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GMP LOGFILE: Leitartikel

27.06.2017

LOGFILE Nr. 25/2017 – ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Die Zukunft der Pharmaproduktion zeigte sich in Barcelona

Ein Bericht über die ISPE 2017 Jahreskonferenz Europa

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

 

Die Europäische Jahreskonferenz der International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE) lockte vom 3. bis 5. April 2017 über 520 Teilnehmer nach Barcelona. Zentrales Thema war die Zukunft der Pharmaproduktion. Strategien für eine moderne, flexible und reaktionsschnelle Produktionslandschaft wurden intensiv diskutiert. 77 Vortragende beleuchteten im Plenum und in parallelen Sessions die Themen: Fabriken der Zukunft, fortschrittliche aseptische Herstellung, Supply Chain Management für klinische Prüfpräparate und ATMPs sowie Datenintegrität.

Welche Trends die hochkarätigen Vortragenden des Executive Forums und der Keynote Session für die Pharmaproduktion der Zukunft als entscheidend erkannt haben und welche Herausforderungen sie sehen, fasse ich im heutigen Leitartikel für Sie zusammen.

Zukünftige Trends in der Pharmaproduktion

„Wir stehen vor einer medizinischen Revolution“, leitete Juan Andres, Novartis Pharma, seinen Vortrag ein. Die klassische Arzneimittelproduktion wird sich daher ebenfalls ändern (müssen), da Bereiche wie die personalisierte Medizin, pränatale Medikation und auch Diagnosestellung per Roboter auf dem Vormarsch sind. Innovationen gab es in der pharmazeutischen Herstellung bislang nur sehr begrenzt. Sie waren aber auch nicht notwendig. Die Innovationen kamen zumeist aus der Forschungs- und Entwicklungsabteilung.

Zuverlässigkeit, Produktivität und Innovation sind für Juan Andres die drei wichtigsten Säulen der erfolgreichen Pharmaproduktion der Zukunft. Das schließt neben der Robustheit der Lieferkette, einem stark ausgeprägten Kundenservice (Zuverlässigkeit), die Effizienz und Flexibilität der Herstellungsstätten (Produktivität) auch insbesondere die Herausarbeitung eines kompetitiven Vorteils (Innovation) ein. Pierre Alain Ruffieux, Roche, nannte als weitere Befähiger einer erfolgreichen Zukunft: eine ausgeprägte Qualitätskultur, eine robuste Compliance sowie ein harmonisiertes regulatorisches Umfeld.

Entscheidenden Einfluss auf die zukünftige Herstellung haben für Pierre Alain Ruffieux die Aspekte:

  • Neue Technologien:
    weitere Zunahme an biotechnologischen Produkten, die andere Herstellungskonzepte erfordern
  • Geschwindigkeit:
    „Alles geht schneller“: Patientenbedürfnisse, Erwartungen der Behörden, kürzere Zulassungsverfahren, wirtschaftlicher Druck
  • Kosten:
    „Was kostet uns Qualität?“, Qualität als Grundlage (Reputation)
  • Regulatorischer Rahmen:
    fehlende internationale Harmonisierung der Anforderungen (20 verschiedene GMPs, 49 verschiedene Arzneibücher!), hoher behördlicher Aufwand für Drittlandinspektionen, aber neue Perspektiven durch das neu abgeschlossene MRA der EU mit den USA

Robert Nass, Merck KGaA, identifizierte vier zukünftige Haupttrends:

  • Biologische Arzneimittel
  • Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
  • Schwellenmärkte
  • Digitalisierung

Seiner Prognose nach wird der Markt der Biologika in den nächsten 5 bis 10 Jahren weiter wachsen. Der Druck wird steigen, neue Produkte zu entwickeln. Biosimilars werden auch zunehmen, aber nicht so stark wie früher zunächst angenommen.

„Die ATMPs werden die Art der Herstellung revolutionieren“, so Robert Nass. Die ATMPs eröffnen ganz neue therapeutische Kategorien. Manchmal stellt sich sogar die Frage: Was ist überhaupt das Produkt?

