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PDE-Gutachten
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GMP LOGFILE: Leitartikel

08.11.2016

LOGFILE Nr. 41/2016 – Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

Von Dialogen und Delfinen – Rückblick auf erfolgreiche GMP-BERATER Tage 2016

ein Bericht von Susanne Sailer

 

Wie ist es um den „Patienten Pharmaherstellung“ bestellt? Wer formulierte bereits in den 1940er Jahren noch heute geltende Grundsätze eines gesunden Qualitätsmanagements? Warum sind PDE-Werte derzeit in aller Munde? Bezieht sich Datenintegrität nur auf elektronische Daten? Welcher Experte entpuppt sich als chancenreichster Speed-Dater? Sollten Haie und Delphine gemeinsam in den Urlaub fahren? Und schließlich: Was hat das Heldenepos Star Wars mit GMP zu tun? Fragen über Fragen, die allesamt im Verlauf der zweitägigen GMP-BERATER Tage beantwortet wurden.

Bereits zum vierten Mal hatte der Maas & Peither GMP-Verlag zu den GMP-BERATER Tagen ins südbadische Munzingen bei Freiburg geladen. Die ausgebuchte Veranstaltung brachte Ende Oktober rund 90 GMP-Experten aus Deutschland, Österreich und der Schweiz zum Gedankenaustausch in Dialogrunden, anregenden Plenarvorträgen und informellen Fachgesprächen zusammen. Kunden, Autoren, Praxis-Experten, Behördenvertreter sowie Macher des GMP-Verlags nutzten das Forum, um sich in Bezug auf die Good Manufacturing Practice (GMP) auf den neuesten Stand zu bringen.

Neue Formate und bewährte Dialoge

Wie gewohnt setzte man auf Dialoge als zentrales Element der GMP-BERATER Tage, denn die Erfahrung der letzten Jahre und die überwältigende Resonanz zeigte, dass man mit dem Angebot kleiner Diskussionsrunden richtig liegt. Getreu der in GMP-Kreisen geltenden Devise der kontinuierlichen Verbesserung warteten die Veranstalter neben Bewährtem aber auch mit einigen Änderungen im Programm auf.

So diskutierte Redakteurin Dr. Sabine Paris in einem für die GMP-BERATER Tage neuen Format mit Experten von Überwachungsbehörden über wichtige GMP-News und neue EU-Dokumente. Im What's New Talk berichteten Dr. Gertraud Markl-Laubender und Dr. Rainer Gnibl, beide Regierung Oberbayern, sowie Dr. Petra Rempe von der Bezirksregierung Münster über aktuelle Erfahrungen aus der GMP-Überwachung und gaben Hintergrundinformationen, u.a. zu folgenden Themen:

  • GMP-Verantwortung des Zulassungsinhabers
  • Import von Wirkstoffen
  • Auswirkungen von TTIP (Transatlantic Trade and Investment Partnership)
  • PDE-Gutachten zur Grenzwertbestimmung in der Reinigungsvalidierung

Großartige Ärzte und gute Prognosen

Den ersten Impulsvortrag hielt Redaktionsleiter Thomas Peither, der sich Gedanken über den Patienten Pharmaherstellung machte. Zunächst nannte er die Symptome in der Pharmaherstellung, die Handlungsbedarf erfordern:

  • hohe Ausschussquoten
  • viele Abweichungen/Fehler
  • umfangreiche Backlogs
  • regelmäßige Non-Compliance Beobachtungen
  • viele 483er
  • häufige Warning Letters
  • mangelhafte Qualitätskultur

Die gute Nachricht angesichts der teilweise recht angeschlagenen Arzneimittelherstellung: Es gibt Methoden der Heilung und die Pharmaproduktion ist umgeben von Dienstleistern, die den Patienten kurieren wollen. Oft wird der "Arzt" allerdings erst im letzten Moment gerufen, manchmal ohne die Zustimmung des Patienten und meist ohne dessen Willen, sein Verhandlungsmuster zur verändern. Thomas Peithers Rat: „Ein guter Arzt schaut nicht weg, sondern legt den Finger in die Wunde. Das tut weh, aber nur so lassen sich Beschwerden wirklich kurieren.“ Als großartigen „Arzt“ für die kränkelnde Pharmaherstellung und einen der ersten Pioniere in punkto Qualitätsmanagement empfahl er den amerikanischen Physiker und Statistiker Edwards William Deming. Er entwickelte schon in der Mitte des 20. Jahrhunderts die prozessorientierte Sicht auf die Tätigkeiten eines Unternehmens, die Eingang in diverse Qualitätsnormen und Qualitätsmanagementlehren fand. Deming wurden aber erst in der 1980er Jahren wirklich wahrgenommen als die amerikanische Konsumgüterindustrie von der japanischen Konkurrenz nicht zuletzt aufgrund besserer Qualität förmlich überrollt worden war.

