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GMP LOGFILE: Leitartikel

30.10.2018

LOGFILE Nr. 41/2018 – Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

Blockchain: Wird sie die Lieferkette in der Pharmaindustrie verändern?

8 Min. Lesezeit

von Mark Crawford

 

Die Lieferkette in der Pharmaindustrie entwickelt sich zu einem immer komplexeren System, sodass es für Arzneimittelhersteller und ihre Partner schwieriger wird, eine sichere und pünktliche Lieferung zu gewährleisten. Der Transportweg von Produkten ist nicht immer ein transparenter Prozess.

Tausende Menschen und Unternehmen interagieren mit Produkten auf ihrem Transportweg, darunter solche, die besondere Sorgfalt erfordern, da sie verderblich, zerbrechlich oder sehr teuer sind. Die Handelspartner in der Lieferkette tauschen üblicherweise Verträge, Vereinbarungen und Transaktionen unter Einsatz verschiedener Verwaltungssysteme aus (davon einige noch auf Papierbasis), was zur Folge hat, dass viele Arbeitsschritte doppelt ausgeführt werden und Zeit vergeudet wird. Die Partner in der Lieferkette setzen darüber hinaus unterschiedlich ausgereifte Systeme ein, die hinsichtlich Schnelligkeit, Funktionsweise und Sicherheit voneinander abweichen und somit weitere Inkonsistenzen und Verzögerungen verursachen.

Eine Lösung zur Bewältigung dieser Herausforderungen könnte in der Blockchain liegen, einem elektronischen Transaktionsbuch, das eine stetig länger werdende Liste von Eintragungen umfasst, die als Blöcke bezeichnet werden. Jeder dieser Blöcke ist ein kryptografisch geschützter, mit Zeitstempel versehener Transaktionseintrag. Die Blöcke werden in einer chronologischen „Kette“ miteinander verbunden und aufgezeichnet. Eine Blockchain kann sowohl zur Sicherung interner Lieferketten, als auch solcher mit mehreren beteiligten Parteien genutzt werden.

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Mögliche zukünftige Lösungsstruktur (Chronicled. The MediLedger Project: 2017 Progress Report. February 2018)

Dieses Netzwerk, das üblicherweise nach dem Peer-to-Peer-Prinzip verwaltet wird, befolgt eine Reihe festgelegter Regeln. Da die Datenbank über ein Computernetzwerk verteilt ist, bietet sie keinen zentralen Angriffspunkt, der Hacker anziehen könnte. Die Sicherheit wird durch aufwändige Verschlüsselung gewährleistet, sodass die einzelnen, mit Zeitstempel versehenen Einträge nicht gehackt oder verändert werden können. Die Datenübertragung erfolgt gegen eine geringe Gebühr. Nach der Speicherung der Blöcke sind Veränderungen von Daten und/oder Programmen nahezu unmöglich; dadurch werden Transparenz gewährleistet sowie Konsistenz und Vertrauen bei allen Nutzern der Blockchain aufgebaut.

Sogar die US-amerikanische FDA befasst sich mit der Blockchain. Eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie ist die Einhaltung des US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit Frist bis November 2023. Das Gesetz verlangt, dass alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel einschließlich Retouren mit einem interoperablen System über die Lieferkette hinweg verfolgt werden können – dies ist entscheidend für die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel, die nicht nur gefährlich für Patienten sind, sondern die Pharmaindustrie weltweit jährlich Hunderte Milliarden Dollar kosten.

„Die FDA erforscht aktiv das Potenzial der Blockchain-Technologie bei der Identifizierung geeigneter technischer Lösungen zur Verfolgung von Arzneimitteln während des Transports vom Hersteller zur Apotheke und zur besseren Befähigung der Behörde, die Verbraucher vor Arzneimitteln zu schützen, die gefälscht, gestohlen, verunreinigt oder anderweitig schädlich sein können“, so Jeremy Kahn, Trade Press Officer des CDER. „Dies ist Teil eines Unterfanges der FDA, einen Beitrag zur Entwicklung verbesserter Sicherheits-Tools für den Arzneimittelhandel zu leisten, die aufgrund des DSCSA benötigt werden.“

Im Dezember 2017 hat die FDA eine öffentliche Sitzung zu diesem Thema abgehalten. „Wir prüfen aktuell die Informationen aus der Sitzung und aus eingegangenen Anmerkungen, um die Vor- und Nachteile der Blockchain-Technologie bei der Verfolgung der Bewegungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel besser bestimmen zu können“, fügt Kahn hinzu.

