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GMP LOGFILE: Leitartikel

09.10.2018

LOGFILE Nr. 38/2018 – Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

Vorgehensweise bei Reparaturen und Wartung

Ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Perlick

 

Reparatur und Wartung

Keine Anlage oder analytisches Gerät läuft über seinen gesamten Lebenszyklus störungsfrei und ohne Fehler. Reparaturen und Wartungs- bzw. Instandhaltungsarbeiten sind also vorprogrammiert.

  • Reparaturen: Reparaturen dienen primär der Beseitigung von Störungen und Geräteausfällen und sind mit einem Austausch von Modulen oder ganzen Baugruppen verbunden. Es handelt sich in der Regel um ungeplante Maßnahmen, die je nach Schwere des Eingriffs dem Änderungskontrollverfahren unterliegen, um den Lebenslauf einer qualifizierten Ausrüstung lückenlos zu dokumentieren.
  • Instandhaltung/Wartung: Im Gegensatz zu Reparaturen werden bei Wartungen in der Regel nur Verschleißteile getauscht. Wartungen helfen, Anlagenausfälle zu minimieren und tragen langfristig zur Werterhaltung der Anlage bei. Im Vergleich zu Reparaturen sind Instandhaltungs- und Wartungsmaßnahmen planbar und können als regelmäßig wiederkehrender Prozess etabliert werden.

Sowohl bei Reparaturen als auch bei Wartungen handelt es sich um Anlageneingriffe, die den qualifizierten Anlagenzustand aufheben, da sie einen potenziellen Einfluss auf Produktqualität und -sicherheit haben. Daher sind nach Reparaturen und Wartungen Qualifizierungsmaßnahmen erforderlich, um den qualifizierten Anlagenstatus wieder zu erlangen.

Die Anforderungen aus den GMP-Regelwerken schreiben eine Anlagenüberprüfung in Form einer Requalifizierung in regelmäßigen Abständen vor. Da mit Beginn der Requalifizierung die Anlage ihren Status als qualifiziertes System verliert, empfiehlt es sich, Requalifizierungen immer mit einer vorherigen (prospektiven) Wartung zu verbinden und potenzielle Verschleißteile rechtzeitig vor einem Anlagenausfall auszutauschen. Diese Vorgehensweise ist in mehrfacher Hinsicht vorteilhaft:

  • Geräteausfälle werden durch vorbeugende Wartung minimiert.
  • Der qualifizierte Anlagenstatus wird aufrechterhalten.
  • Analytische Anlagen können langfristig wirtschaftlich betrieben werden.
  • Analytische Anlagen liefern über ihren Lebenslaufzyklus valide Daten und arbeiten zuverlässig.

Umfang und Akzeptanzkriterien sowie das Intervall der Requalifizierung sind in einer Geräte-SOP festzulegen. Darüber hinaus ist es ratsam, die Geräte-SOP mit einem detaillierten Wartungsplan und einer Reparaturliste zu ergänzen. Die Reparaturliste versucht, im Vorfeld Aussagen zu möglichen Reparaturen zu treffen, indem sie mögliche Reparaturen nach der Schwere des Eingriffs klassifiziert, hinsichtlich ihrer CC-Pflicht bewertet und notwendige Qualifizierungsmaßnahmen festlegt. Eine solche Liste ist gerade bei der Etablierung neuer Anlagensysteme oder neuer analytischer Techniken ein gutes Hilfsmittel, um ein einheitliches Vorgehen bei Reparaturen sicherzustellen. Hierbei sind sowohl der Wartungsplan als auch die Reparaturliste als „lebende Dokumente“ anzusehen, die inhaltlich mit zunehmender Erfahrung des Anwenders mit dem System wachsen. Für den Wartungsplan liefern die zugehörigen Anlagehandbücher unter der Rubrik „Wartung und Pflege“ am Anfang oft wertvolle Anregungen und Empfehlungen des Herstellers, die im Laufe des Lebenszyklus der Anlage mit eigenen Erfahrungen und Beobachtungen ergänzt werden können.

Abbildung 1 zeigt einen Beispielauszug einer Reparaturliste für eine HPLC-Anlage, die den grundsätzlichen Aufbau der Liste verdeutlichen soll.

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Abbildung 1 Beispiele kritischer und unkritischer Reparaturen an einer HPLC-Anlage mit erforderlichen Überprüfungen

LOGFILE-38-Vorgehensweisen-Reparatur-Wartung.pdf

Quelle:

Dieser Text ist ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor

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Autor:

Dr. Christian Perlick
Diplomchemiker
Quasaar GmbH, Überherrn
E-Mail: c.perlick@quasaar.de

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