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GMP LOGFILE: Leitartikel

06.11.2018

LOGFILE Nr. 42/2018 – Dokumentation der Prozessvalidierung

Dokumentation der Prozessvalidierung

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

5 Min. Lesezeit

von Dr. Michael Hiob

 

Dokumentation der Prozessvalidierung

Die Hauptdokumente zur Validierung sind der Validierungsmasterplan und die Validierungspläne mit den dazugehörigen Validierungsberichten.

Für die Erstellung und Gestaltung von Dokumenten zur Validierung gelten die generellen GMP-Anforderungen an die Dokumentation.

Validierungsmasterplan

Die aktuellen Validierungsprojekte eines Betriebes sind nach Anhang 15 der EU-Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in einem Validierungsmasterplan (VMP, siehe Abbildung 1) zu beschreiben. Er dient dem Hersteller zur Festlegung der für die Prozessvalidierung relevanten Grundsätze und Verfahren und ermöglicht eine Abschätzung der erforderlichen Ressourcen. Insoweit stellt die zeitliche Planung und Abfolge der einzelnen Validierungsprojekte einen wesentlichen Bestandteil innerhalb des VMPs dar. Außerdem gibt der VMP dem GMP-Inspektor die Möglichkeit, das Herangehen des Unternehmens an die Prozessvalidierung sowie die Festlegung und die Organisation der erforderlichen Aktivitäten zu verstehen. Bei der Erstellung des VMPs kann auf vorhandene Dokumente Bezug genommen werden. Im Falle von Großprojekten kann es sinnvoll sein, separate VMPs zu erstellen.

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Abbildung 1 Inhalte des VMP nach Anhang 15

Validierungsplan und -bericht

Die Detailregelungen der Validierungen sind verfahrensbezogen in Anweisungen (Validierungspläne = „validation protocol“ nach Anhang 15, Nr. 5.22) festzulegen. Die Validierungspläne sind durch verantwortliche Personen zu prüfen und zu autorisieren. Inhaltlich sollen sie insbesondere die kritischen Attribute, Parameter und zugehörigen Akzeptanzkriterien spezifizieren.

Ein Validierungsplan sollte nach Anhang 15, Nr. 5.22 die in Abbildung 2 dargestellten Punkte beinhalten.

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Abbildung 2 Inhalte des Validierungsplans (validation protocol) nach Anhang 15, Nr. 5.22

Wenn Validierungspläne durch externe Dienstleister zur Verfügung gestellt werden, sollten betriebsintern Verantwortliche vor der Verwendung prüfen, ob die Dokumente mit den internen Verfahren und Vorgaben übereinstimmen und sie genehmigen.

In einem dem Validierungsplan entsprechenden Bericht (Validierungsbericht= „validation report“ nach Anhang 15, Nr. 7) soll die Durchführung des einzelnen Validierungsprojektes entsprechend den Vorgaben dokumentiert werden. Ergebnisse, die nicht den Akzeptanzkriterien entsprechen, sind als Abweichungen zu dokumentieren und auf der Basis etablierter Verfahren zu untersuchen. Notwendige Änderungen von Akzeptanzkriterien, die sich möglicherweise aus der Validierung ergeben, müssen wissenschaftlich begründet werden. Die Auswirkungen dieser Änderungen auf die Validierung sind zu bewerten.

Mit der Erstellung des Berichts sollten Empfehlungen für weitergehende Untersuchungen (z. B. Trendanalysen, Monitoring) und die für die Routineproduktion notwendigen Inprozesskontrollen einhergehen.

Icon LOGFILE-42-Dokumentation-der-Prozessvalidierung.pdf

Quelle:

Dieser Text ist ein Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

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Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Durch die Qualifizierung und Validierung wird nachgewiesen, dass Anlagen und Prozesse für den vorgesehenen Zweck geeignet sind, und dass die vorab festgelegten Qualitätsmerkmale reproduzierbar erreicht werden. Was einleuchtend klingt, ist bei der praktischen Umsetzung oft mit vielen Fragen verbunden. Wie setzt man das Risikomanagement richtig ein? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?

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Aus dem Inhalt:

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  • Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
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  • Durchführung und Dokumentation

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Autor:

Dr. Michael Hiob
Regierungspharmaziedirektor
E-Mail: michael.hiob@sozmi.landsh.de

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