Ein weiterer Trend ist die Expansion in Schwellenländern, wo mit wachsendem Wohlstand die Nachfrage nach hochwertiger Gesundheitsversorgung steigt.

Als letzten, sehr wichtigen Aspekt nannte Robert Nass die Digitalisierung. Er sah eine weitere Zunahme an elektronischen Daten, die mobil generiert werden. Für die Pharmaproduktion werden folgende Aspekte eine Rolle spielen: einheitliche Datenplattformen, lernende Maschinen, die Beziehung zwischen Daten und prädiktive Analysen, so Robert Nass.

Was bedeuten diese Trends für die Arzneimittelherstellung?

Robert Nass stellte als Konsequenzen vor:

  • Single-Use-Systeme werden zunehmend genutzt werden:
    Die größere Varianz an spezialisierten Produkten erfordert eine größere Flexibilität. Kleinere Einheiten werden ausreichend sein: „Ein Vial für einen Patienten“.
  • Kontinuierliche Fertigung wird weiter an Bedeutung gewinnen:
    Die Herstellung muss zukünftig intensiver, auf kleinerem Raum und schneller erfolgen, was den Prozess auch kostengünstiger macht.
  • End-to-End-Prozesslösungen Bedarf wird steigen,
    um bezahlbare Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
  • Digitale Trends werden sich weiter ausbreiten:
    z. B. 3D-Druck, DNA-basierte Archivierung, lernende Maschinen, Cloud Computing, tragbare Computergeräte

Weitere Zukunftsthemen, die in vielen Vorträgen angesprochen wurden:

  • Zunehmende Automatisierung
  • Verstärkter Einsatz von Robotern
  • Bessere Ökobilanz
  • Kleinerer Grundflächenbedarf („smaller footprints“)
  • Einfaches Design
  • Kürzere Zeit zum Reinigen
  • Röhrenlose Fabrik
  • Pharma 4.0 – Digitalisierung + Vernetzung von Daten und Geräten/Maschinen

Herausforderungen

Alle Referenten betonten, dass zunächst wichtige Herausforderungen zu meistern sind, um die Trends tatsächlich erfolgreich umzusetzen. Eine der größten Herausforderungen ist übereinstimmend die regulatorische Unsicherheit und die fehlende internationale Harmonisierung der Regularien. Die viel zu hohe Zahl an verschiedenen Anforderungen und Arzneibüchern ist insbesondere für international agierende Firmen ein bedeutendes Hindernis.

Eine interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb der Unternehmen wird ebenso als Grundvoraussetzung gesehen wie auch die Nachwuchsförderung. Sorge der Pharmaindustrie ist es, zukünftig nicht genügend junge qualifizierte Ingenieure anziehen zu können. Die ISPE hat speziell zur Förderung und Unterstützung von jungen Mitarbeitern in der pharmazeutischen Industrie die Initiative ISPE YOUNG PROFESSIONALS ins Leben gerufen.

Ein weiterer Aspekt, der von mehreren Referenten angesprochen wurde, ist die steigende Tendenz zu „Null-Risiko“. Aufgrund des in den letzten Jahren immer weiter zunehmenden Sicherheitsbedürfnisses der Bevölkerung sind die Anforderungen an den Bau und den Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen immer zahlreicher und strenger geworden.

LOGFILE-25-ISPE-Konferenz-Europa.pdf

Quellen:

Juan Andres, Novartis Pharma: Pharma Manufacturing 2025, ISPE 2017 Europe Annual Conference, Barcelona

Pierre Alain Ruffieux, Roche: Quality 2025, ISPE 2017 Europe Annual Conference, Barcelona

Robert Nass, Merck KGaA: Enabling Future Pharma Manufacturing – Trends from a Supplier Perspective, ISPE 2017 Europe Annual Conference, Barcelona

Autorin:

Dr. Sabine Paris
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland
E-Mail: sabine.paris@gmp-verlag.de

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