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GMP LOGFILE: Leitartikel

23.08.2016

LOGFILE Nr. 31/2016 – Probleme mit der Regulierungskultur

Probleme mit der Regulierungskultur

von Dr. Robert G. Kieffer

 

Die Qualitätskultur in der Pharmaindustrie ist heute ein viel diskutiertes Thema. Zahlreiche Organisationen in der Branche beschäftigen sich intensiv damit, denn uns ist inzwischen klar geworden, dass eine große Anzahl der Qualitätsprobleme in der Pharmaindustrie hier ihre Ursache haben. Die Prämisse dieses Artikels ist, dass die in der Branche gelebte Qualitätskultur stark von der Regulierungskultur beeinflusst wird und dass die Regulierungskultur selbst inhärente Probleme hat. Es werden einige der möglichen Schwächen in der Regulierungskultur beschrieben und Vorschläge dazu aufgeführt, wie die Branche Verbesserungen herbeiführen kann.

Die Regulierungskultur

1. Unsicherheit hinsichtlich der Regularien

Während eines exklusiven ISPE Executive Forums sprach die CDER-Direktorin Janet Woodcock ganz offen über das Problem: „Meines Wissens nach haben wir in den Vereinigten Staaten nie genau festgelegt, was GMP-Compliance bedeutet.“ Sie sagte zudem, dass sie sich nicht darüber im Klaren sei, wie eine Qualitätsorganisation aussehen sollte, und beklagte die unnötige Komplexität des regulatorischen Systems in den Vereinigten Staaten. [1]

2. cGMP

Wir vergessen häufig, dass das „c“ in cGMP für „current“ steht, es sich hier also um die aktuelle gute Herstellungspraxis handelt. Ich glaube jedoch, dass diese Regularien sehr veraltet sind. Die GMP-Anforderungen für die Pharmaindustrie basieren auf der Qualitätsphilosophie der 50er-Jahre. Damals ging man davon aus, dass man Qualität gewährleisten kann, indem man in der Qualitätsabteilung überprüft, ob die in der Produktionsabteilung hergestellten Produkte den Qualitätsvorgaben entsprechen. Heute wissen wir, dass dieses System nicht funktioniert und zudem noch sehr kostspielig ist. Gemäß der aktuellen Qualitätsphilosophie müssen die Hersteller die Verantwortung für die Qualität des von ihnen hergestellten Produkts übernehmen. Das erfordert einen Produktionsprozess mit einem robusten Prozessdesign, Validierung sowie gut geschulte Mitarbeiter, die für die Qualität ihrer Arbeit verantwortlich sind.

3. Die Rolle der Qualitätseinheit

In den aktuellen Regularien wird der Qualitätseinheit zu viel Bedeutung für das Qualitätssystem und die Produktqualität beigemessen. Die Qualitätseinheit hat viele Funktionen, die eigentlich von der Produktion, den Ingenieuren, den technischen Dienstleistern, der Personalabteilung oder anderen Bereichen übernommen werden sollten. Häufig ist die Qualitätseinheit gar nicht in der Lage, diese Aufgaben adäquat durchzuführen.

Man sollte sich noch einmal die Worte des Kommissars in der Präambel zu den GMP-Regularien aus dem Jahr 1979 in Erinnerung rufen:

„Aufgaben, die normalerweise von der Technikabteilung oder anderen Fachabteilungen übernommen werden, sollten nicht von der Qualitätskontrolleinheit noch einmal durchgeführt oder ganz übernommen werden. Wenn das Fachwissen in anderen Bereichen vorhanden ist, muss die Qualitätskontrolleinheit sicherstellen, dass es auch genutzt wird. Um deutlich zu machen, dass Qualitätskontrollaufgaben von Personen wahrgenommen werden können, die zu anderen Bereichen als der Qualitätskontrolleinheit gehören, wird vom Kommissar der Begriff „durchführen“ durch den Begriff „verantwortlich sein für“ ersetzt.“

Heute besteht die Rolle der Qualitätsexperten darin, die Prozesse zu verbessern und das Qualitätsbewusstsein zu fördern. Sie müssen in der Lage sein, effektive und effiziente Prozesse zu entwickeln oder zumindest den Teams, die für die Entwicklung und Implementierung verantwortlich sind, die Arbeit zu erleichtern. Zudem entwickeln sie Methoden dafür, Mitarbeiter im gesamten Unternehmen von dem Qualitätsgedanken zu überzeugen und das Qualitätsbewusstsein zu fördern. Besonders wichtig ist es, dass gute Leistungen anerkannt werden. Das bedeutet, dass man nicht nur auf die Fehler oder Schwächen achten darf, sondern auch herausfinden muss, was richtig gemacht wird. [2]

In der Leitlinie ICH Q10 zum Pharmazeutischen Qualitätssystem (PQS) wird darauf hingewiesen, dass das oberste Management die Verantwortung für das PQS übernehmen sollte. Von diesem Ziel sind wir noch weit entfernt. Wenn es darum geht, ein PQS zu entwickeln und zu verwalten, verlassen wir uns immer noch auf die Qualitätseinheit.

