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Leitartikel Archiv

Quartal 01/2018

Annex_1_Teil_2.pdf

Annex_1_Teil_1.pdf

Umsetzung_eines_EBR.pdf

LOUNGES-2018.pdf

Quartal 04/2017

Desinfektion.pdf

System-Lebenszyklus-das_V-Modell.pdf

PDE-Studie.pdf

BERATER-Tage-2017.pdf

Validierung_im_Produktlebenszyklus.pdf

EMA-QA_WFI-Herstellung.pdf

Datenlebenszyklus.pdf

Fehler_und_Fallstricke_bei_der_Geraetequalifizierung.pdf

Aufbau_elektronischer_eDMS_eQMS.pdf

Quartal 03/2017

Mobile_Wasseraufbereitung.pdf

Herstellungs-und-Verpackungsanweisungen.pdf

GMP-Talk-Datenintegritaet-Teil2.pdf

GMP-Talk-Datenintegritaet-Teil1.pdf

FDA-Leitlinie-fuer-Kombinationsprodukte.pdf

8-goldene-Regeln-der-Personalhygiene.pdf

Design-Kriterien-Belueftung-Raeumlichkeiten.pdf

Qualitaetsueberblick-Wissensmanagement-und-Qualitaetskultur.pdf

GMP-BERATER-Tage-2017.pdf

Quartal 02/2017

ISPE-Konferenz-Europa.pdf

Datenintegritaet-Allgemeine-Anforderungen-GxP.pdf

PDA-Annual-Meeting-2017.pdf

Aenderungen-USP-1231.pdf

MRA-EU-USA-Teil2.pdf

MRA-EU-USA-Teil1.pdf

Anlagendesign-fuer-Reinstwassersysteme.pdf

GMP-Risikoanalyse-LAF-Kabine.pdf

Beladungswagen-Reinigung-Desinfektionsgeräte.pdf

Materialien-fuer-den-pharmazeutischen-Anlagenbau.pdf

Inhaltliche-Gliederung-von-SOPs.pdf

Worum-geht-es-bei-der-Designqualifizierung.pdf

Quartal 01/2017

Aus-fuer-Highly-Purifies-Water.pdf

Jahresrueckblick-2016.pdf

Reinigung-ist-Des-infektion.pdf

Interne-Audits-Teil-2.pdf

GMP-Konformitaet-GEP.pdf

Selbstinspektionsberichte.pdf

Stabilitaet-von-Wirkstoffen.pdf

Probenahme-Ein-Kernprozess-im-Labor.pdf

Bewusstsein-GMP-Compliance.pdf

Kernmerkmale-pharmazeutischer-Isolatoren.pdf

Kontrollierte-Distributionswege.pdf

Quartal 04/2016

Qualitaetskennzahlen-Dialog4.pdf

Reinigungsgrenzwerte-Teil-2.pdf

Reinigungsgrenzwerte-Teil-1.pdf

Rueckblick-GMP-BERATER-Tage-2016.pdf

Anlagensteuerung-und-Prozessleitsysteme.pdf

Reinigung-und-Reinigungsvalidierung.pdf

PDA-FDA-JRC2016.pdf

Pruefung-von-Faltschachteln.pdf

Quartal 03/2016

Interview EMA QA.pdf

Die Validierungsmatrix.pdf

Qualität jenseits Compliance.pdf

Vorbereitung von Audits.pdf

Probleme Regulierungskultur.pdf

Pharmawasser-Anlagen-Optimierung.pdf

Selbstinspektion.pdf

Geraetespezifikationen.pdf

Qualifizierung von single-use komponenten.pdf

GMP-BERATER Tage 2016.pdf

Quartal 02/2016

Change control - klinische Prüfpräparate.pdf

Die neue ISO 14644.pdf

PDE-Gutachten jetzt lieferbar.pdf

USP <1231> Pharmawasser.pdf

Stellenbeschreibung Leiter der Qualitätssicherung.pdf

