• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
GMP-Risikoanalysen

Image

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

>>> Jetzt informieren: GMP-Risikoanalysen

GMP LOGFILE: Leitartikel

02.08.2016

LOGFILE Nr. 30/2016 – Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Optimierung von Pharmawasser-Anlagen

Ein Auszug aus der Fachwissen Reihe Herstellung:
Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben

von Fritz Röder

 

Es obliegt dem Betreiber, seine Anlagen ständig zu optimieren und zu verbessern. Man muss sich als Betreiber die Frage stellen, in welche Richtung man den Prozess verbessern möchte. Soll er kostengünstiger, verfügbarer, robuster, sicherer oder umweltfreundlicher werden? Sinnvoll ist eine Verbesserung nur, wenn dadurch nicht an anderer Stelle Nachteile entstehen. Dadurch verlagert man nur Schwachpunkte der Anlage, verbessert den Prozess aber nicht. Aus diesem Grund muss vor der Veränderung die Situation inklusive ihrer Auswirkungen genau geprüft werden – die Risikoanalyse findet Anwendung.
In Anlehnung an DIN 31051 (DIN 31051:2012-09: „Grundlagen der Instandhaltung“; Beuth-Verlag, Berlin) wird im Folgenden der Begriff „Verbesserung“ verwendet. Im typischen Industriebetrieb sind vor allem Verbesserungen im Bereich der Energieeffizienz häufig zu finden, ist doch die Amortisationszeit kurz und der Einspareffekt hoch. Hinzu kommt, dass Industriebetriebe über eine Vielzahl an teuren Medien verfügen (Kälte, Druckluft, Strom), sodass es nahezu überall Optimierungspotenzial gibt.
Ein Beispiel: Im Falle von Wasseraufbereitungsanlagen hilft eine gute Isolierung nicht nur bei der Einsparung von Dampf als Heizmedium, sie schafft zugleich Sicherheit und schont Ressourcen. Zusätzlich wird der Wärmeübergang zu Heizzwecken optimiert, das Aufheizen zu Sanitisierungszwecken geht schneller vonstatten. Durch diese Maßnahme hätte man also allen eingangs genannten Kriterien Genüge getan, und das, ohne anderen Bereichen Nachteile zu verschaffen. Es sei denn, man blockiert durch zu dicke Isolierungsschichten unnötigen Platz in der Rohrtrasse, welcher immer kostbar ist. Vor- und Nachteile gilt es daher immer, gründlich abzuwägen.
Im Zuge von Optimierungen an Anlagen ist es möglich, Verfahrensschritte aufzutrennen, zusammenzufassen, zu kombinieren oder zu verlagern. Fest steht: das erfolgreiche Weglassen eines Verfahrensschrittes birgt extremes Verbesserungspotenzial. Es entfallen nicht nur Anschaffungs- und Betriebskosten für Komponenten, auch Betrieb, Überwachung, Wartung, und Kalibrierung werden überflüssig. Im GMP-Bereich kann man vielleicht sogar die ggf. tägliche Beprobung einer Probenahmestelle in der Aufbereitungsanlage und somit Personal und Kosten einsparen (siehe Kapitel 7 Einsparungen und Ressourcenschonung).

>>> Selbstverständlich sind für den industriellen Bereich auch zahlreiche Verbesserungstools und -systeme erhältlich, deren Gebrauch durchaus lohnen.

KVP („Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“), Kaizen oder PDCA-Zyklus („Plan, Do, Check, Act“ (Demingkreis)), sind im Pharmaumfeld gebräuchlich, es existieren jedoch noch viele weitere Konzepte (TPM/Lean/Six Sigma). Jedes Unternehmen hat hierbei eigene Philosophien.

