• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
GMP-Risikoanalysen

Image

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

>>> Jetzt informieren: GMP-Risikoanalysen

GMP LOGFILE: Leitartikel

11.07.2017

LOGFILE Nr. 27/2017 – Herausforderungen der Zukunft: Qualitätsüberblick, Wissensmanagement und Qualitätskultur

Herausforderungen der Zukunft: Qualitätsüberblick, Wissensmanagement und Qualitätskultur

Ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 18.G.7

Lesezeit 5 min

von Thomas Peither

 

Die meisten GMP-Prozesse und -Verfahren sollten in der Industrie bekannt und implementiert sein. Es gibt aber immer wieder Weiterentwicklungen, die für viele Betriebe noch eine Herausforderung darstellen. Stellvertretend für solche Entwicklungen sollen die folgenden drei Themen kurz beleuchtet werden:

  • Qualitätsüberblick (Quality Oversight)
  • Wissensmanagement (Knowledge Management)
  • Qualitätskultur (Quality Culture)

Quality Oversight

Quality Oversight bedeutet, dass man jederzeit den Überblick über den Qualitätsstatus der einzelnen Organisationseinheiten hat (Qualitätsüberblick). Gerade in FDA-Inspektionen fällt dieser Begriff immer öfter.

Die Quality Oversight bezieht sich insbesondere auch auf die Qualitätskontrolle, denn die Qualitätskontrolle ist genau genommen eine Unterstützungsfunktion für die Qualitätsbeurteilung der Rohstoffe, Materialien und Endprodukte. Die Qualitätskontrolle produziert also Analysenergebnisse. Auch dieser Prozess ist fehlerbehaftet und muss durch eine Qualitätseinheit überwacht werden.

Wenn die Frage nach der Quality Oversight gestellt wird, sollte man in der Lage sein, Dokumente vorzuweisen, die den Qualitätsstatus bzw. den Qualitätsüberblick über die Organisationseinheiten dokumentieren.

Die Forderung nach kontinuierlicher Erfassung, Analyse und Bewertung von Kennzahlen geht in die gleiche Richtung. Wer kontinuierlich, ggf. jederzeit Kennzahlen abrufen kann und somit den Qualitätsstatus der jeweiligen Organisationseinheit ermitteln kann, ist gut gerüstet. Die Frage nach dem Qualitätsüberblick kann dann sozusagen auf Knopfdruck beantwortet werden. Ein jährlicher Annual Product Review (APR) oder Product Quality Review (PQR) kann diese Frage hingegen nicht zufriedenstellend beantworten.

Solange kein entsprechendes System im Unternehmen implementiert ist, muss man wohl auf regelmäßige Berichte verweisen, die mindestens die jeweiligen Quartale oder Monate kritisch beleuchten.

Wissensmanagement

Welche Firma wüsste nicht allzu gerne, was die Summe der Mitarbeiter weiß?

Schon Lew Platt, CEO von Hewlett-Packard (HP) hat einst gesagt: „Wenn HP wüsste, was HP weiß, dann wären wir dreimal so rentabel.“ (If only HP knew what HP knows, we would be three times more productive.)

Aber Wissensmanagement ist kein IT-System, wie viele meinen. Wissensmanagement ist vielmehr ein Teil der Unternehmenskultur, das vielfach von IT-Systemen unterstützt wird. Bevor man jedoch IT-Systeme einsetzt, sollten die Ziele und die Vorgehensweisen bereits eingeführt und auf Tauglichkeit hin geprüft sein.

Die PDA hat ein Knowledge Management Function Model erarbeitet, das in Abbildung 1 dargestellt ist.

