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GMP LOGFILE: Leitartikel

10.11.2017

LOGFILE Nr. 42/2017 – Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

 

Zum fünften Mal trafen sich Ende Oktober GMP-Experten auf den GMP-BERATER Tagen des GMP-Verlags zu interaktiven GMP-Dialogen und aktuellen Fachvorträgen in Freiburg. In diesem Jahr warteten Bärbel und Thomas Peither mit ihrem Team mit einigen Premieren auf.

So stellte Thomas Peither erste Ergebnisse einer vom GMP-Verlag durchgeführten Umfrage zur GMP-Compliance vor. Redakteurin Dr. Sabine Paris berichtete während des What’s New Talk mit drei GMP-Inspektoren erstmalig über die im Juli unterzeichnete Sponsoringvereinbarung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Und den krönenden Abschluss des ersten Konferenztags bildete die Uraufführung des 13-minütigen Stop-Motion-Films „Drugs War – Das Präsidium schlägt zurück“.

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Zu den Premieren im Einzelnen:

GMP-Compliance-Index

Die Auswertung der repräsentativen, internationalen Erhebung GMP-Compliance-Index basiert auf 243 auswertbaren Antworten von Mitarbeitern aus allen Unternehmensbereichen und -größen. Es ergaben sich wertvolle Einblicke zur Lage rund um GMP-Regularien und deren Überwachung. So werden zum Beispiel Inspektionen und Audits in Bezug auf Fokussierung, Risiko- und Systembasiertheit, Häufigkeit, konkrete Hilfestellung durch Berichte oder Konformität der Ergebnisse ähnlich beurteilt. Erhebliches Verbesserungspotenzial für Auditoren gibt es allerdings in der „Rückführbarkeit“. Bei der Frage, ob die Beobachtungen auf Regularien zurückgeführt werden konnten, schnitten sie deutlich schwächer ab als Inspektoren.

Auch die Frage, ob sich vereinfachte GMP-Prozesse auf die Arzneimittelsicherheit auswirken, erbrachte für Audits und Inspektionen ein relativ einheitliches Bild. Die überwiegende Mehrheit (95 % bei Audits und 87 % bei Inspektionen) hält Vereinfachungen für möglich ohne die Arzneimittelsicherheit zu verschlechtern.

Die Teilnehmer der Umfrage erhalten die Zusammenfassung kostenlos zugeschickt. Eine umfangreiche Zusammenfassung der Ergebnisse können Sie Ende 2017 beim GMP-Verlag bestellen (69 € netto).

Sponsoringvereinbarung mit dem BMG

Im Juli 2017 hat das BMG mit dem GMP-Verlag eine Sponsoringvereinbarung abgeschlossen. Der GMP-Verlag wird vom BMG eingebunden in die amtliche Übersetzung des EU-GMP-Leitfadens und dessen Anhänge und der Guten Praxis Leitlinien für Blutspendeeinrichtungen.

Aktueller Hinweis: Am 03. November 2017 hat das BMG im Bundesanzeiger die amtliche deutsche Fassung des Anhangs 16 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Dieses Dokument hat der GMP-Verlag dem BMG in deutscher Übersetzung zur Erarbeitung der finalen Fassung bereitgestellt. Weitere Informationen dazu finden Sie in unseren aktuellen GMP-News vom 07.11.2017.

Drugs War – Episode GMP – Das Präsidium schlägt zurück

In einer Umfrage nach Filmtiteln, die das Verlagsteam bis zu den GMP-BERATER Tagen 2017 umsetzen soll, entschieden sich die Teilnehmer der GMP-BERATER Tage 2016 unter so illustren Titeln wie „Odyssee im Reinraum“ oder „Was sie schon immer über Sepsis wissen wollten“ mit 46 % für: „Krieg der Sterne – Das Präsidium schlägt zurück“.

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Der vom Verlagsteam und zwei Autorinnen nebst Familien gedrehte Stop-Motion-Film greift das in der GMP-Welt bedeutsame Thema der Arzneimittelfälschungen auf.

Worum geht es? Es herrschen gute Zeiten in der Galaxie Eudralexia. Alle Menschen sind glücklich, gesund und zufrieden. Das liegt an dem innovativen Arzneimittel „Trivialis“, das von der Firma Enkapzoola hergestellt wird.

Doch seit einiger Zeit fällt ein Schatten auf die ungetrübte Harmonie, denn es ereignen sich unerklärliche Zwischenfälle…

Sehen Sie, wie es weitergeht unter: www.drugswar.net

Über weitere Ergebnisse der GMP-BERATER Tage werden wir in den nächsten LOGFILE-Ausgaben sowie in der kommenden Ausgabe unseres GMP-Magazins LOGBUCH berichten.

Sie haben Interesse daran, die GMP-BERATER Tage 2018 zu besuchen? Wenn Sie uns hier Ihre Kontaktdaten hinterlassen, informieren wir Sie rechtzeitig.

Autorin:

Dr. Sabine Paris
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland
E-Mail: sabine.paris@gmp-verlag.de

 

LOGFILE-42-BERATER-Tage-2017.pdf

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