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GMP LOGFILE: Leitartikel

13.09.2016

LOGFILE Nr. 34/2016 – Qualität jenseits von Compliance

Eine „Qualität jenseits von Compliance“ zu erreichen
ist eine Führungsaufgabe

von Thomas Peither

 

Das erste Annual Meeting der PDA (Parenteral Drug Association) in Europa war ein großer Erfolg. Die hochkarätigen Vorträge beleuchteten sowohl übergeordnete Entwicklungen als auch Neuentwicklungen der sterilen und aseptischen Herstellung im Detail. Der heutige Leitartikel berichtet über den Einführungsvortrag von Martin VanTrieste, Chief Quality Officer von Amgen. Er rüttelt auf und macht zugleich Mut, sich auf den Weg zu machen zu einer Qualität jenseits der Compliance.

Das 1. PDA Europe Annual Meeting in Berlin Ende Juni 2016 war überschrieben mit „Die Zukunft der Injektionsarzneimittel“.

Es war zwar ungewöhnlich, aber sehr wohl zukunftsweisend, dass die Grundsatzreden am ersten Halbtag kaum von den Injektionsarzneimitteln selbst handelten. Die darauffolgenden 1 ½ Tage beschäftigten sich umso tiefer mit übergreifenden und speziellen Themen für die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln.

„Going from Good to Great Requires Quality beyond Compliance“

Martin VanTrieste wartete gleich zu Beginn mit einem Rückblick auf seine 33 Jahre Berufstätig-keit auf, in der sich die Pharmaindustrie grundlegend gewandelt hat. Eindrucksvoll erläuterte er die Fortschritte in verschiedenen Bereichen, in denen z. B. die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus für Operationen von 7 Tagen auf 7 Stunden reduziert wurden. Massive Verbesserungen bei Schmerztherapien und Operationstechniken wurden erreicht, und die Genesungszeiten wurden z. T. von 6 auf 3 Monate reduziert. Die Biotechnologie wandelt sich aktuell massiv und neue Ansätze werden ähnlich wie Uber und Airbnb die Welt verändern, so Martin VanTrieste. An Beispielen von Amgen zeigte er die Fortschritte von konventionellen biotechnologischen gegenüber modernen Fabriken auf. So konnten sowohl der Wasserverbrauch, die CO2-Emission, der Energieverbrauch und das Abfallaufkommen um bis zu 90 % reduziert werden. Und die Zukunft wir dies noch übertreffen, so VanTrieste.

Roboter werden die Herstellung in Zukunft dominieren und Inline-Tests die Qualität sofort bestimmen, inklusive der Sterilität. VanTrieste sieht die Automatisierung auf dem Vormarsch und Menschen aus der Herstellung verschwinden. Andere Industrien haben den Weg aufgezeigt – die Pharmaindustrie wird diesen früher oder später auch begehen.

Ein einprägsames Bild ist die Veränderung der Qualität von der Kontrolle zur Compliance hin zu „Quality beyond Compliance“. Die Qualitätssysteme müssen sich weiterentwickeln, so das Credo des Redners.Image

Eine solche Veränderung lässt sich nur mit Führungsfähigkeiten (Leadership) bewältigen. Ab diesem Zeitpunkt war VanTrieste in seinem Element. Man merkte, wie der Funke ins Publikum übersprang. Er zeigte den Weg der letzten 10 Jahre auf, den Amgen schmerzhaft gehen musste und dass bis heute das Ziel nicht erreicht ist – falls es je erreicht werden sollte.

Drei Maßnahmen stellte er in den Mittelpunkt dieser Betrachtung:

  • Die Führung entschied, die Herstellungsprozesse und Produktmerkmale mit Prozessfähigkeitsuntersuchungen zu überwachen.
  • Die Führung konzentrierte sich auf schlechte Herstellprozesse und Produktemerkmale, die zu Verbesserungen führen würden.
  • Die Führung entschied, dass jeder Ppk (Prozessfähigkeitsindex) < 1,0 mit Hilfe eines CAPA verbessert werden musste.

Diese Entscheidungen hatten und haben enorme Auswirkungen auf die Prozesse. Nun verfolgt Amgen das daraus folgende Ziel der Six Sigma Qualität.

Sehr kritisch betrachtet VanTrieste die SOP-Kultur. „Warum erstellt man immer noch die SOP so wie vor 50 Jahren?“ Heute sollten SOPs:

  • Für die Benutzer geschrieben werden
  • Klar, konsistent und präzise sein
  • Bilder, Symbole und Videos benutzen
  • Bewährte Methoden wie „Information Mapping“ nutzen

So hat Amgen z. B. eine Partnerschaft mit Youtube geschlossen, um deren Know-how für die Erstellung von SOPs, die Videoclips enthalten, zu nutzen.

Und die Anstrengungen zahlten sich für Amgen aus. So hat sich die Zahl der Parameter, die den 6σ–Level von 68 % in 2008 auf 84 % in 2015 erhöht. So verwundert es nicht, dass die Fehlerzahlen im gleichen Zeitraum von 1,8 auf 0,2 Fehler pro Charge gesunken sind. Und weniger Fehler bedeuten geringere Kosten. VanTrieste motivierte die Teilnehmer der Konferenz diesen Weg zu beschreiten, auch wenn er selbst nun in den Ruhestand wechseln wird. Was man angesichts der Energie, die er ausstrahlt kaum glauben kann.

Ich wünsche Martin VanTrieste alles Gute für die Zukunft – vielleicht haben wir Glück und er beschert uns noch ein paar Sternstunden, wie in diesem Plädoyer für kompromisslose Qualität.

Quelle:

1. PDA Europe Annual Meeting, Berlin, 28.-29. Juni 2016

LOGFILE-34-Qualitaet-jenseits-Compliance.pdf

Autor:

Thomas Peither
Vorstand und Redaktionsleitung
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim (Germany)
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

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