Abbildung 1 Knowledge Management Function Model, PDA Annual Meeting 2013 (Quelle: Thomas Peither, Realize the Power of Knowledge, Vortrag PDA Annual Meeting, San Antonio, April 2011)

Image

Hierbei folgt das Modell folgenden Stufen:

  1. Daten erfassen
  2. Daten bewerten
  3. Filtern von Informationen
  4. Informationen verstehen, um das Produkt oder den Prozess zu verstehen
  5. Wissenserstellungsprozess überprüfen
  6. Wissen speichern und teilen
  7. Wissensdatenbank verbessern

In vielen Firmen existieren bereits Insellösungen von Daten-, Informations- und Wissensspeichern. Folgende sollen hier beispielhaft genannt werden:

  • Manufacturing Execution Systems (MES)
  • Labor Informations-Management Systeme (LIMS)
  • Batchprotokolle
  • Monitoring-Systeme
  • Änderungswesen
  • Abweichungswesen

Die Zukunft wird zeigen, ob Daten, Informationen und Wissen in Zukunft so verknüpft werden können, dass diese den jeweiligen Mitarbeitern zielgerichtet zur Verfügung gestellt werden können. Kann dies realisiert werden, dürfte die GMP-Konformität effizienter als bisher erreicht werden können.

Qualitätskultur

Auch der Begriff Qualitätskultur (Quality culture) wird immer häufiger durch die FDA ins Spiel gebracht. Es ist richtig, wenn man behauptet, dass eine nachhaltige GMP-Konformität nur auf dem Boden einer positiven Qualitätskultur gelebt werden kann.

Auch in der FDA Guidance on Quality Metrics (Qualitätskennzahlen)1 wird auf die Qualitätskultur referenziert. Die FDA will in Zukunft verstärkt Kennzahlen abfragen, an Hand deren eine Qualitätskultur beurteilt werden soll. Bis dies so weit ist, werden, aus der Erfahrung des Autors, noch viele Jahre vergehen.

In Kapitel 18.G.2.2 Der FDA-Ansatz zur Inspektion von Qualitäts­systemen werden bereits Elemente erwähnt, die für eine fruchtbare Qualitätskultur notwendig sind. So sollte Wert darauf gelegt werden, die Mitarbeiter nicht nur darauf zu trainieren, bestimmte Vorgänge auszuführen, sondern sie dahingehend auszubilden, dass die notwendigen Vorgänge sinnhaft ausgeführt werden. Bei Letzterem muss der Mitarbeiter in der Lage sein, den Prozess zu verstehen und ggf. Vorgesetzte einzubinden, wenn Unregelmäßigkeiten auftreten, auch wenn diese noch in der Toleranz liegen.

Qualitätskultur bedeutet auch Fehlerkultur, d. h. werden Fehler identifiziert, beginnt nicht die Suche nach den Schuldigen, sondern die Suche nach den wirklichen Ursachen und Lösungen. Denn die wenigsten Fehler werden absichtlich durch Mitarbeiter verursacht. Meist liegt die Ursache bei unklaren Vorgehensweisen, unpräzisen Beschreibungen, unscharfen Verantwortungsabgrenzungen, usw. Im seltensten Fall ist dafür der Mitarbeiter verantwortlich.

Wie würden Sie Ihre Qualitätskultur beschreiben, wenn danach in einer FDA-Inspektion gefragt wird? Was unternehmen Sie, um eine tragfähige Qualitätskultur zu etablieren? Haben Sie Kennzahlen, die einen positiven Trend aufzeigen? Leider gibt es heute noch keine Patentrezepte. Jeder muss dafür selbst seinen Weg und Antworten finden.

1

FDA, Request for Quality Metrics, Guidance for Industry (Draft), July 2015; abgefragt am 4. August 2016: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm455957.pdf

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATERKapitel 18.G.7

LOGFILE-27-Qualitaetsueberblick__Wissensmanagement_und_Qualitaetskultur.pdf

Autor:

Thomas Peither
Maas & Peither AG - GMP-Verlag
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-BERATER Online Personenlizenz
GMP-Regelwerke für Qualitätsrisikomanagement
Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung