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GMP LOGFILE: Leitartikel

26.09.2017

LOGFILE Nr. 36/2017 – Mobile Wasseraufbereitung

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

 

Arzneimittelhersteller benötigen immer häufiger mobile Anlagen für die GMP-konforme Wasseraufbereitung. Diese sollen kurzfristig zur Verfügung stehen und wochenweise gemietet werden können. In anderen Industriebereichen ist das gängige Praxis – im GMP-Bereich gab es das bisher nicht. Grund ist das ungenügende Qualifizierungsprozedere für die kurzfristige Aufstellung solcher Anlagen. Ein spezielles Qualifizierungskonzept ermöglicht dies nun. Es wurde entwickelt und mit Experten der deutschen und amerikanischen Behörden (FDA) diskutiert. Darüber hinaus gibt es positive Rückmeldungen seitens der US Pharmacopoeia sowie der ISPE. Arzneimittelhersteller und Anlagenbauer können nun kurzfristig eine temporäre Wasserversorgung GMP-konform aufbauen. Der Zeitraum zwischen Aufstellung der Anlage und Freigabe des Wassers für die Arzneimittelherstellung kann auf drei Wochen reduziert werden. Mit diesem neuen Qualifizierungskonzept entsteht ein neuer Markt für die kurzfristige Aufstellung von temporären Wasseraufbereitungsanlagen.

Welche Probleme löst das neue Konzept und wer kann es nutzen?

In der Arzneimittelherstellung gibt es Situationen, bei denen ein temporäres GMP-konformes Wassersystem von Nutzen ist. Einige Beispiele:

  • Ersatz bestehender Wasseraufbereitungsanlagen ohne Produktionsstopp
  • Backup für den Fall fehlgeschlagener Leistungsqualifizierung bei bestehenden Wasseranlagen (um wirtschaftliche Risiken abzupuffern)
  • Umbauten von Spülküchen bzw. temporäre Waschvorgänge an Orten, an denen bisher kein Wasser verfügbar ist
  • Drohende Verkeimung bestehender Aufbereitungsanlagen im Bestand

Angesprochen werden Arzneimittelhersteller, aber auch Wasseraufbereitungsfirmen. Neben der Wasseraufbereitung von GMP-konformen Wässern können auch Anlagenbauer aus anderen Industriebereichen dieses Konzept nutzen. Mietanlagen auf Racks, in Containern oder auf Trucks können so qualifiziert werden und einen neuen Markt bedienen. In anderen Industriezweigen (z. B. Kraftwerke) ist die temporäre Wasserversorgung bereits übliche Praxis.

Warum war das bislang nicht möglich?

GMP-pflichtige Herstellungsbetriebe müssen eine Wasseraufbereitungsanlage vor der Nutzung erst umfangreich qualifizieren. Das kann drei Monate und länger dauern, bevor das Wasser für die Arzneimittelherstellung freigegeben werden kann. So ist es nicht möglich, kurzfristig auf betriebliche Anforderungen zu reagieren. Mit dem neuen Konzept kann dieser Zeitraum auf drei Wochen verkürzt und zugleich die gültigen GMP-Regelwerke erfüllt werden.

Wichtig in diesem Zusammenhang ist die Risikobewertung aus Sicht der Qualitätssicherung. Im Gespräch mit den Experten der ZLG (Expertenfachgruppe Qualifizierung/Validierung), FDA, USP (Chemical Expert Comittee) und ISPE (deutsche Fachgruppe Wasser & Dampf) wurden zahlreiche Hinweise und mögliche Risiken beim Betrieb temporärer Anlagen identifiziert, die im Vorfeld betrachtet werden müssen. Daraus leitet sich ein Maßnahmenkatalog ab, der im Detailkonzept be-rücksichtigt wird.

Beispiele für mögliche Risiken sind:

  • Für mobile Systeme liegen keine Langzeiterfahrungen und -daten vor Ort vor. Daraus resultiert ein erhebliches Risiko und ein möglicher Kontrollverlust.
  • Manche Anlagenausführung lässt vermuten, dass nun der Anlagenbauer für das gesamte Thema „Datenintegrität“ verantwortlich ist - zusätzliche Einbauten und Anweisungen sind erforderlich.
  • Es existieren im Vorfeld keine Angaben über die zu erwartende Speisewasserqualität. Außerdem kann zum Zeitpunkt der Anlagenkonstruktion noch kein Lastenheft seitens des Arzneimittelherstellers existieren.
  • Auf welcher Basis legt der Anlagenbauer das Design aus? Wie geht der Arzneimittelhersteller mit den Wasserdaten für Chargenfreigabe und Product Quality Review (PQR/APR) um?

Das Konzept beleuchtet diese und weitere Themen wie auch die Hinweise der Experten. Alle Erkenntnisse werden in anwendbare Qualifizierungspläne überführt. Die Dokumentation kann einfach durch den Anlagenbauer bzw. Arzneimittelhersteller adaptiert und zur Qualifizierung der Anlage genutzt werden. Der Großteil der Qualifizierungsarbeit (Planung und Aufsetzen der Tests) ist damit bereits erledigt.

Was ist jetzt genau der Unterschied zu bisher?

Dem Autor sind einzelne Fälle von Mietkonzepten bei Wasseraufbereitungsanlagen bekannt. Diese Anlagentypen wurden aber immer lange im Voraus bestellt und geplant und für längere Zeiträume (z. B. Jahre) gemietet. Kürzere und flexiblere Aufstell- und Mietzeiten waren bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierungsarbeiten nicht möglich. Das neue Konzept ermöglicht dies. Die Zeit der Installation und Qualifizierung vor Ort bis zur Freigabe des Wassers für die Herstellung lässt sich damit auf drei Wochen reduzieren.

Wie sieht die Umsetzung in der Praxis aus?

Eine zweite Wasseraufbereitung auf einem Rack, im Container oder auf einem Truck wird angeliefert, mit den Medien vor Ort angeschlossen und in Betrieb genommen, die Qualifizierung kann starten. So kann die Wartung oder der Umbau am Bestandssystem durchgeführt werden, ohne den Betrieb zu stoppen. Nach Abschluss der Nutzung des temporären Wasseraufbereitungssystems erfolgt der Wechsel zurück auf das stationäre System. Der Einsatz solcher Systeme kann im An-wendungsfall viel Zeit, Aufwand und einen Produktionsstopp einsparen.

Der Autor steht Interessenten gerne zur Verfügung.


Logfile-36-Mobile_Wasseraufbereitung.pdf


Autor:

Fritz Röder
E-mail: roederfritz@gmail.com

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