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GMP LOGFILE: Leitartikel

21.10.2016

FDA: Warning Letters für Europäische Arzneimittelhersteller

Nicht nur China und Indien liegen im Fokus der US FDA (United States Food and Drug Administration), wenn es um GMP non-compliance geht. Erst kürzlich veröffentlichte die FDA  Warning Letters, die cGMP-Verstöße in Großbritannien, den Niederlanden und der Schweiz identifizierten.

 

Bei der Produktionsstätte von Laboratoire Sintyl SA in Genf entdeckte die FDA sechs gravierende Verstöße gemäß 21 CFR 211, darunter z. B. fehlende

  • Tests von Fertigproduktchargen zu Idenität und Wirkstoffgehalt
  • Reinigung der Ausrüstung
  • Aufzeichnungen zu Produktions- und Prozesskontrollen, u. a. Validierungsprotokolle und Reports, die sicherstellen, dass das Arzneimittel der vorgegebenen Identität, Stärke, Qualität und Reinheit entspricht.

Im Warning Letter an das niederländische Unternehmen Delarange Cosmetics & Healthcare BV wurde ebenfalls kritisiert, dass die Reinigungsvorschriften der Ausrüstung nicht eingehalten wurden. Außerdem fehle eine etablierte Qualitätskontrolleinheit mit der Verantwortung und Autorität  alle Bestandteile, Arzneimittelbehälter, In-Prozess Materialien, Etikettierung und Arzneimittel gemäß 21 CFR 211.22 zu genehmigen oder abzulehnen.

An das in Schottland ansässige Unternehmen Wallace Cameron  International schrieb die FDA in ihrem Warning Letter, dass das Unternehmen für 2016 nicht registriert sei, aber weiterhin Arzneimittel hergestellt habe. Diese Arzneimittel wären außerdem nicht gelistet und trotzdem in die USA importiert oder zum Import angeboten worden. Die FDA erwähnte allerdings nicht, um welche in die USA importierten Arzneimittel es sich dabei handelt.

Quelle:

FDA Warning Letters

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