Vorteile der Blockchain

Die Blockchain besitzt das Potenzial, die Lieferkette sicherer, transparenter und rationeller zu machen. Sämtliche Prüf- und Übergabestellen werden verzeichnet und können mit biometrischen Verfahren, mehreren Strichcode-Scans oder Sensortechnik (einschließlich Funkfrequenz-Identifizierung) verfolgt werden. Dieser fortlaufend in Echtzeit geführte Datensatz kann jederzeit von Berechtigten, auch von Patienten, am Ende der Lieferkette eingesehen werden. Die Technologie erstellt auch einen Audit Trail, der die regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Verwaltung smarter Verträge entlang der gesamten Wertschöpfungskette vereinfacht. Alle diese Schutzmaßnahmen und Kontrollen machen es kriminellen Netzwerken sehr viel schwerer, den Pharmamarkt zu durchdringen und gefälschte Arzneimittel zu verkaufen.

Außerdem kann die Blockchain die Qualität der Produkte schützen. Sensoren können den Standort verfolgen und auch externe Umweltfaktoren messen und aufzeichnen, die insbesondere bei pharmazeutischen Lieferungen entscheidend sind. Beispielsweise können Erschütterungen oder die Temperatur überwacht werden, um inakzeptable Abweichungen, die während des Versands zu einer Verschlechterung führen könnten, zu erkennen (und möglichst in Echtzeit zu korrigieren).

„Das Potenzial der Blockchain liegt darin, dass viele Datenbanken sich wie eine einzige verhalten, um Effizienz wie Effektivität entlang der Lieferketten kooperierender Unternehmen zu steigern“, meint Michele D’Alessandro, Vice President und Chief Information Officer, Manufacturing IT bei Merck & Co.

Das ist jedoch einfacher gesagt als getan.

Eines der größten Hindernisse bei der Umsetzung einer Blockchain ist die Vielzahl der in der pharmazeutischen Lieferkette eingesetzten, bestehenden Plattformen, auf denen häufig verschiedene Betriebssysteme mit unterschiedlichem Sicherheitsniveau laufen. In der Pharmaindustrie wird sehr auf den Schutz von geistigem Eigentum geachtet, und Unternehmen scheuen sich bereits jetzt vor dem Teilen von Daten, da sie autonomen Systemen misstrauen, von denen behauptet wird, dass sie sicher seien und nicht überlistet werden können. Im Wesentlichen handelt es sich bei der Blockchain um eine neue Technologie, die für die Lieferkette der Pharmaindustrie erst noch vollständig skaliert und getestet werden muss, weshalb viele Unternehmen lieber abwarten, bevor sie in deren Umsetzung investieren.

Die Blockchain kann auch kleineren Anbietern in der Lieferkette dabei helfen, ihre Betriebsabläufe effizienter zu gestalten und den Kapitalfluss zu verbessern. Dies gilt insbesondere für Lieferkettenpartner in Schwellenländern, in denen Hunderte von Unternehmen den Markt bevölkern. Mithilfe der Blockchain transparent gemachte Handelsdokumente tragen dazu bei, Vertrauen in diese kleinen und mittleren Unternehmen und ihre Geschäftspraktiken aufzubauen, erleichtern ihnen die Kreditaufnahme und verkürzen die Umschlagsdauer bei Zahlungen von Wochen auf Tage.

Letztendlich liegt im Vertrauensaufbau der vielleicht größte Vorteil der Blockchain. „Das anfängliche Augenmerk der Pharmabranche beim Aufbau von Blockchains lag auf dem sicheren Teilen von Daten und dem Schaffen einer universellen Quelle sicherer, unveränderlicher Produktangaben“, führt D’Alessandro aus.

