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GMP LOGFILE: Leitartikel

12.06.2018

LOGFILE Nr. 23/2018 – Lüftungsanlagen - die unsichtbare Energie im Reinraum

Lüftungsanlagen - die unsichtbare Energie im Reinraum

GMP-Talk mit Harald Flechl auf den LOUNGES 2018 in Karlsruhe

9 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

 

Lüftungsanlagen sind das Herzstück von Reinräumen. Sie lassen die Luft im Reinraum zirkulieren wie das Herz das Blut eines Organismus.

  • Was müssen wir tun, damit das Herz lange und effizient schlägt?
  • Was brauchen Lüftungsanlagen um den täglichen Stress zu bewältigen?
  • Welche Luftwechselzahlen sind tatsächlich notwendig?
  • Welche Einsparpotentiale gibt es bei Wartung und Instandhaltung?

Diese und viele weitere Fragen diskutierte unsere Redakteurin Dr. Doris Borchert mit Harald Flechl im GMP-Talk auf den LOUNGES 2018 in Karlsruhe. Harald Flechl ist Ingenieur, Experte für Reinraumtechnik sowie Autor des GMP-Verlags.

Herr Flechl, in der Ankündigung unseres GMP-Talks haben wir die Lüftungsanlage im Reinraum mit dem menschlichen Herzen verglichen. So, wie das Herz das Blut durch den Körper pumpt, lässt die Lüftungsanlage die Luft im Reinraum zirkulieren. Passt dieser Vergleich?

Wenn wir die Lüftungsanlage mit einem Blutkreislauf vergleichen, dann können wir sagen, dass die Lüftungsanlage alleine, wie der Blutkreislauf, noch kein Leben ermöglicht. Die Reinraumbedingungen auf die Lüftungsanlage zu reduzieren – dieser Fehler wird leider sehr oft gemacht. Wie beim Organismus spielen hier sehr viele Komponenten zusammen, um den Reinraum am Leben zu erhalten.

Welche anderen Komponenten sind damit gemeint?

Unser Organismus ist bekleidet - das entspricht der Reinraumhülle.

Wir bewegen uns in unterschiedlichen Klimazonen und sind verschiedenen Umwelteinflüssen ausgesetzt, an die der Organismus sich anpassen muss.

Genauso ist auch der Reinraum verschiedenen klimatischen Umgebungsbedingungen ausgesetzt. Um die korrekte Funktion des Reinraums unter den verschiedenen Umgebungsbedingungen aufrecht zu erhalten, sind „Nahrung“ in Form von Energiezufuhr und eine stetige Anpassung an die sich ändernden Bedingungen notwendig.

Wir benötigen elektrische Energie, um alles in Gang zu halten, Heiz- und Kühlmedien für die richtige Temperatur sowie Wasser oder Wasserdampf, um eine kontrollierte Luftfeuchte zu erhalten. Wie das Blut im Kreislauf ist die Luft für den Sauerstofftransport zuständig. Sie muss gereinigt - sprich gefiltert – werden, um den Anforderungen zu entsprechen. Eine übergeordnete Steuerung – das Gehirn der Anlage, allgemein als Mess-, Steuer- und Regeltechnik oder Gebäudeleittechnik bezeichnet – sichert den richtigen Ablauf.

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Das klingt alles in allem nach einem sehr komplexen Zusammenspiel.
Wie bewältigt die Lüftungsanlage diesen täglichen Stress?

Wie der Blut-Hochdruck im Organismus ist auch der „Hochdruck“ bei einer Lüftungsanlage als täglicher Stress zu vermeiden. Damit meine ich die ineffizienten hohen Luftmengen, die tatsächlich nicht benötigt werden, aber durch die „jahrzehntelange Überlieferung“ immer noch üblich sind. Um die Lüftungsanlagen lange am Leben zu erhalten, muss dieser Hochdruck gezielt vermieden werden.

Was kann ich als Betreiber tun, um diesen Stressfaktor zu minimieren?

Kleine Luftleitungs-Querschnitte erhöhen die Druckverluste bzw. Widerstände im System – vergleichbar mit der Arterienverkalkung im Organismus. Um die im Vergleich zu einer sogenannten „Komfortlüftung“, wie z.B. in einem Bürogebäude, hohen Luftvolumenströme mit geringen Widerständen zu transportieren, werden Luftleitungen in großen Dimensionen benötigt. Der damit verbundene höhere Platzbedarf bedeutet aber größere Technikbereiche und damit höhere Investitionen – im Gegensatz dazu sollen die Investitionskosten möglichst gering gehalten werden, was in der Praxis leider meist dazu führt, auf engstem Raum zu planen. Vergessen wird dabei oft das physikalische Gesetz der Strömungslehre: geringe Widerstände reduzieren den Energiebedarf für den Medientransport! Oder umgekehrt: bei kleinen Luftleitungs-Querschnitten spart man zwar Investitionskosten, dafür steigen aber die Betriebskosten durch höheren Energiebedarf.