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 2.pdf

So helfen Ihnen Risikoanalysen im Job! Teil 1.pdf

Qualitaetskennzahlen - Fluch oder Segen.pdf

Reinstwasser.pdf

GMP Schulungen.pdf

Risiken beim Transport von Arzneimitteln.pdf

Fragen/Antworten zum Annex 16.pdf

Quartal 01/2016

GMP Anforderungen an pharmazeutische Arbeitsraeume.pdf

Annex 1.pdf

Einsparungen und Ressourcenschonung.pdf

Aufgabe der Inprozesskontrolle.pdf

Die ISO 14644-1 im Überblick.pdf

Lagerorganisation.pdf

Alarmplan für Produktrückrufe.pdf

Wissensmanagement im Pharmabetrieb.pdf

Gute Dokumentationspraxis im Labor.pdf

GMP-Ausblick 2016.pdf

Quartal 04/2015

Das waren die Top-Themen 2015.pdf

Ihre Favoriten in 2015

Prozessvalidierung.pdf

Risikomanagement.pdf

Transport-und-Lagerung-von-Arzneimitteln.pdf

Technisches Änderungswesen.pdf

Ergebnisreiche GMP-BERATER Tage.pdf

Der-GDP-Masterplan.pdf

Management Review im Überblick.pdf

GMP-BERATER-Tage2015.pdf

GMP-im-Produktionsablauf.pdf

Quartal 03/2015

Validierung_von_Excelanwendungen.pdf

Vermeidung-von-Kreuzkontaminationen.pdf

Inspection-preparation.pdf

Qualifizierung-im-Ueberblick.pdf

Fischgrätdiagramm-für-Risikoanalysen.pdf

WFI-Herstellung-mittels-Umkehrosmose.pdf

GMP-Trainer-Dokumentation.pdf

Was-ist-eine-Lieferkette.pdf

Aeltere-Pharma-Fabriken.pdf

Bauen-im-Bestand.pdf

Wissensmanagement_im_Pharmabetrieb.pdf

Quartal 02/2015

Qualitaetskennzahlen.pdf

GMP Talk - Risikomanagement.pdf

Partikelmonitoring.pdf

GDP_Distribution_Beherrschen.pdf

Nachbearbeitung.pdf

GMP-Risikoanalysen-einfacher-als-gedacht.pdf

Umkehrosmose-fuer-WFI.pdf

Lösungen-für-einen GDP-konformen Transport.pdf

Trends-beim-Versand-von-Arzneimitteln_Teil1.pdf

Leseprobe_SOP-770-01.pdf

Kontinuierliche-Produktion.pdf

Qualitaetshandbuch.pdf

Quartal 01/2015

Wie-der-Annex-15-die-Pharmaindustrie-voranbringt.pdf

Mit_GMP_zufriedener_im_Job.pdf

Fehlerursachenanalyse.pdf

Pharmazeutische_Gase.pdf

Was_ist_GMP.pdf

Abweichungen-CAPA-OOS.pdf

Dokumentenhierarchie.pdf

Qualifizierung-und-ATP-Klassifizierungen-LKWs.pdf

GMP-Ausblick-2015.pdf

Quartal 04/2014

Vermeidung-von-Kreuzkontaminationen.pdf

GMP-Dialog-Transportvalidierung.pdf

Anforderungen-an-Packmittel.pdf

Was-bringt-der-neue-Annex15.pdf

Auditverfahren-im-Überblick.pdf

Qualifizierung-von-Räumen.pdf

WHO-Guideline-Wasser-f-pharmazeutische-Zwecke.pdf

Quartal 03/2014

Transport-per-Luftfracht.pdf

Was-ist-Qualitätsmanagement.pdf

EU-GMP-Leitfaden-Neuerungen.pdf