Deming war überzeugt, dass Organisationen durch die Einführung angemessener Managementprinzipien die Qualität verbessern und gleichzeitig Kosten reduzieren können, so z. B. durch das Verringern von Ausschuss, Nachbesserungen, Mitarbeiterfluktuation oder Rechtsstreitigkeiten. Den Schlüssel zum Erfolg sah er in kontinuierlicher Verbesserung und der Notwendigkeit, die Herstellung als Ganzes (System) zu betrachten und nicht als eine Summe von Einzelschritten. Seine Erkenntnisse fasste Deming in einem 14-Punkte-Programm für besseres Management zusammen. Dazu zählen:

  • Suche ständig nach Ursachen von Problemen, um alle Systeme in Produktion und Dienstleistung sowie alle anderen Aktivitäten im Unternehmen beständig und immer wieder zu verbessern.
  • Setze moderne Führungsmethoden ein, die sich darauf konzentrieren, den Menschen (und Maschinen) zu helfen, ihre Arbeit besser auszuführen.
  • Beseitige alle Hindernisse, die den Mitarbeitern und Vorgesetzten das Recht nehmen, auf ihre Arbeit stolz zu sein.
  • Definiere deutlich die dauerhafte Verpflichtung des Top-Managements zur ständigen Verbesserung von Qualität und Produktivität.

„Wir können alle Beschwerden kurieren. Wir müssen lediglich das vorhandene Handwerkszeug sinnvoll nutzen“, schloss Thomas Peither mit einer positiven Prognose für den Patienten Pharmaherstellung und schob als Versprechen hinterher: „Wir als Verlag beschreiben, wie die Umsetzung in die Praxis erfolgen kann.“

Updates in Theorie und Praxis

In insgesamt sechs Dialogveranstaltungen erhielten die Teilnehmer ein Update über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und deren praktische Umsetzung von Vertretern der Industrie und von Behörden. Voran ging diesen Dialogen das schon traditionelle „Speed Dating“, bei dem die Experten um die Gunst der Teilnehmer für ihr Dialog-Thema werben durften. Im Folgenden finden Sie eine kurze Zusammenfassung der sechs Dialoge:

Dialog 1: PDE-Werte & Reinigungsvalidierung

Anlass für diesen GMP-DIALOG bot die für die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln in Mehrzweckanlagen geltende PDE-Leitlinie der EMA „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufactur of different medicinal products in shared facilities“. Die letzte Übergangsfrist war im Mai 2016 abgelaufen. Gemäß dieser Leitlinie müssen PDE-Gutachten erstellt werden; die daraus resultierenden Werte bilden Grundlage für die Reinigungsvalidierung. Der PDE-Grenzwert wurde eingeführt, um die Berechnung auf eine wissenschaftliche Basis zu stellen. Auch wenn in einigen Fällen für andere Wirkstoffe nun die vermeintlich paradoxe Situation entsteht, dass die Grenzwerte höher liegen als zuvor, so sind die bisherigen Kriterien nicht mehr gültig. Einhelliger Tipp der Experten an Lohnhersteller: Sie sollten die PDE-Werte von ihren Auftraggebern vertraglich einfordern. Die weiteren Berechnungen für die Reinigungsvalidierung müssen sie jedoch selbst anstellen.

Dialog 2: Wasser – die neue WFI-Monografie

Die Europäische Pharmakopöe lässt ab April 2017 auch Umkehrosmose für die Herstellung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) zu. Damit bietet sich, so zeigte sich in der Diskussion, die Chance nur eine Wasserqualität innerhalb eines Betriebs zu nutzen und erhebliche Energieeinsparungen durch veränderte Prozesse. Vor dem Einsatz von Alternativmethoden muss die Umstellung allerdings bei der zuständigen Behörde angezeigt und der Nachweis erbracht werden, dass das neue Verfahren auch geeignet ist. Nach Einschätzung der Experten wird die neue Regelung zunächst überwiegend bei der Planung neuer Anlagen zum Tragen kommen.

Dialog 3: Datenintegrität

Die Integrität von Daten und Prozessen wird bei Inspektionen und Audits immer stärker hinterfragt und viele Mängel werden genau mit diesem Punkt in Verbindung gebracht. Datenintegrität umfasst die Vollständigkeit, Übereinstimmung und Korrektheit von Daten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Das heißt sie muss schon während der Design Phase eines Systems gewährleistet sein. Dies gilt nicht nur für elektronisch erfasste und gespeicherte Informationen, sondern für alle Daten. Wichtiger Diskussionspunkt war der Umgang mit Daten im Zusammenhang mit WLAN bzw. Clouds. Aus Behördensicht sind derzeit keine Regularien vorhanden, die diese Medien untersagen.

