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GMP LOGFILE: Leitartikel

02.05.2018

LOGFILE Nr. 17/2018 – 6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten

6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten - Teil 1

6 min. Lesezeit

von Andrew Love und Stephen McIndoe

 

Aktuell wird weltweit die Serialisierung pharmazeutischer Produkte eingeführt, um Betrug zu verhindern und die Patientensicherheit zu erhöhen. Diese über die ganze Lieferkette Ihres Unternehmens hinweg zu erreichen, könnte sich als kostspieliges und komplexes Unterfangen herausstellen. Der englisch/kanadische Consultant Be4ward stellt Ihnen in diesem Artikel die wichtigsten Bereiche vor, die zu berücksichtigen sind, und gibt Ihnen sechs Tipps. Die Berücksichtigung dieser Erkenntnisse bei der Konzipierung Ihrer Serialisierungs-strategie kann Ihr Risiko vermindern und eine erfolgreiche Umsetzung sicherstellen.

Im heutigen ersten Teil des Artikels lesen Sie über die ersten drei Erkenntnisse von Be4ward zur Verantwortung der Führungsebene, des Reifegrads der Technologien und der Überlastung der Lieferanten.

Einleitung

In den letzten 10 Jahren hat das Be4ward-Team zahlreiche Kunden bei der Umsetzung von Serialisierungsprogrammen und -projekten unterstützt und dabei viele Erkenntnisse gewonnen. Dieser Artikel geht auf einige der wichtigsten Dinge ein, die wir gerne gewusst hätten, bevor wir unsere frühen Projekte begonnen haben. Wir hoffen, diese Informationen tragen dazu bei, dass Sie Ihre Serialisierungsvorhaben erfolgreich umsetzen können und einige der Fehler vermeiden, die wir in der Vergangenheit gemacht haben.

Zur Erinnerung - was ist Serialisierung?

Serialisierung ist ein Instrument, das verwendet werden kann, um die Produktsicherheit zu verbessern und somit zur Gewährleistung der Sicherheit der Patienten beizutragen und Betrug zu verhindern. Aufgrund dieser Vorteile sind weltweit bereits einige Gesetze in Kraft oder werden gerade ausgearbeitet, die eine Serialisierung vorschreiben. Wenn diese gesetzlichen Anforderungen nicht erfüllt werden, bedeutet dies, dass die pharmazeutischen Unternehmen in den betroffenen Märkten keine Produkte verkaufen können.

Im Allgemeinen setzt die Serialisierung voraus, dass jede Produktpackung eindeutig mit einem maschinenlesbaren Code gekennzeichnet und in einer externen Datenbank zusammen mit Informationen über das in der Packung enthaltene Produkt registriert wird. Abhängig vom jeweiligen Serialisierungsmodell kann es auch erforderlich sein, die externe Datenbank mit Informationen zu Produktbewegungen und Eigentümerwechsel zu aktualisieren - eine deutlich komplexere Anforderung. Die Umsetzung der Serialisierung über die gesamte Lieferkette hinweg ist aufwändig und sehr kostspielig.

Unternehmen müssen unbedingt eine umfassende Strategie haben, die sicherstellt, dass die Risiken für die Lieferung des Produkts möglichst gering sind.

Erkenntnis 1: Die Führungskräfte müssen verstehen, dass die Serialisierung den Verkauf zum Stillstand bringen wird, wenn sie schlecht umgesetzt wird.

Die Serialisierung ist eine funktionsübergreifende und, in vielen Fällen eine organisations-übergreifende Herausforderung, die von allen Beteiligten ein abgestimmtes und rechtzeitiges Mitwirken verlangt. Um dies in einer Organisation umzusetzen, ist eine Unterstützung von höchster Ebene erforderlich.

Damit die Serialisierung Patienten erfolgreich vor falschen Produkten schützen kann, muss die Serialisierungsinformation dem vorliegenden Produkt entsprechen. Falls nicht, darf es nicht ausgeliefert werden. Fehler im System führen dazu, dass rechtmäßige Produkte gestoppt werden. Bestenfalls spricht eine Untersuchung das Produkt zu einem späteren Zeitpunkt von dem Verdacht einer Fälschung frei. Schlimmstenfalls muss ein rechtmäßiges Produkt vernichtet werden. In jedem Fall ist das Produkt entweder vorübergehend oder dauerhaft nicht zum Verkauf erhältlich und somit für die Patienten nicht verfügbar.

Wir möchten zwar eigentlich lieber durch Anreize als durch Drohungen zum Handeln anregen, doch die jeweiligen Führungskräfte müssen diese mögliche Nichtverfügbarkeit eines Produktes zum Verkauf verstehen.

Darüber hinaus muss eine übergreifende Steuerung aller Beteiligten erfolgen. Diese Steuerung gewährleistet, dass Entscheidungen so getroffen werden und das Handeln so koordiniert wird, dass eine rechtzeitige Umsetzung der End-to-End-Lösungen erfolgt. Wenn eine solche Steuerung fehlt, ist es für die einzelnen Teams vor Ort allzu einfach, ihre eigene Interpretation der gesetzlichen Vorgaben vorzunehmen und Lösungen und Zeitpläne isoliert festzulegen, was zu einer End-to-End-Lösung führt, die nicht funktioniert.

Erkenntnis 2: Die Technologie ist immer noch relativ unausgereift.

In der Anfangszeit der Serialisierung in der pharmazeutischen Industrie, in den späten 2000er Jahren, waren die Technologie und die Lieferanten, die sie bereitstellten, verständlicherweise relativ unausgereift. In der Zwischenzeit wurden viele Gesetze zur Serialisierung verabschiedet und Millionen von Packungen serialisiert. Aber auch im Jahr 2017 sind der Lieferantenstamm und die Technologie noch nicht so ausgereift, wie man vielleicht hoffen würde.

