• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
GMP-Risikoanalysen

Image

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

>>> Jetzt informieren: GMP-Risikoanalysen

GMP LOGFILE: Leitartikel

02.09.2016

LOGFILE Nr. 33/2016 - Vorbereitung von Audits

Vorbereitung von Audits

Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste

von Dr. Michael Hiob

 

Das Auditprogramm stellt die wesentliche Grundlage für die systematische Durchführung von Audits dar. Es geht im Folgenden um die praktische Umsetzung der Vorgaben aus der Auditplanung und Auditorganisation. Die Auditziele sind zu Beginn bekannt. Ablauf und Verantwortlichkeiten, insbesondere die teilnehmenden Auditoren bzw. das Auditteam, sind festgelegt worden. Es gilt nun, auf Basis der einschlägigen Verfahrensanweisungen das Audit vor Ort durchzuführen. Diese Durchführung erfolgt nach einem festen Schema, das in Abbildung 1 dargestellt wird.

Notwendigkeit der Auditvorbereitung

Kein Audit kann die Gesamtheit aller Organisationseinheiten, Abläufe, Prozesse und Produkte eines Betriebs untersuchen. Jedes Audit bleibt damit eine Momentaufnahme eines ausgewählten Bereichs, die mehr oder weniger aussagekräftig ist. Die für die Produktqualität oder Prozesssicherheit kritischen Bereiche auszuwählen und in der gebotenen Tiefe zu untersuchen, damit das Audit die entscheidenden Ergebnisse für eine spätere Bewertung liefert, macht die Kunst des Auditierens aus. Eine sorgfältige Vorbereitung, die diese Risikoaspekte berücksichtigt, ist daher für jedes Audit essentiell. Sie gewährleistet, dass die knappe Zeit, die in der Regel für die Auditdurchführung vor Ort zur Verfügung steht, sinnvoll und effizient genutzt wird. Auch erfahrene Auditoren müssen vor jedem Audit diese Risikobewertung durchführen. Die adäquate Vorbereitung ist daher ein Wesensmerkmal einer professionellen Audittätigkeit.

Fachliche Aspekte der Auditvorbereitung

Audits überprüfen die Einhaltung vorgegebener Anforderungen wie Gesetze, Normen oder Leitfäden. Hierzu zählen z. B. Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Distribution Practice (GDP) oder vertragliche Vereinbarungen. Es ist selbstverständlich, dass der Auditor diese Anforderungen im Detail kennen muss, da sich aus diesen Anforderungen die Auditkriterien ableiten. Auditkriterien bilden nach DIN ISO 19011 den Satz von Verfahren, Vor-gehensweisen oder Anforderungen, der als Referenz herangezogen wird. Die Relevanz von Auditergebnissen hängt im Wesentlichen davon ab, inwieweit die einschlägigen Anforderungen berücksichtigt wurden.

Image

Abbildung 1: Schema der Auditdurchführung

Die fachlichen Anforderungen der Regelwerke, aber auch vertragliche Vereinbarungen unterliegen Veränderungen und Fortentwicklungen. Der Auditor muss diese Veränderungen nachvollziehen; er muss hier stets auf dem aktuellen Stand sein. Zum einen erreicht er dies durch regelmäßige Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen. Zum anderen ist es kurz vor dem Audit aber auch erforderlich, sich zu vergewissern, ob die relevanten Regelwerke nicht kurzfristigen Änderungen unterzogen wurden, bzw. ob es Initiativen bzw. Entwürfe für solche Änderungen gibt, die Trends für die Zukunft erkennen lassen. Im Bereich der zulassungspflichtigen Arzneimittel spielt außerdem die Kenntnis der Zulassungsunterlagen inklusive etwaiger Änderungsanzeigen eine große Rolle.

Es ist auch selbstverständlich, dass der Auditor in dem Gebiet, in dem er auditiert (z. B. Sterilherstellung, Biotechnologie, Radiopharmaka, medizinische Gase, Blutprodukte) fachlich kompetent sein muss. Fachkompetenz wird zwar im Wesentlichen über die berufliche Ausbildung und Erfahrung und regelmäßige Fortbildungen erworben, ersetzt im Einzelfall aber nicht das Studium der aktuellen Fachliteratur. Wenn ein Audit in einem speziellen Fachbereich ansteht, ist es hilfreich, sich über aktuelle Trends des Stands von Wissenschaft und Technik vorab zu informieren.

Außerdem muss sich der Auditor mit dem zu auditierenden Betrieb vertraut machen. Eine Informationsbasis dazu könnten vorab beantwortete Fragebögen sein, die der zu auditierende Betrieb ausgefüllt hat. Viele Betriebe haben mittlerweile Firmenbeschreibungen erstellt, wie sie z. B. vom Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) beschrieben worden sind. Derartige Firmenbeschreibungen sind eine geeignete Arbeitsgrundlage für die Auditvorbereitung, vorausgesetzt die enthaltenen Informationen sind ausreichend und aktuell. Firmenbeschreibungen beinhalten die wichtigsten Kenndaten des Unternehmens (Größe, angewandte Technologien, hergestellte Produktpalette, Aufbau- und Ablauforganisation der Betriebsstätte, Schlüsselpersonal), bilden die Grundzüge des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems eines Betriebs ab und enthalten darüber hinaus wertvolle Detailinformationen (z. B. Funktionsschemata der Wasser- und Belüftungsanlagen), die im Rahmen der Auditvorbeitung benötigt werden. Fragen, die auf dieser Grundlage nicht beantwortet werden konnten, sind durch Telefonate oder auf dem Schriftweg zu klären. In besonderen Einzelfällen mag auch ein Vorab-Audit hilfreich sein.

Bei Audits von bereits bekannten Betriebsstätten müssen frühere Auditberichte stets berücksichtigt werden. Insbesondere sollte der Auditor auf vormals festgestellte Abweichungen achten und sich darüber informieren, welche Korrekturmaßnahmen hierzu vereinbart wurden. Der Erfolg solcher Korrekturmaßnahmen sollte auch im aktuellen Audit nachverfolgt werden. Darüber hinaus müssen alle wesentlichen Änderungen der Organisation, des Herstellungsumfangs, der Räume und Einrichtungen und des Schlüsselpersonals vom Auditor berücksichtigt werden. Ziel dabei ist es, die für die Arzneimittelqualität kritischen Änderungen vor Ort auf sachgerechte Umsetzung (z. B. Risikoanalysen, Qualifizierung/Validierung, behördliche Änderungsanzeigen) zu überprüfen.

Abbildung 2 fasst die wesentlichen Punkte einer fachlichen Vorbereitung zusammen.

Image

Abbildung 2: Fachliche Auditvorbereitung

Auditfragen

Die GMP-Audit-Checkliste umfasst insgesamt über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits.
Nachfolgend sehen Sie einen Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste mit typischen Fragen von Inspektoren.

Image

Image

Dieser Text ist ein Auszug aus der GMP-Audit-Checkliste, Kapitel 2: Auditdurchführung.

Image

 

LOGFILE-33-Vorbereitung-von-Audits.pdf

Autor:

Dr. Michael Hiob
Regierungspharmaziedirektor
Gesundheitsministerium des Landes Schleswig-Holstein
Email: Michael.hiob@sozmi.landsh.de

 

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
GMP-Audit-Checkliste (Buch)