Technologietransfer.pdf

Meldung-von-Abweichungen-u-Aenderungen.pdf

Systemerfahrung_CPV_.pdf

Verstaendlich-Schulen.pdf

Beanstandungen-und-Rueckrufe.pdf

Rolle-der-QS.pdf

Entwurf-des-ANNEX-15-Teil-3.pdf

GMP-Risikoanalysen.pdf

Quartal 02/2014

Rückblick-Vision-Pharma.pdf

Entwurf-des-ANNEX-15-Teil-2.pdf

Wissensmanagement.pdf

Entwurf-des-ANNEX-15-Teil-1.pdf

Qualitätssicherungs-vereinbarungen.pdf

Neuerungen-im-EU-GMP-Leitfaden.pdf

Qualität-ist-mehr-als-GMP-Compliance.pdf

Product-Quality-Review.pdf

Risikobewertung-von-Hilfsstoffen.pdf

EU-GMP-Leitfaden-Kapitel 6-Qualitätskontrolle.pdf

Erzeugung-von-pharmawasser.pdf

Quartal 01/2014

Vermeidung-von-Kreuzkontamination.pdf

Schulungsmanagement.pdf

Vom-Umgang-mit-Krisen.pdf

Mikrobiologische-Prüfung-pflanzlicher-Arzneimittel.pdf

Investigationen-als-Schlüssel-zum-Erfolg.pdf

Biotechnologische-Wirkstoffe.pdf

Stabilitätsprüfungen.pdf

GMP-Richtlinien.pdf

Quartal 04/2013

Erfahrungen-mit-der-written-confirmation.pdf

Typische-GMP-Defizite.pdf

Qualitaetssicherungsvereinb._Teil2.pdf

GMP-Compliance-bei-IT-Produkten.pdf

GMP-TRAINER-Auszug_für_Trainer.pdf

GMP-TRAINER-Auszug_für_Schüler.pdf

Qualitaetssicherungsvereinbarungen.pdf

Trends in der Prozessvalidierung.pdf

Vorbereitung von Audits.pdf

FDA: Zukünstige Interpretation von GMP-Richtlinien.pdf

Qualitaetsrisikomanagement.pdf

Quartal 03/2013

Auswahl-auftragslabor.pdf

Rückblick-GMP-BERATER-Tage.pdf

SecurPharm-Arzneimittel-Faelschungen.pdf

Pharmazeutisches-QMS.pdf

GMP-Zertifikate.pdf

Das Auge sieht, was es sehen will.pdf

Umfrageergebnisse-Lebenszyklus-Prozessvalidierung.pdf

AMG-Novelle 2013.pdf

Quartal 02/2013

Qualitätsstoffe-Baumann.pdf

IT-Projekte-Interview-Markus-Roemer.pdf

Qualitätsmanagement.pdf

Pharmazeutische-Hilfsstoffe.pdf

GMP-Trainings-nachbereiten.pdf

GMP-Inspektionen-Pharmawasser.pdf

GDP-Good-Distribution-Practice.pdf

Quartal 01/2013

Erfahrungsbericht_Jochen_Broer.pdf

Reinigungsvalidierung.pdf

Wirkstoff-Import aus Drittstaaten - Deutscher Sonderweg?.pdf

GDP-worauf-Sie-sich-einrichten-muessen.pdf

Risikomanagement-beim-Transport.pdf

Codierung-Serialisierung-Faltschachteln.pdf

Abwehr-von-Arzneimittelfaelschungen.pdf

EU-GMP-Richtlinien-2013.pdf

Leseprobe_SOPsErstellen.pdf

Quartal 04/2012

LOGFILE-45-2012-Neuerungen-EU-GMP-Leitfaden2012.pdf

LOGFILE-44-2012-Kontaminationsquellen-Mikrobiologisches-Monitoring.pdf

LOGFILE-43-2012-Nutzen-Vorteile-integriertes-QRM.pdf

LOGFILE-42-2012-Operational_Excellence-03_NS.pdf

LOGFILE-40-Vergleich_Annex-II-a-v2.pdf