  • Insgesamt zeigt die Erfahrung, dass Verbessern und Einsparen nur funktioniert, wenn man über ausreichend Expertise verfügt. Eine Verbesserung muss gründlich analysiert und auf ihre Auswirkungen geprüft werden, bevor sie umgesetzt wird. Der Leser findet nachfolgend einige Ideen zur Verbesserung: Ist die Anlage an Stellen, an denen zusätzliche Energie von außen zugeführt wird, gut isoliert? Gibt es Stellen, an denen man Wärme dauerhaft lieber abführen würde, als sie im System zu halten? Es ist dann zu prüfen, ob eine Isolierung notwendig ist.
  • Welches ist das richtige Medium für die Wärmeübertragung? Strom als Heizquelle kann schnell teuer werden. Prozesswärme kann zur Vorerwärmung des Speisewassers genutzt werden. Speisewasser vor der Umkehrosmose zu erwärmen, birgt jedoch mikrobiologische Risiken.
  • Sind alle Pumpen frequenzgeregelt? Oder sollen einzelne Pumpen immer im Dauerlauf bei 100 % Förderleistung laufen? Dann die Frequenzregelung weglassen (Grund: Wirkungsgrad).
  • Wie ist die Anlage automatisiert und geregelt? Sind die Regelparameter optimal?
  • Abwasser kann oft noch energetisch ausgenutzt werden. Können Sie Abwässer oder Prozesswässer irgendwie weiterverwenden? Das Konzentrat einer Umkehrosmose ist enthärtet und könnte möglicherweise anderen Verdampfungsprozessen zugeführt werden (Abschlämmung und gelöste Gase beachten). Das Elektrodenspülwasser der EDI enthält entzündliche Gase, welche zunächst abgeführt werden müssen.
  • Suchen Sie nach Leckagen in der Druckluftversorgung.
  • Prüfen Sie bei der Wartung ausgetauschte Altteile auf Verschleiß. Kann sich eine Reparatur oder Aufarbeitung lohnen? Könnte der nächste Austausch später erfolgen? Könnte man einen Austausch auch qualitätsabhängig durchführen?
  • Welche Parameter müssen gemessen/aufgezeichnet werden – welche nicht? Hier lohnt ein Blick in die Arzneibücher und einschlägigen Vorschriften.
  • Sind die Probenahmestellen so konstruiert, dass Befunde im Wasser auch immer aus dem Wasser herrühren und nicht aus schlecht zu beprobenden Entnahmestellen? Seien Sie bei der Durchführung des Probezugs „pingelig“, hier lauern die meisten Fehlerquellen. Jede unnötige Abweichung kostet unnötig Zeit und Geld.
  • Werden die richtigen Nährmedien bei der Beprobung verwendet? Eine Probe von nährstoffreichem Wasser (z. B. Trinkwasser) muss mit einem nährstoffreichen Nährboden angesetzt werden.
  • Die meisten Verbesserungen kann man bei der Planung erreichen. Planen Sie Ihr System akribisch, prüfen Sie Ihre Wasserinhaltsstoffe und legen die notwendigen Verfahren bedarfsorientiert fest, holen Sie Experten dazu.
  • Prüfen Sie Ihre Probenahmefrequenzen. Hier existiert hohes Einsparpotenzial.
  • Außerhalb der Pharmaindustrie ist die Ausbeute der Umkehrosmose ein großes Thema. Bei solchen Anlagen sind die Wasserkosten ab gewissen Anlagengrößen der treibende Kostenfaktor. Möglicherweise lohnt sich der Einbau einer Konzentratstufe. Das geht jedoch auf Kosten der Permeatqualität und muss im Vorfeld geprüft werden.
  • Ein Verteilsystem muss nicht mit einer Fließgeschwindigkeit von 3 m/s und höher betrieben werden. Das sorgt nur für unnötigen Druckverlust und Wärmeeintrag, der wieder gekühlt werden muss. Berechnen Sie die Turbulenz im Loop (VDI 2083 Blatt 13.330) und legen darauf basierend Rohrdurchmesser und -verlauf aus.
  • Die Erzeugungsanlage sollte so klein wie möglich geplant werden, Sicherheitszuschläge bei Anlagenteilen mit Anforderungen bezüglich Hygiene möglichst knapp bemessen werden. Das spart nicht nur Investitionskosten, sondern sorgt auch für gute hygienische Bedingungen.
  • Zeichnen Sie sich die Medienströme Ihrer Wasseranlage mit Mengenangaben auf. Welche Medien davon könnten Sie für andere Zwecke noch weiterverwenden?

Der Text ist ein Auszug aus der Fachwissen Reihe Herstellung:
Pharmawasser-Systene wirtschaftlich betreiben, Kapitel 10 Verbesserungen

Autor:
Fritz Röder
Allergan plc
E-Mail: roederfritz@googlemail.com


LOGFILE-30_Pharmawasser-Anlagen-Optimierung.pdf


Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
Pharmawasser-Systeme wirtschaftlich betreiben