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GMP LOGFILE: Leitartikel

20.06.2017

LOGFILE Nr. 24/2017 – Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Datenintegrität – Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Qualitätswesen  „Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen“

Lesezeit 6 min.

von Prof. Dr. Markus Veit

 

Einleitung

Datenintegrität muss heute als ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem angesehen werden, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das Management eines Pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohn-prüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das Pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet. Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fallen heute auch – immer risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ob die getroffenen Maßnahmen angemessen und ausreichend sind. Die Kritikalität der jeweils betrach-teten Daten spielt dabei eine große Rolle und sollte sorgfältig bewertet werden. Es ist klar, dass alle Daten, die zur Chargenfreigabe beitragen, kritischer sind als solche, die nicht unmittelbar freigaberelevant sind, wie beispielsweise die Reinigung des Lagers.

Daten haben dabei einen Lebenszyklus, der einem einheitlichen Pfad folgt: Datengenerierung, Datenerfassung, Datenprozessierung, Datenbewertung und darauf basierend die Verwendung der Daten (oder entsprechender Ergebnisse) für Entscheidungen, die Speicherung von Daten, sowie das Löschen oder Vernichten von Daten. Der erste Teil dieses Lebenszyklus ist in Abbildung 4-1 dargestellt. Da Daten immer generiert werden, um Entscheidungen zu treffen oder Festlegungen zu machen, strahlt das Thema Datenintegrität in viele andere Bereiche von GxP aus.

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Offizielle Vorgabedokumente

Grundprinzipien zur Datenintegrität sind im Kapitel 4 Dokumentation sowie im Annex 11 Computergestützte Systeme des EU-GMP-Leitfadens dargestellt.

2015 wurden zunächst von der MHRA und der WHO Leitlinien-Entwürfe publiziert, die sich dem Thema Datenintegrität widmen. Das MHRA-Dokument wurde zwischenzeitlich mehrfach überarbeitet, das WHO-Dokument wurde 2016 finalisiert. Nachdem das Thema auch bei der FDA in den letzten Jahren immer wieder im Fokus von Warning Letters stand, hat auch die FDA im April 2016 ein Frage-und-Antwort-Papier zur Datenintegrität publiziert.

In Europa, wo GMP-übergeordnete Vorgaben von der Kommission kommen und in ihrer Auslegung von der Inspectors Working Party der EMA interpretiert werden, muss es als ein ungewöhnlicher Vorgang angesehen werden, dass die MHRA als eine nationale Behörde zunächst im Alleingang eine Leitlinie veröffentlicht, bevor sich 2016 die Inspectors Working Party der EMA ebenfalls mit dem Thema beschäftigte und ein Frage-und-Antwort-Papier zur Datenintegrität

publizierte. Daneben gibt es auch internationale Vorgabedokumente der PIC/S und ISPE, die schon länger existieren und auch eine Reihe von Aspekten zur Datenintegrität berühren; der kostenpflichtige ISPE-Guide wurde im März 2017 in ergänzter und überarbeiteter Form publiziert (siehe Abbildung 4-2).

Diese Aktivitäten haben dazu geführt, dass zu der Thematik eine Reihe von Publikationen veröffentlicht wurde. Bemerkenswert sind dabei vier Publikationen von R. D. McDowall, in denen die MHRA-Leitlinie kritisch kommentiert wird (siehe Kapitel 7 Informationsquellen). Die dort gemachten Kommentare können vom Autor nachvollzogen werden. Darüber hinaus gibt es auch offensichtliche Inkonsistenzen zwischen der MHRA-Leitlinie und dem EU-GMP-Leitfaden.

Eine Übersicht der offiziellen Vorgabedokumente zur Datenintegrität zeigt Abbildung 4-2.

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LOGFILE-24-Datenintegritaet-Allg-Anforderungen-GxP.pdf

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen Qualitätswesen Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

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Autor:

Prof. Dr. Markus Veit
i.DRAS GmbH Planegg, Deutschland | Alphatopics GmbH Kaufering, Deutschland
E-Mail: markus@veit-office.de

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