Leider wird dabei nicht der gesamte Lebenszyklus von der Investition bis zum Ende des Betriebes betrachtet, sondern meistens nur an der Investitionskostenschraube gedreht, obwohl die Betriebskosten über 10 Jahre gesehen ca. 3/4 der Gesamtkosten erreichen können. D. h. jeder eingesparte Euro an Betriebskosten amortisiert 3 Euro an Investitionen oder anders gesagt: an Stelle von 10 % Preisnachlass bei der Anschaffung ist es besser 3 % der Betriebskosten einzusparen.

Und welche Rolle spielen die Luftwechselzahlen als Stressfaktor?

Es hat sich leider die Unsitte etabliert, die Reinheitsklassen durch „Luftwechselzahlen“ zu definieren. Ausgehend von der Unsicherheit und oft auch Unwissenheit, was zukünftig in diesem Raum passieren soll, wird einer Reinheitsklasse automatisch eine Mindest-Luftwechselzahl zugeordnet, die üblicherweise viel zu hoch ist. Das geht sogar so weit, dass diese Luftwechselzahl auch in zahlreiche SOPs für das Reinraummonitoring übernommen wird – und damit ist diese unnötig hohe Luftwechselzahl als verpflichtend festgelegt.

Welche Luftwechselzahlen sind in der Praxis üblich?

In der Praxis sehe ich firmenspezifische Unterschiede, die manchmal aber sehr ausgeprägt sind. Ich kenne übliche Luftwechselzahlen von 20 - 30-fach für ISO 8 (Kl. C).

Luftwechselzahlen werden oft dazu verwendet, Reinheitsklassen festzulegen, was aber falsch ist: Reinheitsklassen werden durch die maximal erlaubte Anzahl an luftgetragenen Partikeln in der ISO-Norm definiert. In der pharmazeutischen Herstellung werden durch betriebsinterne Vorschriften Luftwechselzahlen für jede Reinraumklasse oder Raumart festgelegt. Das ist historisch bedingt und lässt sich zurückführen auf die ersten „staubfreien“ Räume aus den 1950-ern, wo man noch mit hohen Luftvolumenströmen gearbeitet hat. Auch der US-amerikanische FDA-Aseptic-Guide hat dazu beigetragen, Luftwechselzahlen für die einzelnen Reinheitsklassen festzulegen. In diesem Dokument wird für eine Raumklasse ISO 8 (entspricht der GMP Klasse C) ein Luftwechsel von „üblicherweise 20-fach“ empfohlen. Auch europäische Inspektoren halten sich leider oft an diese Empfehlung.

Diese Empfehlungen halten sich bis heute, obwohl durch CFD (Computated Fluid Dynamic)-Simulationen ein Werkzeug zur Optimierung der Luftvolumenströme, Raumdurchströmungen und Partikelausbreitung zur Verfügung steht.

Geht es denn auch anders?

Tatsächlich zeigte sich an einer Untersuchung, die 2017 bei mehr als 100 Reinraumlüftungsanlagen von Klasse B bis D durchgeführt wurde, dass der maßgebliche Wert für die Luftmengenbestimmung in der Höhe der abzuführenden thermischen Last begründet liegt und die Partikelwerte dabei maximal 5 % der zulässigen Grenzwerte erreichen.

Reinräume sind meistens innenliegende Räume und müssen daher fast zu jeder Jahreszeit hauptsächlich gekühlt werden. Bei einer Raumtemperatur von + 22 °C sollte die Temperatur der Zuluft den Wert von + 15 °C nicht unterschreiten, um Kondensation an Oberflächen zu vermeiden.

Der daraus ermittelte Luftvolumenstrom ergibt eine Luftwechselzahl von ca. 10-fach, je nach Last mehr oder weniger.

Und welche Vorteile sind damit verbunden?

Eine Reduktion des Luftvolumenstromes auf das tatsächlich erforderliche Maß bringt außer der Energieeinsparung noch zusätzliche Vorteile, z. B. geringere Turbulenzen und Rückströmungen in den reinen Bereichen, geringere Belastung der Anlagen, höhere Filterstandzeiten und zusätzlich erhöht sich die Abscheideleistung bei Partikelfiltern.