LOGFILE-38-2012-Haendedesinfektion.pdf

LOGFILE-37-2012-Auswirkungen-AMG.pdf

LOGFILE-36-2012-Methodentransfer.pdf

LOGFILE-35-2012-Vergleich-EU-Chapter1-v5.pdf

Quartal 03/2012

LOGFILE-34-2012-EU-GMP-Leitfaden-Vergleich-Chapter-07.pdf

LOGFILE-33-2012-Good-Distribution-Practice-GDP.pdf

LOGFILE-31-2012-Qualifizierungsdokumentation.pdf

LOGFILE-30-2012-Green-Pharma.pdf

LOGFILE-29-2012-CAPA.pdf

LOGFILE-28-2012-Supply-Chain.pdf

LOGFILE-27-GMP-Trainings-aus-Teilnehmersicht.pdf

LOGFILE-26-2012-Risikomanagement-GAMP-5.pdf

LOGFILE-24-2012-GMP-Inspektionsfragen-Laborkontrollen.pdf

Quartal 02/2012

LOGFILE-23-2012-Top10-GMP-Defizite-der-PICS.pdf

LOGFILE-22-2012-Instandhaltung-raumlufttechnischer-Anlagen.pdf

LOGFILE-21-2012-Verpackungsprozess.pdf

LOGFILE-20-2012-Site-Master-File-Vorgaben.pdf

LOGFILE-19-2012-Personalisierte-Arzneimittel-PDA_Annual_Meeting.pdf

LOGFILE-18-2012-Einwegtechnologien.pdf

LOGFILE-17-2012-QbD-Neue-Qualitaetsparadigmen.pdf

LOGFILE-16-2012-EMA-Entwurf-zur-Prozessvalidierung.pdf

LOGFILE-15-2012-Herstellung-Pharmawasser.pdf

LOGFILE-14-2012-qualifizierung-einer-blisterverpackungsanlage.pdf

LOGFILE-13-2012-Qualitaetsrisikomanagement.pdf

Quartal 01/2012

LOGFILE-12-2012-reklamationen-medizinprodukte.pdf

LOGFILE-11-2012-wissen-und-nichtwissen.pdf

LOGFILE-10-2012-grundsaetze-der-aenderungskontrolle.pdf

LOGFILE-09-2012-gmp-konforme-moebel-und-einrichtungsgegenstaende.pdf

LOGFILE-08-2012-Risikoanalyse-RA2x5-v2.pdf

LOGFILE-06-2012-Projektmanagement-Anlagenbau.pdf

LOGFILE-05-2012-Wissensmanagement.pdf

LOGFILE-03-2012-GMP-2012.pdf

LOGFILE-02-2012-elektronische-SOP-Verwaltung.pdf

LOGFILE-01-2012-Prozessvalidierung-aus-Sicht-der-FDA.pdf

Jahr 2011

LOGFILE-21-2011-Ordnungsgemaesser_Arzneimitteltransport_GDP.pdf

LOGFILE-20-2011-SPC-und-Variabilitaeten.pdf

LOGFILE-19-2011-Lieferantenqualifizierung.pdf

LOGFILE-18-2011-Neuerungen-durch-Faelschungsrichtlinie.pdf

LOGFILE-17-2011-Third-Party-Audits-v2.pdf

LOGFILE-12-2011-aktuell-Site-Master-File.pdf

LOGFILE-11-2011-PDA-EMA-Joint-Conference.pdf

Leitartikel-10-2011-Lieferantenaudit.pdf

Leitartikel-9-2011-computervalidierung-europa-v2.pdf

Leitartikel-8-2011-internetsuche.pdf

Leitartikel-7-2011-prozessvalidierung_teil2_kompr.pdf

Leitartikel-6-2011-prozessvalidierung_teil1.pdf

Leitartikel-5-2011-das-aktuelle-site-master-file.pdf

Leitartikel-4-2011-Macht-des-Wissens.pdf

Leitartikel-3-2011-annex-11-computervalidierung.pdf

Logfile-02-2011-Synopse-Chapter-4-Documentation.pdf