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GMP LOGFILE: Leitartikel

05.10.2016

LOGFILE Nr. 37/2016 – Prüfung von Faltschachteln

Prüfung von Faltschachteln

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

von André Deister und Sabine Mendel

 

Pharmazeutische Packmittel erfüllen eine Vielzahl von Funktionen. Dabei dienen Primärpackmittel hauptsächlich dem Schutz des Arzneimittels vor physikalischen Einflüssen wie Licht, Luft oder Feuchtigkeit. Die Sekundärpackmittel beschreiben in erster Linie das verpackte Arzneimittel nach Menge, Art der Dosierung und Anwendung. Insbesondere die Sekundärverpackung soll aber zunehmend weitere Aufgaben erfüllen. Hierzu zählen vor allem die Fälschungssicherheit, aber auch Marketingaspekte und andere Funktionen, wie z. B. Kindersicherung oder als Träger der Blindenschrift. Diese vielfältigen Funktionalitäten der Packmittelkomponenten spiegeln sich in der Komplexität der Packmittelprüfung wieder.

Spezifische Prüfungen bei Sekundärpackmitteln

Auch bei den Sekundärpackmitteln richtet sich die praktische Durchführung der Packmittelprüfung letztlich nach den mit den Lieferanten vereinbarten vertragsrelevanten Dokumenten. Eine wichtige Rolle spielen auch hier die Fehlerbewertungslisten mit AQLs (annehmbare Qualitätsgrenzlage).

Faltschachteln

In einigen Betrieben ist es mittlerweile gängige Praxis, das Prüfmuster durch digitalen Pixelabgleich mit der freigegebenen Druckunterlage (z. B. pdf-Datei) abzugleichen. Hiermit können Format, Textfehler, Textversatz und ähnliches erfasst werden. Diese Prüfung wird oftmals zum Lieferanten ausgelagert und mittels eines Protokolls des Lieferanten ausgewiesen. Auch in diesem Fall sollte beim Abnehmer eine Überprüfung der Formate mittels Lineal oder anderen geeigneten Messeinrichtungen erfolgen und ein optischer Textabgleich durchgeführt werden. Ebenso sind die Oberflächenbeschaffenheit wie beispielsweise Perforationen, Rillungen, lackfreie Flächen, Klebestellen und das Aufstellverhalten zu prüfen. Diese Parameter können vom Grundmaterial der Faltschachtel beeinflusst werden. Innerhalb der pharmazeutischen Verpackungsindustrie gibt es zahlreiche Kartontypen, die zum Einsatz kommen können, welche trotz festgelegter Spezifikationen gewissen Schwankungen unterliegen können (beeinflusst z. B. durch Luftfeuchtigkeit und Lagerzeit). Die zur Anwendung kommende Grammatur und die Kartonqualität können einen Einfluss auf die Stabilität und die Aufstellkräfte der Faltschachtel haben. Auch die Faserlaufrichtung der Kartonage kann diese Parameter beeinflussen.

Es sollten auch anhand eines Referenzmusters oder/und eines Farbfächers die Farben verglichen werden, da es produktionsbedingt durchaus zu Schwankungen kommen kann.

In jedem Fall müssen die aufgebrachten Codes überprüft werden. Wichtig sind zunächst aus technischer Sicht die Platzierung und Leserichtung der Pharmacodes. Zu beachten ist aber auch, dass die Codeabstände zu den Stanzkanten innerhalb der technischen Vorgaben liegen, um die Lesbarkeit des Codes an der Verpackungslinie sicherzustellen. Auch die Dicke der Codestriche und die Abstände zwischen den Strichen müssen innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegen. Einige Unternehmen verwenden auch 2D-Data Matrix Codes anstelle eines Strichcodes auf der Einstecklasche, um mehr Informationen unterzubringen. Dies dient der eindeutigen internen Identifizierung und soll als Sicherheitsmerkmal unbemerkte Untermischungen vermeiden. Die Lesbarkeit des Strichcodes und des Data Matrix Codes sollte mittels geeigneter Scanner (ISO 15416) überprüft und dokumentiert werden.

Gemäß den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes muss auf jeder Faltschachtel das Verfalldatum, die Produktionscharge und ggf. das Herstelldatum stehen (sogenannte „variable Daten“). Je nach Produktionsverlauf werden diese Angaben in einem Produktionsschritt an der Verpackungslinie aufgebracht, meist jedoch sind die Hinweise (Ch. B. / verwendbar bis) vorbedruckt und die variablen Daten werden dann an der Linie aufgedruckt oder eingeprägt. In der Wareneingangsprüfung ist zu kontrollieren, dass die vorgesehene Fläche den Vorgaben entspricht.

Bei integrierter Blindenschrift muss ebenso wie bei gedrucktem Text die Richtigkeit anhand der Druckvorlage geprüft werden. Wichtig ist dabei, dass die Blindenschriftpunkte ausreichend Tiefe haben, aber nicht zu stark aufplatzen bzw. aufreiben, da der blinde Patient den Text ansonsten nicht ertasten kann. Befindet sich die Blindenschrift nicht auf der vorgegebenen Seite, kann dies zu Problemen (Stoppzeiten) an der Konfektionierungslinie führen, wenn die Saugnäpfe durch die Unebenheit nicht genug Ansaugkraft erreichen.

Ein Thema, das zusehends an Bedeutung gewinnt, sind zusätzliche Merkmale, die der Fälschungssicherheit dienen sollen.

Durch die Vorgaben der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zur Fälschungssicherheit ist an erster Stelle die Aufbringung eines zusätzlichen Data Matrix Code zu nennen. Durch den serialisierten Code soll die eindeutige Identifizierung und Nachvollziehbarkeit gewährleistet werden (vgl. Kapitel 1.K.5 Codierung und Serialisierung von Faltschachteln in der Pharmazeutischen Industrie). Dazu braucht es im Zuge der Druckunterlagenerstellung vordefinierte lackfreie ­Flächen, die in der Wareneingangsprüfung beachtet werden müssen.

Weitere Merkmale auf der Faltschachtel, die Fälschungen und Manipulation erschweren sollen, sind beispielsweise:

  • Hologramme,
  • Kippfarben,
  • Mikrotext,
  • UV-Lacke,
  • Originalitätsverschluss.

Der Originalitätsverschluss dient zur optischen Erkennung, dass die Packung noch nicht geöffnet wurde. Dies kann folgendermaßen erreicht werden:

  • Einsatz einer 4. Lasche für die Faltschachtel mit Einstecklaschen. In der Wareneingangsprüfung ist auf das Vorhandensein und die Funktionalität zu achten.
  • Verschlussetikett auf beiden Seiten. Die Aufbringung erfolgt als Produktionsschritt an der Verpackungslinie.
  • perforierte Öffnungslaschen

In Abbildung 1 sind wichtige Prüfpunkte für die Prüfung von Faltschachteln zusammengefasst.

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Abbildung 1 Wichtige Prüfpunkte für die Prüfung von Faltschachteln

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 13.A.8 Packmittelprüfung

LOGFILE_37-Pruefung-von-Faltschachteln.pdf

Autorin:

André Deister

Industriemeister FR Pharmazie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Email: andre.deister@sanofi.com

 

Sabine Mendel

Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Email: sabine.mendel@woerwagpharma.com

 

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