Dann wäre es doch vorteilhaft, den Luftvolumenstrom zu reduzieren.
Warum wird das nicht gemacht?

In der Tat haben Lüftungsanlagen gegenüber dem Blutkreislauf einen riesigen Vorteil: man kann mit kalkuliertem Risiko und daraus abgeleiteten Maßnahmen die Luftvolumenströme an den tatsächlichen Bedarf anpassen: So kann man z.B. außerhalb von Produktionszeiten, im Zustand „at rest“ oder „Bereitstellung“, die Lüftung reduzieren oder auch abschalten. Aus Angst vor den Fragen der Inspektoren, wie man diese Maßnahmen beurteilt und abgeleitet hat, wird das oft vermieden und nicht, weil es - wie oftmals behauptet - von den Regularien verboten wird.

Wie würden Sie denn ein solches Vorgehen, das von der gängigen Praxis abweicht, gegenüber einem Inspektor begründen?

Untersuchungen haben gezeigt, dass bei abgeschalteter Lüftung und kontrolliertem Zugang der Reinraumstatus kaum verändert wird. Das ist dadurch bedingt, dass ja der Mensch im Produktionsbereich die größte Verunreinigung und damit das höchste Risiko für eine Kontamination darstellt. Wenn also außerhalb der Produktionszeit keine Personen anwesend sind und keine Produktionsanlage läuft, gibt es auch keine Partikelabgabe im Reinraum und damit auch kein Risiko einer Kontamination. Bei einem erneuten Hochfahren der Anlage muss dabei mittels definierten Qualifizierungsschritten im Rahmen der Validierung dokumentiert nachgewiesen werden, wie lange es dauert, bis der im Lastenheft definierte Produktionsstatus, also der Betriebszustand „Fertigung“ oder „in operation“ wieder erreicht ist. Damit sollten die interne Qualitätssicherung und in weiterer Folge auch die Inspektoren von der Wirksamkeit überzeugt werden können. Ist bei der Inspektion eine Erklärung dieser Vorgehensweise erforderlich, ist es unerlässlich, sie von einem technischen Experten und nicht von einem Mitarbeiter der Qualitätssicherung erläutern zu lassen.

Durch das zwischenzeitliche Abschalten oder Reduzieren könnte man sicherlich enorme Energiekosten einsparen.
Wird dieser Effekt nicht als Anreiz gesehen, umzudenken?

Mit einem bedarfsgerechten und optimierten Anlagenbetrieb, der übrigens auch in der VDI 2083 Blatt 9.2 beschrieben ist, sind Energieeinsparungen bis zu 70 % möglich. Das Umdenken wird leider dadurch erschwert, dass diese Energieeinsparungen im Verhältnis zu den Kosten, eine oder mehrere Chargen zu verwerfen, in einem schlechten Verhältnis stehen. Wenn die Qualitätssicherung– und diese hat vor der Managemententscheidung einen höheren Stellenwert als die technische Betriebsführung für die Haustechnik – sagt, das Risiko können wir nicht beurteilen, ist die Entscheidung für das Management klar gegen die Optimierung gerichtet.

Ich würde gerne noch einmal auf das Bild von der Lüftungsanlage als Organ zurückkommen. Welche Vorsorgeuntersuchungen, sprich welche regelmäßigen Checks sind erforderlich, um einen reibungslosen Betrieb sicher zu stellen?

Ein regelmäßiger Gesundheitscheck der Lüftungsanlage ist davon abhängig, wie kritisch ein möglicher Ausfall eingestuft wird. Dabei ist zwischen gesetzlich vorgegebenen Kontrollen, wie Brandschutz, Hygiene, Maschinensicherheit usw., und den technisch erforderlichen betriebsnotwendigen Arbeiten zu unterscheiden. Eine durchaus übliche Vorgehensweise ist nach meiner Erfahrung so, dass in den geplanten Produktionspausen (Shut Downs, Kampagnenproduktion) die Lüftungsanlagen gewartet und instandgesetzt werden. Damit wird im Allgemeinen ein sehr hoher Wartungsaufwand generiert, da solche shut-downs zumindest einmal jährlich erfolgen. Die Betriebskosten der Anlagen werden dadurch unnötigerweise erhöht.

Was ist bei der Wartung aus Ihrer Sicht überflüssig?

Aus meiner Erfahrung liegt in der Wartung und Instandhaltung ein hohes Einsparpotential. Wie immer im GMP-Bereich ist auch hier der risikobasierte Ansatz ausschlaggebend und man kann keine allgemein gültigen Vorgaben aufstellen. Ich muss mir dabei immer die Frage stellen: Was passiert mit meinem Produkt, wenn das und das passiert oder eine Komponente ausfällt.