Von allen Technologiebereichen ist die für die Verpackungslinien erforderliche Technologie mit einer Reihe von gut etablierten Anbietern robuster und bewährter Lösungen, wahrscheinlich die ausgereifteste. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass viele dieser Organisationen relativ kleine Unternehmen sind. Ob deren Kapazitäten ausreichend sind, um die unweigerlich steigende Nachfrage in den kommenden Jahren zu befriedigen, muss von potentiellen Kunden sorgfältig geprüft werden.

Unglücklicherweise haben die Serialisierungslösungen auf Unternehmensebene noch nicht denselben Reifegrad erreicht wie die Lösungen für die Verpackungslinien; das gilt auch für Anbieter, die beide Lösungspakete anbieten. Dies scheint auf zwei Hauptfaktoren zu beruhen. Erstens haben in den letzten Jahren viele Organisationen taktische Serialisierungslösungen umgesetzt, die keine umfassenden Umsetzungen auf allen Unternehmensebenen erfordern. Zweitens müssen Lösungen, um vollständig ausgereift zu sein, sowohl auf normale als auch auf anormale Geschäftsszenarien zugeschnitten sein. Bedauerlicherweise gibt es, wenn überhaupt, sehr wenige Länder, in denen alle diese Fragen geklärt wurden. Daher hatten die vom Lieferantenstamm angebotenen Lösungen im Allgemeinen weder passende Standards etabliert noch boten sie eine adäquate Anzahl möglicher Umsetzungen für End-to-End-Lieferketten. Die Produkte waren daher noch nicht ausgereift.

Andererseits arbeiten die Industrie und die Standardisierungsgremien weiter daran zu bestimmen, wie die Serialisierung in vielen dieser besonderen Situationen funktionieren wird.

Vor diesem Hintergrund ist es am besten, zunächst davon auszugehen, dass die Lösungen noch nicht voll entwickelt sind und dass Fragestellungen auftreten werden, von denen Sie vielleicht erwarten, dass sie in einer ausgereiften Umgebung bereits gelöst worden sind.

Erkenntnis 3: Der Lieferantenstamm ist überlastet.

Seit vielen Jahren herrscht eine große Unsicherheit beim Zeitplan für die Umsetzung bestimmter gesetzlicher Anforderungen und die Gesetzgeber haben die Fristen häufig verschoben. Dies hat sich in der Folge auf die Lösungsanbieter ausgewirkt. Verständlicherweise waren sie zurückhaltend, sich zu einer Erweiterung ihrer Geschäfte zu verpflichten, bis sie sicher waren, dass die Kunden die Kapazität benötigen würden.

Bisher bedeutete dies häufig, besonders im Bereich der Unternehmenslösungen, dass die tatsächliche Kapazität und die Entwicklungstätigkeit eingeschränkt sind. Wann immer in der Vergangenheit die gesetzlichen Fristen näher kamen, war es in der Tat offensichtlich, dass die Lieferanten schnell Kapazitätsengpässe bekamen, wobei die Verfügbarkeit wichtiger Mitarbeiter stark begrenzt war und sich die Liefervorlaufzeiten beträchtlich verlängerten.

Da nun die Termine für die Umsetzung in den USA und in der EU bedrohlich näher rücken, berichten die Lieferanten über erhebliche Expansionen, um die erwartete Nachfrage zu befriedigen. Allerdings ergeben sich wahrscheinlich zwei Probleme. Erstens ist es sehr schwierig, ein Geschäft schnell zu erweitern, ohne dass dies die Qualität der Produkte oder der Dienstleitung beeinträchtigt. Zweitens wird vermutlich nicht mehr als die erwartete zusätzliche Nachfrage befriedigt werden können.

Deshalb empfehlen wir sicherzustellen, dass jeder Serialisierungsplan unter Verwendung konservativer Schätzungen der Lieferzeiten erstellt wird und dass die Implementierung stufenweise erfolgt. Denken Sie ebenfalls daran, Pläne zu vermeiden, die eine Umsetzung erheblicher Funktionsfähigkeiten im Zeitraum 2017/18 verlangen. Wir erwarten eine große Nachfrage in diesem Zeitraum, ganz ähnlich wie beim Jahr-2000-Problem im Jahr 1999.

Der zweite Teil des Artikels erscheint in der nächsten Woche im LOGFILE 18/2018.

LOGFILE-17-Serialisierungsprojekte-Teil-1.pdf

Autoren

Stephen McIndoe ist Vice President bei Be4ward, ein Consulting-Unternehmen mit Sitz in London und Montreal, und arbeitet mit Pharmaunternehmen weltweit zusammen. Besondere Schwerpunkte sind dabei Verpackungs-, Kennzeichnungs- und Designlösungen, einschließlich Serialisierung. Zusammen mit seinem Kollegen Andrew Love ist er Mitverfasser des Buches Developing and Sustaining Excellent Packaging Labelling and Artwork Capabilities.

Andrew Love ist ebenfalls Vice President bei Be4ward. Zuvor arbeitete er als Head of Global Packaging Design bei GlaxoSmithKline.

Auszug aus GMP Review

Der Artikel ‘6 wichtige Erkenntnisse aus Serialisierungsprojekten’ ist ein aus dem Englischen übersetzter Text, der bereits in einer der letzten Ausgaben des GMP-Magazins gmp review veröffentlicht worden ist. gmp review erscheint vierteljährlich in englischer Sprache und wird redaktionell zusammengestellt von einem Expertenteam mit Expertise in allen Aspekten der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle.

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