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GMP LOGFILE: Leitartikel

19.09.2017

LOGFILE Nr. 35/2017 – Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

 

Erstellung einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung

Sobald die Fachbereiche Bereitstellung klinischer Prüfpräparate, Qualifizierung/Validierung oder Produktionsplanung eine Herstellungs- oder Verpackungsanweisung für

  • Produktionschargen
  • die Bereitstellung klinischer Prüfpräparate
  • Herstellung und Verpackung im Lohnauftrag
  • Konformitätschargen oder technische Chargen für Zulassungszwecke

benötigen, überprüfen sie im LOGIFIXX, ob für die beabsichtigte Rezeptur, Chargengröße, Wirkstoffstärke, Verpackungsgröße und primäre Verpackungseinheit sowie -behälter eine genehmigte, aktuelle HA/VA vorliegt. Findet der zuständige Mitarbeiter keine passende Anweisung im System, so beauftragt er den Dokumentenadministrator in der Produktionsplanung mit der Erstellung. Der beauftragte Mitarbeiter ruft das aktuell gültige Template für Herstellungs- oder Verpackungsanweisungen auf. Dies ist im Intranet unter [Pfadangabe] abgelegt (siehe Anlage 6 für ein Beispiel). Dann trägt er die individuelle Dokumentennummer ein, die von der Produktionsplanung für jede Herstellungs- und Verpackungsanweisung verwaltet und vergeben wird, und speichert das Entwurfsdokument unter [Pfadangabe] ab. Das Template ist so eingerichtet, dass die Anweisungen in Form von ausfüllbaren Vorlagen erstellt werden, welche dazu dienen, die aktuellen Daten einer Charge während der Produktion einzutragen. Die formale Gestaltung von Deckblatt, erster Seite, Kopf- und Fußzeilen dürfen nicht verändert werden.

Deckblatt: Auftragsspezifische Daten (Auftragsnummer, Chargennummer, Sollmenge)

Erste Seite: Zusammenstellung der Stückliste

Letzte Seite: Unterschriften und Namenskürzel aller an der Herstellung beteiligten Mitarbeiter, Bestätigung der Herstellung nach Vorschrift durch die Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift

Gemäß AMWHV §13 (8) „Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde.“

Kopfzeile: Produktname, Materialnummer, Chargennummer

Fußzeile: Dokumentennummer und dazugehörige Versionsnummer; Seitenzahl x von y

Der Ersteller überträgt alle Parameter und Prozesse aus den Entwicklungs- bzw. Validierungsunterlagen der Maas & Peither Pharma GmbH oder des Kunden, wenn im Lohnauftrag produziert wird, und achtet darauf, dass die Herstellungs- oder Verpackungsanweisung komplett ist, d.h. sämtliche „obligatorischen Bausteine“ enthält.

Anlagen 4 und 5 zeigen die Anforderungen an die Inhaltspunkte gefordert im EU-GMP-Leitfaden.

Obligatorische Bausteine in der Herstellungs- und Verpackungsanweisung sind:

  • Stückliste aller benötigten Materialien inkl. Materialnummer und Angabe der Mengen mit Einheit
  • Sicherheitsvorkehrungen
  • Checkliste Line-Clearance
  • Arbeitsablauf
  • Verfahren und die dazugehörigen Teilschritte werden als Textbausteine in die Anweisung eingearbeitet
  • Auflistung aller Anhänge

Der Ersteller legt bei allen kritischen Herstell-/Kontrollschritten ausreichend große Unterschriftenfelder an. Dabei gelten in Übereinstimmung mit SOP-402 „Unterschriften und Unterschriftsberechtigung“ folgende Vorgaben:

  • pro Seite mindestens ein Namenskürzel/ eine Unterschrift
  • Bei jedem Namenskürzel/ jeder Unterschrift muss die Bedeutung der Unterschrift stehen: Durchgeführt/ überprüft vor Ort / überprüft anhand von Unterlagen
  • Vier-Augen-Prinzip bei kritischen Herstellungs- oder Kontrollschritten

Der Ersteller fügt zwischen den einzelnen Prozessschritten Felder, Halbseiten oder leere Seiten ein, welche eine Dokumentation von Abweichungen ermöglichen. Im Anhang werden die chargenbezogenen Anlagenausdrucke, Diagramme für Raumkonditionen und Musterzugsplan abgeheftet.

Überprüfung und Genehmigung von Herstellungs- oder Verpackungsanweisungen

Der Ersteller leitet den Entwurf der Herstellungs- oder Verpackungsanweisung an den jeweiligen verantwortlichen Mitarbeiter der Gruppe „Herstellung Solida“ oder „Verpackung“ zur Überprüfung und ggf. Kommentierung weiter.

Eine Herausforderung für den Ersteller einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung kann u. U. die korrekte Darstellung der beschriebenen Prozessschritte, sowie die Reihenfolge des Prozessablaufes sein. Das hängt von der Komplexität des Herstellungs- oder Verpackungsprozesses ab. Bei neu entwickelten Produkten sollten diese wichtigen Informationen aus den Validierungsdokumenten hervorgehen (siehe Punkt 6.1.1). Bei extern entwickelten Produkten oder Lohnaufträgen liegen diese Informationen jedoch nicht immer vor. Bei Firmen, in denen der Ersteller nicht ein Mitarbeiter der Produktion oder Verpackung ist, empfiehlt es sich, eng mit diesen Abteilungen zusammen zu arbeiten, um zu späterem Zeitpunkt aufgrund redaktioneller Fehler eine neue Versionierung des Dokumentes zu vermeiden.

Nach abgeschlossener Überprüfung beginnt der Genehmigungsprozess bei der Leitung der Herstellung. Diese hat die Verantwortung, dass die Herstellungs- oder Verpackungsanweisung richtig und vollständig erstellt wurde und den Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen entspricht. Bei Änderungen an HA/VAs bzw. den beschriebenen Prozessen oder Rezepturen überprüft die Leitung der Herstellung zusätzlich, ob der zugrundeliegende Änderungsantrag genehmigt ist.

In manchen Organisationen ist die Sachkundige Person in den Genehmigungsprozess miteinbezogen. Dies ist aber nicht gesetzlich vorgeschrieben.

Die genehmigte Herstellungs- oder Verpackungsanweisung wird vom Ersteller im LOGIFIXX abgelegt.

Aktuelle Herstellungs- und Verpackungsanweisungen sind für die Sachkundige Person, Leiter der Herstellung und Mitarbeiter QA sowie Ersteller von HA/VAs jederzeit einsehbar.

Mitarbeiter, die Fehler an genehmigten und freigegebenen Herstellungs- oder Verpackungsanweisungen oder zugehörigen Prozessabläufen bemerken, sind verantwortlich dafür, diese Beobachtungen gemäß SOP-104 „Umgang mit Abweichungen und Änderungen“ zu melden. Bei der Bearbeitung der Abweichung gemäß SOP ist die Leitung der Herstellung dafür verantwortlich zu beurteilen, wie qualitätskritisch der gemeldete Fehler ist.

 

LOGFILE-35-Herstellungs-und-Verpackungsanweisungen.pdf

 

Dieser Text ist ein Auszug aus der neuen SOP 407-01 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

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Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

  • welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können
  • den Erstellungsprozess einer HA/VA
  • wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden
  • wo und für wen aktuelle HA/VAs abrufbar sind
  • wie überholte HA/VAs archiviert werden
  • und noch viel mehr

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Autorin:

Alexandra Fürst
QA Specialist Pharma, Ludwigshafen
E-Mail: fuerst.alexandra@yahoo.de

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