• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
GMP-Risikoanalysen

Image

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

>>> Jetzt informieren: GMP-Risikoanalysen

GMP LOGFILE: Leitartikel

03.05.2017

LOGFILE Nr. 17/2017 – Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine – Ein Blick ins Dokument

Auszug aus der GMP-Risikoanalyse, Kapitel 7.4 Laminar-Air-Flow-Kabine

Lesezeit 6 min.

von Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach

 

Was sind GMP-Risikoanalysen?

GMP-Risikoanalysen sind elementar. Sie dienen als Grundlage für die Erstellung von Lastenheften und die Dokumente der folgenden Qualifizierungsphasen. Mit einer Risikoanalyse erhalten Sie ausgefüllte Formblätter als Word- und Excel-Dateien, die Sie dann individuell anpassen bzw. ausfüllen können.

Die Methode ist in einer SOP beschrieben, die Risikoanalyse selbst wird mit Microsoft Excel durchgeführt. So führt die Vorlage für GMP-Risikoanalysen Sie mit bewährten Werkzeugen durch den gesamten Prozess.

In den folgenden zwei Abschnittauszügen des ersten Word-Dokuments werden unter anderem Ziel und Zweck sowie der Geltungsbereich der kompletten Risikoanalyse erklärt und spezifiziert.

Ziel und Zweck

Hier beschreiben Sie, was Sie mit der Risikoanalyse konkret erreichen möchten, z. B. „Sicherstellen, dass bei Neubeschaffung eines technischen Systems alle GMP-Aspekte ausreichend berücksichtigt werden.“ Ziel dieser Risikoanalyse ist es, die Risiken, die hinsichtlich Betreiberanforderungen und Funktion der Laminar Air Flow Kabine XXX zum Schutz von Produkt, Mensch und Umwelt vor schädlichen Einflüssen ausgehen, zu identifizieren, zu bewerten und geeignete Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Minimierung dieser Risiken festzulegen.
(…)

Geltungsbereich

Hier grenzen Sie das zu betrachtende technische System eindeutig ab. Was alles betrachten Sie und was betrachten Sie nicht im Rahmen der Risikoanalyse? Die eindeutige Abgrenzung kann z. B. durch Verweis auf entsprechende technische Zeichnungen und Unterlagen unterstützt werden, wenn in diesen Dokumenten das System eindeutig beschrieben wird. Das hier betrachtete System, bestehend aus Umlufteinheit, Filterstufen und Kabine, ist ein alleinstehendes Gerät ohne direkte Anbindung an die zentrale Raumluftversorgung zu betrachten. Anmerkung: Gegebenenfalls muss an dieser Stelle auf die Anbindung an ein Monitoringsystem hingewiesen werden. Risiken in diesem Zusammenhang werden jedoch nicht in dieser Risikoanalyse diskutiert.
(…)

Hinzu kommt eine kurze Begriffserklärung, welche alle genannten Begriffe und Abkürzungen firmenspezifisch erläutert.

Begriff/Abkürzung Defintion bei Maas & Peither Pharma GmbH
Auftreten Definiert die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmtes Ereignis eintritt (wie häufig)
Bedeutung Qualitative Aussage über die Auswirkungen eines bestimmten Ereignisses
Entdeckung Definiert die Wahrscheinlichkeit, mit der ein bestimmter Fehler im eigenen
Unternehmen entdeckt wird (wie häufig)
Detail-Risikoanalyse Tabellarische Risikoanalyse gemäß Anlage 2
DQ Design Qualification (dt. Designqualifizierung)
IQ Installation Qualification (dt. Installationsqualifizierung)
LH Lastenheft mit Anforderungen aus Betreibersicht
... ...

 

Wie ist die GMP-Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine aufgebaut?

Teil 1: Das Hauptdokument wird als weitere Word-Datei bereitgestellt.

Hier wird unter anderem das technische System mit seinen wesentlichen Merkmalen beschrieben und spezifiziert. Zum Beispiel von welcher Firma die Laminar Air Flow Kabine stammt, welche Filter verwendet werden usw.

Teil 2: Anlage: Die Tabelle ist als Excel-Datei verfügbar, die ganz einfach an Ihr Unternehmen angepasst werden kann. Die Vorlage enthält eine Auflistung möglicher Fehler bei einer Laminar Air Flow Kabine. Zusätzlich gibt es Platz, um deren Ursachen, Prüfmaßnahmen und Einschätzung zur Bedeutung der Fehler zu dokumentieren. Diese Punkte können individuell mit Ihrer Laminar Air Flow Kabine verglichen und jeweils an Ihre spezifische Situation angepasst werden. Die folgenden Abbildungen bieten Ihnen einen ersten Einblick in die Excel-Datei der GMP-Risikoanalyse zur Laminar Air Flow Kabine. Das erste Tabellenblatt bietet Ihnen eine Übersicht, welche Punkte in der Risikoanalyse enthalten sind (siehe Abbildung 1).

Image

Die weiteren Tabellenblätter enthalten die verschiedenen Bereiche, welche in der Übersicht bereits angezeigt wurden, z.B. "Ausrüstung", "Funktion", "Betrieb" usw. (siehe Abbildung 2).

Image

Die einzelnen Punkte können dann mithilfe der auf der rechten Seite des Tabellenblatts zu findenden Kategorisierung bewertet werden (siehe Abbildung 3).

Image

LOGFILE-17_GMP-Risikoanalyse_LAF-Kabine_-_Rundgang.pdf

Insgesamt beinhaltet die GMP-Risikoanalyse „Laminar Air Flow Kabine“ eine Word- und eine Excel-Datei mit der Vorlage zur tatsächlichen Risikoanalyse sowie zwei Word- und eine Excel-Datei mit der allgemeinen SOP zum Thema Risikoanalyse. Zusätzlich erhalten Sie noch ein PDF mit Nutzerhinweisen, ein Textdokument zum Download sowie ein Deckblatt für den Ausdruck Ihrer Risikoanalyse.

Image

Falls wir Ihr Interesse geweckt haben, Sie aber noch unschlüssig sind und gerne mehr Inhalte sehen möchten: Wir haben auf unserer Website noch 2 kostenlose Probe-Dateien als Auszug aus der GMP-Risikoanalyse
4.1 Mischer zum Download zur Verfügung.
Zum einen stellen wir eine kostenlose SOP zur GMP-Risikoanalyse bereit, welche Sie über die allgemeinen zu beachtenden Punkte aufklärt, und zum anderen noch eine kostenlose Probe-Excel-Datei, die Ihnen die spezifische Bewertung von einzelnen beispielhaften Punkten aufzeigt.

Autor:

Dipl.-Ing (TU) Ralf Gengenbach
gempex GmbH
E-Mail: r-gengenbach@gempex.com

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-Risikoanalyse Laminar-Air-Flow-Kabine
GMP-Risikoanalysen (Download)
GMP-TRAINER Hygiene (mit Download)