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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

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GMP LOGFILE: Leitartikel

14.06.2016

LOGFILE Nr. 23/2016 – Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten

Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten
Sie brauchen eins? Wir liefern es!

von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

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Ab 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Die letzte Deadline ist damit erreicht. Wie PDE-Werte bestimmt werden und was Sie dabei beachten müssen, lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel.
Wussten Sie, dass wir vom GMP-Verlag mittlerweile für rund 600 Substanzen PDE-Gutachten liefern können, und das zum Preis von 500 € (zzgl. Mwst)?
Lesen Sie jetzt, wie wir Ihnen dabei helfen, die Forderungen der Behörden umzusetzen.

Was versteht man unter einem PDE-Wert?

Mit der Revision der Anforderungen im EU-GMP-Leitfaden (Kapitel 3, Kapitel 5 und Annex 15) und der Einführung der sogenannten „PDE-Leitlinie“ der EMA („Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“) werden die bisher gültigen und behördlich akzeptierten Akzeptanzkriterien obsolet und stufenweise durch den sogenannten PDE-Wert (Permitted Daily Exposure) ersetzt.

Der PDE wird in der PDE-Leitlinie definiert als eine substanzspezifische Dosis, welche mit größter Wahrscheinlichkeit keine unerwünschten Nebenwirkungen (adversen Effekte) auslöst, wenn eine Person ihr täglich und auf Lebenszeit ausgesetzt ist. Der PDE (Permitted Daily Exposure) ist synonym mit dem ADI (Acceptable Daily Intake) zu verwenden.

Das generelle Konzept der Risikobewertung beinhaltet:

  • Die Ermittlung der möglichen Schadenswirkung einer Substanz durch die Analyse der relevanten Daten,
  • Die Identifizierung des sog. „Kritischen Effekts“,
  • Die Identifikation von „Dosis-Deskriptoren“ für diese kritischen Effekte und deren Verwendung als Startpunkt zur Risikobewertung („Referenzwert“),
  • Die Ableitung eines Grenzwertes durch die Verrechnung dieses Referenzwertes mit Sicherheitsfaktoren.
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Wichtig: Das toxikologisch-pharmakologische Profil einer Substanz sollte von einer erfahrenen Fachkraft erstellt werden. Die PDE-Leitlinie fordert explizit einen vom Ersteller unterschriebenen Expertenbericht, dem ein Lebenslauf als Nachweis der Qualifikation beigelegt werden soll.

Diese Forderung ist bei vielen Firmen ein Problem, denn Fachkräfte für die Erstellung von PDE-Gutachten sind bereits heute Mangelware. Es gibt kaum noch freie Ressourcen für die Erstellung von Gutachten. Der Markt kann nicht bedient werden, die Preise steigen massiv und selbst Firmen, die gewillt sind, können die Forderung nicht umsetzen.

Hier erhalten Sie Ihr(e) PDE-Gutachten

Als Verlag, der für Standardisierung und Effizienzsteigerung steht, stellten wir uns folgende Fragen:

  • Kann man bereits erstellte Gutachten wiederverwerten?
  • Kann man bestehende Gutachten anpassen?
  • Gibt es spezialisierte Firmen, die ähnliches bereits tun?
  • Kann ein einmalig erstelltes Gutachten von mehreren Kunden genutzt werden?

Wir fanden die Antworten und unser Weg führte uns dabei nach Spanien. In Madrid haben wir eine Partnerfirma gefunden, mit der wir die anstehenden Aufgaben lösen können.

Wir beliefern seit einigen Wochen unsere Kunden mit PDE-Gutachten. Diese sind mit der Qualität und unserem Service rundum zufrieden. Die Preise, die wir mit dieser exklusiven Kooperation bieten können, sind derzeit konkurrenzlos.

Für 600 Substanzen sind „Standard-PDE-Gutachten“ zum Preis von je 500 € (zzgl. MwSt.) verfügbar. Für alle anderen Substanzen erstellen wir ein preiswertes Angebot (Richtpreis ca. 1.800 € zzgl. MwSt.). Die günstigen Preise können wir nur durch diese Zusammenarbeit, die Standardisierung und das Teilen von Wissen anbieten. Dies führt bei allen Parteien zu einer Win-win-Situation.

Warum können wir die PDE-Gutachten so günstig anbieten?

Unser Kooperationspartner ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von PDE-Gutachten und beschäftigt eigens hierfür ca. 15 Toxikologen. Diese PDE-Gutachten werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z. B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert.

Jetzt erhalten Sie diese PDE-Gutachten in Deutschland, Österreich und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither AG – GMP-Verlag.

Auch für die günstigen Preise gilt:

  • Wir erstellen jedes Gutachten individuell für Ihre Aufgabenstellung in englischer Sprache
  • Volle Erfüllung der EMA-Richtlinie
  • Individuelle Klärung von Kundenfragen und -hinweisen
  • Kurzschulung (engl.) nach Erstellung via Skype-Konferenz

Testen Sie noch heute unseren PDE-Gutachten-Service und lassen Sie sich davon überzeugen, dass Standardisierung jedem hilft.

Auf unserer Website www.pde-gutachten.de finden Sie weitere Informationen.

Autoren:

Dr. Sabine Paris
E-Mail:
sabine.paris@gmp-verlag.de

Thomas Peither:
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

Maas & Peither AG - GMP-Verlag
D-79650 Schopfheim

Logfile 23: Ab sofort Pflicht: Die PDE-Gutachten.pdf

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