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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

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GMP LOGFILE: Leitartikel

05.07.2016

LOGFILE Nr. 26/2016 – GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

GMP + x – das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

von Thomas Peither

 

Wissensaustausch ist wie Fußball, theoretisch einfach aber komplex in der Praxis. Das Gespräch ist dabei der wichtigste Stützpfeiler. Daher sind die Gespräche zentrale Elemente bei den GMP-BERATER Tagen.
Mehr Gespräch – weniger Vortrag, so kann man die Idee der GMP-BERATER Tage zusammenfassen. Frei nach dem Motto „GMP + x“ bieten wir Ihnen Themen, die Ihnen im Beruf weiterhelfen – auch weit über die Good Manufacturing Practice hinaus. Heute geben wir Ihnen einen Einblick, was Sie im Herbst 2016 in Schloss Reinach bei Freiburg erwartet. Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch.

Sie sollen Antworten auf Ihre Fragen bekommen! Dies ist unser wichtigstes Anliegen bei den GMP-BERATER Tagen. Ratschläge, Tipps aus der Praxis und von Behörden, Trends und Erfahrungen – all das können Sie aus Schloss Reinach mitnehmen. Der einzigartige Treffpunkt von Autoren und Kunden, also Industrie, Dienstleistung und Behörde, schafft wertvolle Begegnungen und Kontakte, die im beruflichen Alltag unbezahlbar sind.

Neben den GMP-DIALOGEN, in denen das Gespräch im Vordergrund steht, geben wir Ihnen mit zwei Vorträgen Impulse über GMP und Leadership. Impuls & Dialog ergeben ein Wechselspiel, bei dem jeder etwas mitnimmt, ob Führungskraft, Projektleiter oder Fachverantwortlicher. Und am Abend bleibt auch noch Zeit für Kultur, dazu aber mehr vor Ort.

Aktuelle GMP-Themen in den GMP-DIALOGEN:

GMP-DIALOG: PDE-Werte & Reinigungsvalidierung

Dieser GMP-DIALOG beschäftigt sich mit der Erfüllung der PDE-Leitlinie der EMA „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“. PDE-Gutachten müssen erstellt werden. Die daraus resultierenden Werte sind Grundlage für die Reinigungsvalidierung. Was ist nun zu tun und wie kann dieser Prozess effektiv erfüllt werden?

GMP-DIALOG: Wasser - die neue WFI-Monografie

Wasser ist ein essentieller Stoff in der Pharmaherstellung. Die Europäische Pharmakopöe hat die Monografie überarbeitet und lässt jetzt auch Umkehrosmose für die WFI-Herstellung zu. Was ergibt sich daraus?

Auch das überarbeitete USP-Kapitel <1231> und Themen wie Rouging, Kalibrierung, Betrieb und Wartung sind Bestandteil dieses GMP-DIALOGS.

GMP-DIALOG: Qualitätskennzahlen

Die FDA war die erste Behörde, die das Thema Qualitätskennzahlen konkret benannt hat. Sie will in Zukunft Daten bei den Unternehmen erheben. Qualitätskennzahlen haben jedoch eine viel größere Bedeutung für die Firma selbst. Inhalt des GMP-DIALOGS: Welche Qualitätskennzahlen erheben wir schon heute? Wie werden diese kommuniziert? Wie arbeitet man heute schon mit Qualitätskennzahlen? Welche Schlüsse kann man daraus ziehen?

GMP-DIALOG: Risikomanagement & Risikobewertung von Hilfsstoffen

Seit März sind die „Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln“ in Kraft. Der Gegenstand dieses GMP-DIALOGS ist das Spannungsfeld des Risikomanagements, das nun auch noch die Risikobewertung von Hilfsstoffen abdecken muss. Welche effizienten Prozesse gibt es? Welche Erfahrungen hat man damit bis heute gesammelt? Was können wir von anderen lernen? Gibt es „Best Practices“?

GMP-DIALOG: Datenintegrität

Die Integrität von Daten und Prozessen wird bei Inspektionen und Audits immer stärker hinterfragt. Das Ergebnis: Viele Mängel werden genau mit diesem Punkt in Verbindung gebracht. Was erleben wir derzeit in den Firmen zum Thema Datenintegrität? Wie sollten wir uns vorbereiten? Was ist jetzt zu tun? Experten aus Industrie, Lieferanten und Behörde diskutieren mit Ihnen über Ihre Fragen.

GMP-DIALOG: X

Diesen GMP-DIALOG halten wir bewusst frei, um auf kurzfristige Entwicklungen reagieren zu können bzw. Ihre dringenden Fragen aus anderen Bereichen zu beantworten.

Impulsvorträge: GMP + x

Zwei Impulsvorträge werden Ihnen auch in diesem Jahr wichtige Anregungen für den GMP-Alltag und darüber hinaus geben. In den Impulsvorträgen werden

  • Fragen aufgeworfen
  • Perspektiven gewechselt
  • Anregungen gegeben
  • Wissen vermittelt

Lassen Sie sich diese nicht entgehen – Exklusiv und nur bei den GMP-BERATER Tagen

Patient Pharmaherstellung

„Als Patienten werden Menschen bezeichnet, die Dienste von Personen in Anspruch nehmen, die eine Heilbehandlung durchführen.“ Die Arzneimittelherstellung ist umgeben von Dienstleistern, die den Patienten kurieren wollen. Oft wird der „Arzt“ im letzten Moment gerufen, manchmal ohne die Zustimmung des Patienten und meist ohne dessen Willen sein Verhaltensmuster zu verändern! Steht die Pharmaherstellung vor einem Burn-Out? Handelt es sich um chronische Krankheiten? Und wie sieht es mit Vorbeugeuntersuchungen aus? Wie ist der Gesundheitszustand der Pharmaherstellung? Können wir damit zufrieden sein? Wir sollten handeln, bevor der Patient stirbt!

GMP + x: Leadership

Jeder von uns kennt die Probleme, Missverständnisse und Kollateralschäden von Kommunikationsfehlern. Warum versteht das Gegenüber nicht das, was ich ihm sagen will? Wäre es nicht fabelhaft, wenn jeder Mensch seine Aufgaben „einfach“ erledigen würde? Führung und Delegation ist eine Sisyphos-Aufgabe, die scheinbar nie zu Ende geht! Nach diesem Vortrag werden Sie sich und Ihre Zeitgenossen mit anderen Augen sehen – und vielleicht gehen Sie dann öfter in den Zoo als bisher. Neue Erkenntnisse sind Ihnen garantiert.

Wir bringen Sie ins Gespräch

Freuen Sie sich auf Dialoge, Gespräche und Vorträge zwischen Anwendern, Praxis-Experten und Behördenvertretern. Im Austausch mit anderen Praktikern erfahren Sie, wo Sie stehen und was Sie noch besser machen können.

Eine ideale Plattform, um in kurzer Zeit viele Lösungsansätze zu sammeln.

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Autor:

Thomas Peither
Vorstand und Redaktionsleitung
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim (Germany)
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

Logfile 26: GMP+X - das erwartet Sie bei den GMP-BERATER Tagen 2016

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