„Das wirkliche Potenzial liegt bei den Daten- und Prozessmodellen und darin, wie weit Unternehmen bei der Erforschung neuer Möglichkeiten der Geschäftstätigkeit in einem eng vernetzten Umfeld mit Prozess- und Datenteilung gehen möchten“, fügt Bob Celeste, Gründer des Center for Supply Chain Studies, hinzu. „Die Blockchain schafft zusätzliches Vertrauen unter Handelspartnern durch die Nutzung einer gemeinsamen prüffähigen Umgebung, mit der neue Geschäftspraktiken erschlossen werden können, die einen Mehrwert für die Beziehung darstellen.“

Pilotprojekte, Prototypen und Fallstudien

Visionäre Unternehmen setzen Blockchain-Initiativen häufig in Zusammenarbeit mit ähnlich denkenden Partnern um. Beispielsweise hat sich Merck mit SAP, AmerisourceBergen und Cryptowerk zusammengetan, um ein Proof-of-Concept-(POC)-Blockchainsystem zu erstellen, das den Vorschriften entspricht und die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel unterstützt (1). Die Blockchain-POC-App für die Pharmaindustrie von SAP läuft auf mobilen Android- oder iOS-Geräten. Sie nutzt einfaches Scannen von Strichcodes, um in Echtzeit darzustellen, an welcher Stelle in der Lieferkette sich ein Arzneimittel gerade befindet – sei es beim Hersteller, Markeninhaber, Großhändler oder im Liefersystem. Dies ermöglicht die Überprüfung von Arzneimitteln nach Seriennummer, Charge und Verfalldatum, wodurch sichergestellt wird, dass sie an jeder Stelle in der Lieferkette nachverfolgt werden können.

Eine weitere Lösung befasst sich mit der Verhinderung von Fälschungen. Der Name des Blockchain-Unternehmens TBSx3 steht für „To Be Sure, To Be Sure, To Be Sure“. Auch wenn die Serialisierung hilfreich für die Verfolgung ist, können Fälscher die Seriennummer eines Produkts kopieren. TBSx3 bietet daher drei Schutzebenen. Jedes durch TBSx3 geschützte Produkt besitzt einen eindeutigen Verschlüsselungscode, der das einzelne Produkt identifiziert. Das Produkt wird während seiner Bewegung durch die Lieferkette verfolgt. Maschinelle Lernanalysen des Bewegungsmusters können verdächtige Anomalien erkennen und melden. Die dritte Schicht besteht aus einer Funktion zur „Verhinderung doppelter Ausgaben“, die eine ID/einen Code nach Verwendung durchstreicht und sicherstellt, dass jegliche Versuche der Verwendung einer gefälschten Kopie der ID/des Codes abgelehnt werden (2).

Im Rahmen eines weiteren Pilotprojekts haben DHL und Accenture anfängliche Erkenntnisse zu einem gemeinsam entwickelten Arbeitsprototypen veröffentlicht, der pharmazeutische Produkte vom Ausgangspunkt bis zum Verbraucher verfolgt und dabei Manipulationen und Fehler verhindert (3). Dieser Serialisierungsprototyp auf Blockchain-Basis nutzt Knoten in sechs geografischen Regionen, um pharmazeutische Produkte entlang der Lieferkette zu verfolgen. Das Transaktionsbuch kann z. B. mit Herstellern, Lagern, Händlern, Apotheken, Krankenhäusern und Ärzten geteilt werden. Laborsimulationen zeigen, dass die Blockchain mehr als sieben Milliarden eindeutige Seriennummern und 1500 Transaktionen pro Sekunde verarbeiten konnte.

Das 2017 von Chronicled gestartete Projekt MediLedger führte eine Arbeitsgruppe ausführenden Pharmaherstellern und -händlern zusammen, um das Potenzial der Blockchain-Technologie hinsichtlich der Erfüllung von Verfolgungsvorgaben und der Verbesserung der Gesamtleistung und der Sicherheit der Lieferkette zu erforschen (4). 2018 plant die Gruppe eine gründliche Untersuchung der Übertragung und Verifizierung von Eigentum an Daten/Produkten unter ihren Mitgliedern mittels eines Blockchain-Prototyps.