4. Kontinuierliche Verbesserung

Kontinuierliche Verbesserung ist für die gesamte Pharmabranche und die Regulierungsinstanzen ein wichtiges Thema. Aufgrund des regulatorischen Umfelds ist dieses Ziel jedoch schwer zu erreichen. Derzeit kann es Jahre dauern, bis man die Genehmigung für eine geänderte Formulierung oder eine Änderung im Produktionsprozess erhält. Die Anforderungen sind nicht weltweit harmonisiert, und selbst wenn es nur um einen einzigen Markt geht, liegt die Genehmigung manchmal erst nach einem Jahr vor. Mit ICH Q12 sollen diese Hindernisse aus dem Weg geräumt werden. Die Ziele sind:

  • „Eine höchst effiziente, agile und flexible pharmazeutische Industrie, die ohne umfangreiche Überwachung durch die Regulierungsinstanzen zuverlässig Produkte von hoher Qualität produziert.“
  • Die meisten Änderungen an den Herstellungsprozessen sollen allein mithilfe des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS) des Unternehmens verwaltet und ohne vorherige Genehmigung der Regulierungsinstanzen implementiert werden können.

Ich bezweifle, dass dieser wünschenswerte Zustand noch zu meinen Lebzeiten erreicht wird. Ich bin seit 50 Jahren in dieser Branche tätig. Für den größten Teil dieser Zeit war dies ein nicht zu verwirklichender Traum. Die Regulierungspolitik ist ein zu großes Hindernis.

Was kann die Pharmaindustrie tun?

Obwohl die Pharmaindustrie nicht in der Lage ist, die Regulierungskultur direkt zu ändern, kann sie sie doch indirekt beeinflussen und auf diese Weise die eigene Qualitätskultur verbessern. Einige Vorschläge:

  • Machen Sie sich klar, dass Qualität und Compliance nicht das Gleiche sind. Compliance ist zwar wichtig, reicht allein aber nicht aus. Die Schätzung, dass man bei hundertprozentiger GMP-Compliance lediglich zehn Prozent der möglichen Malcolm Baldrige Quality Award-Punkte erzielen kann, haben wir schon vor vielen Jahren abgegeben. Setzen Sie sich ehrgeizige Ziele und konzentrieren Sie sich auf die Optimierung der Betriebsabläufe.
  • Implementieren Sie ICH Q10. Diese Richtlinie ist keine perfekte Lösung, insbesondere, da das Thema Effizienz nicht behandelt wird. Den GMP-Regularien ist sie jedoch vorzuziehen. Stellen Sie sicher, dass das oberste Management die Verantwortung für die Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des PQS übernimmt. Passen Sie die Verantwortungsbereiche der Qualitätseinheit wie oben beschrieben an.
  • Verändern Sie die in Ihrem Unternehmen gelebte Kultur. Das ist harte Arbeit und dauert normalerweise mehrere Jahre. [3] Vielleicht können die Regulierungsinstanzen ja etwas von Ihnen lernen.
  • Die Pharmaindustrie muss die Regulierungsinstanzen beraten und führen, nicht anders herum. Dies ist eine der wichtigsten Aufgaben der PDA und der anderen Organisationen in dieser Branche.

Literatur:

1. Lori Clapper, Herausgeberin, Pharmaceutical Online, 23. April 2013

2. Robert Kieffer, „The Changing Role of Quality Assurance in the Pharmaceutical Industry“, PDA Journal, 2014, 68 313-319

3. Carolyn Taylor, „Walking the Talk“, Random House, 2005

Autor:

Dr. Robert G. Kieffer
Präsident
RGK Consulting
4100 Ravenwood Court, NW
Albuquerque, NM 87107
Email: rkief81270@aol.com

Dr. Kieffer ist ein anerkannter Experte für Qualitätsmanagement und Design von Qualitätssystemen. Er stützt sich auf mehr als 45 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen und medizin-technischen Industrie und hat in über 50 Ländern gearbeitet. Seine breit gefächerte Industrieerfahrung, sein wissenschaftliches und technisches Know-how ergänzt er durch sein Talent als Lehrer und Moderator.

Dr. Kieffer ist ein früherer Präsident der PDA, arbeitete 19 Jahre bei Sterling Winthrop Inc und ist seit 1994 Präsident seiner eigenen Beratungsfirma.

LOGFILE-31-Probleme-Regul-Kultur.pdf

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