Nehmen wir als Beispiel einen Luft-Partikelfilter: eine gute Partikelfilterung ist für die Sauberkeit der Luft und den Hygienestandard der Anlage unerlässlich und auch für den Energieaustausch an den Wärmeüberträgern vorteilhaft. Aber ein Partikel-Luftfilter wird durch Verschmutzung nicht schlechter in der Abscheideleistung – wenn er richtig betrieben wird. Erhöht wird der Energiebedarf, um den gestiegenen Differenzdruck am Filter zu überwinden. Mit einer Lebenszykluskostenbetrachtung kann man den richtigen Zeitrahmen – ich sage absichtlich nicht Zeitpunkt – für den Filterwechsel ermitteln. Bei strikt periodisch vorgeschriebenen Arbeiten habe ich schon Partikel-Luftfilter gesehen, die fast als neuwertig anzusehen waren, aber ausgetauscht wurden, weil es die interne Wartungs-SOP so vorschreibt. Der Filterdifferenzdruck zwischen Rein- und Rohluftseite wurde dabei auch notiert – das steht ja so in der SOP! Meist liegt aber dieser Differenzdruck noch weit unter dem empfohlenen Endwiderstand der Filter. Eine längere Standzeit, also ein längerer möglicher Einsatz dieser Filterelemente wird dabei nicht beachtet. Dafür kann man aber nicht das Wartungspersonal verantwortlich machen. Die Ursache liegt meist in den internen Vorschriften, den SOPs. Wenn der Austausch in einer SOP gefordert ist und nicht durchgeführt wird, wäre das als Abweichung zu behandeln.

Anders gesagt: ein Grund für Ineffizienz liegt auch oft in den eigenen Vorschriften (SOPs) wo aus Angst vor einer möglichen Inspektions-Beanstandung eine „paranoide“ Risikovermeidung mit überhöhten Anforderungen betrieben wird.

Könnte man anstelle der von Ihnen beschriebenen periodischen Wartung nicht auch die zustandsorientierte oder sogar die vorausschauende Instandhaltung praktizieren?

Auch für die Wartung gilt der risikobasierte Ansatz, grob gesagt: Was passiert mit meinem Produkt, wenn eine Anlage, ein Anlagenteil oder eine Komponente nicht mehr funktioniert oder ausfällt?

Die Lüftung hat Auswirkungen auf die Luftreinheit – aber welche Auswirkung hat eine geringere Luftreinheit auf einen geschlossenen Prozess, wo das Produkt keinen Kontakt mit der Umgebung hat? Danach kann ich meine Wartungsstrategie ausrichten und entscheiden, ob die Anlage bis zum Ausfall betrieben und dann instandgesetzt wird, oder ob ich einen wichtigen Ersatzteil brauche um ihn rasch tauschen zu können, oder ob es notwendig ist, ein „Anlagen-Zustands-Monitoring“ (Condition Monitoring) zu installieren, um einen Ausfall möglichst sicher voraussagen zu können. Ich denke, solche Ansätze werden zukünftig die periodischen technischen Wartungen ersetzen. Die gesetzlich vorgegebenen Prüfungen, wie Brandschutzklappenfunktion, Sprinkler- oder andere Sicherheitssysteme, Hygiene usw. müssen natürlich weiterhin entsprechend den nationalen oder lokalen Vorgaben dokumentiert abgearbeitet werden.

 

LOGFILE-23-GMP-Talk-Lueftungsanlagen.pdf

 

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Quellen:

Den GMP-Talk führte Redakteurin Dr. Doris Borchert am 8. Februar 2018 mit

Ing. Harald Flechl
Klimatechniker – Reinraumtechnik
E-Mail: flechlh@gmx.at

Und welche Rolle spielen die Luftwechselzahlen als Stressfaktor?

Es hat sich leider die Unsitte etabliert, die Reinheitsklassen durch „Luftwechselzahlen“ zu definieren. Ausgehend von der Unsicherheit und oft auch Unwissenheit, was zukünftig in diesem Raum passieren soll, wird einer Reinheitsklasse automatisch eine Mindest-Luftwechselzahl zugeordnet, die üblicherweise viel zu hoch ist. Das geht sogar so weit, dass diese Luftwechselzahl auch in zahlreiche SOPs für das Reinraummonitoring übernommen wird – und damit ist diese unnötig hohe Luftwechselzahl als verpflichtend festgelegt.

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