Dialog 4: Qualitätskennzahlen

Die FDA hat das Thema Qualitätskennzahlen als erste Behörde benannt und will in Zukunft Daten bei den Unternehmen erheben. Qualitätskennzahlen sind aber nicht neu. Der EU-GMP-Leitfaden fordert Kennzahlen (kritische Parameter) im Rahmen der Ongoing Process Verification und die europäischen Behörden nutzen schon seit Jahren ein Tool aus der Compilation of Community Procedures zur Festlegung von Inspektionsintervallen (Compliance Faktor). Qualitätskennzahlen sind im Übrigen nicht nur für Inspektionen bedeutsam, sondern für die Unternehmen selbst von unschätzbarem Wert zur Verbesserung der Qualität. Die Experten plädierten für einen maßvollen Umgang mit Qualitätskennzahlen: Es gehe nicht darum alle Parameter als Kennzahlen zu definieren und Datenfriedhöfe zu generieren. Qualitätsrelevante Parameter müssen vielmehr firmenintern definiert und ernsthaft abgearbeitet werden (Ursachenanalyse). Voraussetzung hierfür ist ein solides Verständnis und Kenntnis der Prozesse.

Dialog 5: Risikomanagement & Risikobewertung von Hilfsstoffen

Seit März sind die „Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln“ in Kraft. Darin ist festgelegt, dass Risikomanagement nun auch die Risikobewertung von Hilfsstoffen abdecken muss. Eine DIN-ISO-Zertifizierung ist ein unterstützendes Element, aber kein Ersatz für eine Risikoanalyse. Die Leitlinie schreibt zwar bei reduzierter Analytik ein Audit vor; es muss aber nicht jeder Hilfsstoff-Hersteller auditiert werden. Resümee der Teilnehmer: Die Leitlinie ermöglicht hohe Flexibilität und stärkt die Eigenverantwortung, fordert aber eine intensivere Auseinandersetzung mit Hilfsstoffen.

Dialog 6: GDP Sicherung der Arzneimittelqualität

Die Good Dsitribution Practice (GDP) hat sich seit einigen Jahren als wahrer Dauerbrenner erwiesen und so überrascht es nicht, dass sich die Teilnehmer in einer Umfrage für dieses Themenfeld entschieden hatten. Viel ist in den vergangenen Jahren erreicht worden, als besonders kritisch ist aber noch immer die sogenannte „last mile distribution“ zu betrachten, also die Belieferung von Apotheken, der Versand durch Online-Apotheken sowie die Handhabung durch Apotheken selbst. Bei der Auswahl geeigneter Logistik-Dienstleister betonten die Experten, dass Vor-Ort-Audits nicht zwingend erforderlich seien. Eine Vorauswahl per Fragenkatalog könne die Lieferantenqualifizierung jedoch unterstützen.

Kommunikation als Schlüssel zum erfolgreichen Miteinander

Wie gewohnt kam auch die Unterhaltung an den GMP-BERATER Tagen nicht zu kurz. Dafür sorgten 2016 abendliche Führungen durchs mittelalterliche Freiburg und kulinarische Genüsse auf dem Münsterplatz. Schlussakzent setzte der Trainer Christian Gärtner, der über GMP hinaus Impulse für die berufliche Karriere setzte. Führung und Delegation, so Gärtner, sei eine Sisyphos-Aufgabe, die scheinbar nie zu Ende gehe. Jeder kenne die Probleme, Missverständnisse und Kollateralschäden von Kommunikationsfehlern: Warum versteht das Gegenüber nicht das, was ich ihm sagen will? Wäre es nicht fabelhaft, wenn jeder Mensch seine Aufgaben "einfach" erledigen würde? Um dies zu erreichen sei es wichtig sich auf unterschiedliche Charaktere einzustellen.

Gärtner stellte vier grundlegend unterschiedliche Menschentypen vor: den Wal, den Hai, den Delphin und die Eule. Gelingt es, die Art und Weise des Kommunizierens auf die jeweiligen Typen abzustellen, stehe einem erfolgreichen Miteinander nichts im Wege. Nach diesem unterhaltsamen Ausflug in die Welt der Psychologie verließ so mancher Teilnehmer die GMP-BERATER Tage nicht nur mit geschärftem Blick auf die Good Manufacturing Practice, sondern auch mit der ein oder anderen Erkenntnis in punkto Kommunikation in Unternehmen.

PS: In einer Umfrage nach Filmtiteln, die das Maas & Peither GMP-Verlag-Team bis zu den GMP-BERATER Tagen 2017 umsetzen wisoll, entschieden sich die Teilnehmer unter so illustren Titeln wie „Odyssee im Reinraum“ oder „Was sie schon immer über Sepesis wissen wollten“ mit 46 % für: „Krieg der Sterne – das Präsidium schlägt zurück“. Man darf also gewiss gespannt sein: Die Fortsetzung der GMP-BERATER Tage folgt.

LOGFILE-41-Rueckblick-GMP-BERATER-Tage-2016.pdf

Quellen:

W. Edwards Deming: Out of the Crisis. MIT Press, 2000.
W. Edwards Deming: The New Economics. MIT Press, 2000.

Die schönsten Impressionen von den GMP-BERATER Tagen 2016 finden Sie hier.

Die nächsten GMP-BERATER Tage finden am 26.-27.10.2017 in Schloss Reinach bei Freiburg statt.

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