Ausblick

Die Blockchain ist eine relativ neue Technologie, die viele Pharmaunternehmen nicht vollständig verstehen (bzw. ihr nicht vertrauen), sodass sie sich mit ihrer Einführung zurückhalten. Einige Nachteile sind die bereits in andere Technologien zur Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit und DSCSA-Konformität erfolgten Investitionen, die Unsicherheit und das Risiko, die stets mit Investitionen in neue Technologien einhergehen, und eine kostspielige Implementierung bei begrenztem kurzfristigem Nutzen bis zur Übernahme im großen Umfang.

Blockchain-Plattformen entwickeln sich schnell weiter, um den Anforderungen der Industrie zu entsprechen. „Die Blockchain von heute und morgen ist nicht mehr die Blockchain von vor drei Jahren“, sagt Celeste. „Der Fortschritt wird durch die Projekte unter Handelspartnern oder kleinen Gruppen von Handelspartnern unterstützt. Der Nutzen dieser Experimente wird den Weg weisen, wie sich diese Technologie von ihrem aktuellen Zustand zu produktionsreifen Plattformen weiterentwickeln wird.“

Es gilt noch zahlreiche Grundsatz-, Normen- und Governance-Entscheidungen zu treffen, bevor eine branchenweite Einführung erfolgen kann. Celeste sagt vorher, dass die Erforschung und Einführung der Blockchain in maßvollen Schritten erfolgen wird, wobei Prozesse mit geringem Risiko oder solche mit wenigen Alternativen (z. B. DSCSA) den Anfang machen werden. Diese Prozesse müssen sorgfältig aus behördlicher Sicht aufgezeichnet, geprüft, validiert und untersucht werden. „Die Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen müssen angesichts der besonderen Eigenschaften eines gemeinsamen, unveränderlich programmierbaren Umfelds ggf. ihr Verständnis von Prozessen und Daten neu bewerten“, meint er.

Am stärksten beschleunigt werden wird die Entwicklung der Blockchain durch Kooperation, Kommunikation und Experimentierfreude der behördlichen, industriellen und akademischen Partner, die am Fortschritt dieser Technologie arbeiten. Mit wachsendem Vertrauen werden Forschungspartnerschaften und -projekte weitere neue und bessere Wege der Nutzung der Blockchain zur Sicherung von Lieferkette in der Pharmaindustrie finden (und teilen).

„Am erfolgversprechendsten ist es, mit anderen zielgerichteten Anwendungsfällen zu experimentieren, wie wir es auch bei anderen neuen Möglichkeiten tun würden“, sagt D’Alessandro. „Darüber hinaus ist es auch wichtig, Partnerschaften mit Experten außerhalb der Branche einzugehen, die technisches Fachwissen teilen können. Je enger unser Ökosystem aus Unternehmen, Partnern und Praktikern zusammen lernt und arbeitet, desto schneller wird die Entwicklung bei Innovation, Wachstum und Übernahme der Blockchain vonstattengehen.“

Literatur:

  1. Galer, S. “Blockchain Surge Could Save Pharma Billions.” Forbes (11. Dez. 2017)
  2. Henry, C. “What is blockchain and what can it do for pharmaceutical supply chains?” Pharma Logistics IQ (23. März 2018)
  3. Henderson, J. “DHL and Accenture working on blockchain-based pharma supply chain project.” Supply Chain Digital (12. März 2018)
  4. Chronicled. The MediLedger Project: 2017 Progress Report. Februar 2018.

LOGFILE-41-Blockchain-Pharma.pdf

Zum Verfasser

Mark Crawford ist Fachautor für Betriebswirtschaft und Technik mit Sitz in Madison, Wisconsin, USA. Er hat darüber hinaus fünf Bücher zu den Themen Wissenschaft und amerikanische Geschichte verfasst.

Der Artikel ist bereits im PDA Letter July/August 2018 (Issue 7) veröffentlicht worden und erscheint in unserem Newsletter LOGFILE mit freundlicher Genehmigung der PDA in deutscher Übersetzung.

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