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GMP LOGFILE: Leitartikel

25.10.2016

LOGFILE Nr. 40/2016 – Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme

Anlagensteuerung und Prozessleitsysteme

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen TECHNIK GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Hannes Dittinger, Rainer Röcker, Anton Steurer

 

Grundlagen

Unter Steuerung versteht man die Beeinflussung eines Prozesses, z. B. um die richtige Arbeits-weise einer Anlage sicherzustellen. Im pharmazeutischen Umfeld werden an Anlagen fast immer komplexe Steuerungssysteme eingesetzt. Beispiele für Anlagen im pharmazeutischen Umfeld sind Autoklaven, Extruder, Abfüllanlagen, Tablettenpressen oder auch Verpackungsanlagen. Abhängig von Eingangsgrößen wie z. B. Sensoren, Lichtschranken oder Temperaturfühlern werden Ausgangsgrößen wie Aktoren (Ventile, Relais, Motoren und Temperaturregler) angesteuert. Die Ein- und Ausgangsgrößen können sowohl analog als auch digital sein. Analoge Signale werden häufig bei Messungen verarbeitet, binäre wenn Schaltzustände abgefragt werden. Im Gegensatz zur Regelung fehlt bei der Steuerung die permanente Rückmeldung der Ausgangsgröße an den Eingang. Dieser Kreis wird bei der Steuerung durch den Menschen geschlossen.

Die elementare Funktion eines Regelvorgangs ist die permanente Messung und Rückmeldung verschiedener Prozessparameter.

Um einen Prozess kontrolliert steuern und regeln zu können, ist die wichtigste Voraussetzung, dass die kritischen Prozessparameter gemessen und überwacht werden. Die Überwachung kann sowohl hardwaretechnisch als auch über die Software realisiert werden, z. B. Drahtbruchsicherheit bei Temperatursensoren. Sensoren können sowohl über eine herkömmliche Verdrahtung als auch über Feldbussysteme wie z. B. den ASI-Bus an Steuerungen angebunden werden. Das hat auch Auswirkungen auf die Qualifizierung eines Systems. Bei Feldbussystemen müssen die Adres-sierungen erfasst und verifiziert werden.

Anstelle kritischer Prozessparameter spricht man auch von qualitätsrelevanten, also die Produktqualität beeinflussenden Größen. Diese sollten basierend auf einer Risikoanalyse ermittelt werden (siehe auch ICH Q9 und GAMP 5).

Qualitätsrelevante Messstellen

Für die Messung der unterschiedlichen Größen wie Temperatur, Druck, Feuchte, Geschwindigkeit etc. werden Analogsensoren eingesetzt. Für die Auswahl der Sensoren ist es besonders wichtig, folgende Faktoren im Vorfeld zu spezifizieren (siehe Abbildung 1).

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Abbildung 1 Auswahl von Sensoren

Qualitätsrelevante Messstellen müssen regelmäßig kalibriert werden. Die Kalibrierintervalle legt der Betreiber einer Anlage fest. Auch hier sollte der risikobasierte Ansatz angewendet werden. Neben dem eigentlichen Messfühler sind auch Anschlusskabel und Auswertegeräte im so ge-nannten Messkreis eingebunden. Alle im Messkreis vorhandenen Komponenten weisen Toleranzen auf und beeinflussen das Messergebnis. Aus diesem Grund muss bei der Kalibrierung immer der gesamte Messkreis inkl. seiner Einzeltoleranzen betrachtet werden.

Es ist wichtig zu wissen, dass eine durchgeführte Kalibrierung immer nur eine Momentaufnahme darstellt, auch wenn das Kalibrierintervall ein Jahr beträgt. Eine erfolgreiche Kalibrierung sagt lediglich aus, dass im letzten Zyklus die Toleranzen eingehalten wurden.

Die dazugehörige Dokumentation ist als Lieferumfang des Anlagenlieferanten zu spezifizieren. Speziell bei der Erstkalibrierung durch den Lieferanten ist eine lückenlose Dokumentation zwingend notwendig. Dazu gehört z. B. auch der Nachweis einer Temperaturverteilung, wie z. B. bei Blisteranlagen. Diese werden nicht kalibriert, aber einmalig gemessen und erfasst. Für die Qualifizierung ist darüber hinaus eine Liste aller qualitätsrelevanten Messstellen erforderlich.

Regelkreise

Einfache Prozesse können, sofern die Messwerte sichtbar sind, von Hand geregelt werden. Die Handregelung scheitert aber, sobald zwei und mehr Parameter Einfluss auf den Prozess nehmen. Hier übernehmen automatische Regelkreise die Einhaltung der Parameter in ihren Grenzen. Die Qualifizierung der kritischen Regelkreise ist ein wesentlicher Bestandteil der Funktionsüberprü-fung der Steuerung von Anlagen im Pharmabereich. Hierbei sind vor allem Ein/Ausgangstests und die Überprüfung der Stromlaufpläne wichtig.

Anlagen mit mehreren Regelkreisen werden zur Erhöhung der Prozesssicherheit über Anlagen-steuerungen gefahren. Die Steuerung von Anlagen wurde früher von Elektronikbauteilen, Relais und Schützen übernommen. Heute werden üblicherweise Mikroprozessoren oder speicherpro-grammierbare Steuerungen (SPS) eingesetzt. Zur Visualisierung und Bedienbarkeit dieser Steue-rungen werden Bedien- und Visualisierungssysteme eingesetzt, die eine Kontrolle durch den Bediener ermöglichen. Häufig laufen diese Systeme auf einem Industriecomputer (IPC). In diesen Fällen spricht man bereits von einem computergestützten System:

Laut dem neuen Annex 11 besteht ein computergestütztes System aus Hardware- und Software-komponenten, die zusammen Funktionalitäten erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, IT-Infrastruktur sollte qualifiziert werden (EU-GMP-Leitfaden Anhang 11).

Darüber hinaus sind viele Anlagensteuerungen so ausgelegt, dass sie mit übergeordneten Pro-zessleitsystemen vernetzt werden können. Über solche Konfigurationen sind „papierlose“ Betriebe realisierbar. Der Grad der Automatisierung sollte jedoch sorgfältig unter Berücksichtigung des Validierungsaufwands festgelegt werden. Komplexe computergestützte Systeme ziehen beachtliche Kosten für die Validierung nach sich, und zwar über den gesamten Lebenszyklus einer Anlage hinweg. Nicht zu vernachlässigen sind die not-wendigen Updates und die daraus resultierenden Revalidierungen. Hier ist eine Einbindung des Lieferanten zwingend erforderlich, um den wirtschaftlichen Ansatz einer Validierung nach GAMP® 5 zu ermöglichen. Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass sich einzelne Fehler bis zum Versagen des Gesamtsystems mit entsprechenden Stillstands- und Revalidierungszeiten auswirken können.

Abbildung 2 listet einige GMP-relevante Merkmale auf, die für jede Steuerung verfügbar sein sollten.

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Abbildung 2 Merkmale von Anlagensteuerungen

LOGFILE-40_Anlagensteuerung-und-Prozessleitsysteme.pdf

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen TECHNIK GMP-konformer Betrieb von pharmazeutischen Produktionsanlagen

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Autoren:

Hannes Dittinger
Baxalta, Wien
Email: hannes.dittinger@baxalta.com

Rainer Röcker
Pester Pac Automation, Wolfertschwenden
Email: rainer-roecker@pester.com

Anton Steurer
Baxter International Inc., Wien
Email: anton.steurer@baxalta.com

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