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GMP LOGFILE: Leitartikel

10.07.2018

LOGFILE Nr. 27/2018 – Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

Ein Auszug aus dem Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung

5 Min. Lesezeit

von Fritz Röder

 

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Quellen:

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung


LOGFILE-27-Vergleich-EU-GMP-Leitfaden-Annex-1.pdf



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Der Entwurf des Annex 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.

Stellen Sie sich auch die Fragen:

  • Was ändert sich?
  • Bin ich darauf vorbereitet?
  • Was muss ich nun tun?

Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen. Der Autor Fritz Röder hat den aktuell gültigen Anhang 1 mit dem Entwurf verglichen, verschafft damit einen Überblick und zeigt auf, wo Handlungsbedarf besteht. Ein Kritikalitätsindex von 1-3 bewertet die verschiedenen Änderungen.

Auch wenn der Entwurf noch keine Gültigkeit hat, er zeigt auf in welche Richtung die Behörden denken. Sie sollten darauf vorbereitet sein, denn bald schon kann eine finale Version erscheinen.

Weitere Informationen zum Download Vergleich EU GMP-Leitfaden Annex 1 Sterile und aseptische Herstellung erhalten Sie hier.

 

Autor:

Fritz Röder
Dipl. Ing. (FH) Umwelttechnik/Umweltmesstechnik
Merck KGaA, Darmstadt
E-Mail: roederfritz@googlemail.com

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