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Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

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Mustervertrag


Sind Sie beteiligt an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen?

Arbeiten Sie mit Logistikdienstleistern zusammen und möchten sicherstellen, dass Anforderungen und Verantwortungsabgrenzung klar geregelt sind?
Dann hilft Ihnen dieser Mustervertrag, alle wichtigen GMP- und GDP-Anforderungen zu berücksichtigen.

Passen Sie die bearbeitbare Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!


Download (ZIP-Ordner)

1 Word-Datei (33 Seiten) und 1 PDF-Datei (35 Seiten), insg. 68 Seiten

ISBN: 978-3-95807-266-4

2. Auflage 2021

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

159,00 € netto

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Ein Logistikdienstleister kann unterschiedlich intensiv in die pharmazeutische Lieferkette eingebunden sein. Dieser Mustervertrag berücksichtigt Überschneidungen mit GMP und erfüllt die in den EU-GDP-Leitlinien geforderten Vorgaben in vollem Umfang. Es werden praxistaugliche Beispiele zur Verantwortungsabgrenzung gemacht.

Je nach Tätigkeitsumfang, die der Logistikdienstleister in der Realität übernimmt, kann der Mustervertrag angepasst und für die meisten Fälle gekürzt werden. Passen Sie die bearbeitbare Word-Datei ganz einfach an Ihre Bedürfnisse an!

Für jede Tätigkeit im Auftrag muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, der die Verantwortlichkeiten beider Seiten regelt. Mit dieser Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) kommen Sie dieser Pflicht nach.


Inhalte

Der Mustervertrag beinhaltet u.a.:

  • Produktfreigabe für den Markt
  • Qualitätsmanagement
  • Personal des Logistikdienstleisters
  • Ausgelagerte Tätigkeiten
  • Inspektionen und Audits
  • Änderungen / Abweichungen / Reklamationen
  • Räumlichkeiten
  • Ausrüstung
  • Betrieb
  • Transport
  • Retouren / Rückrufe / Fälschungen / Beschädigungen / Vernichtung
  • Verantwortungsabgrenzungs-Matrix

Der Mustervertrag wurde durch den renommierten Rechtsanwalt Dr. jur. Martin Wesch juristisch geprüft.


Hinweis: Weder Verlag noch Autorin können die Haftung für den Abschluss von Verträgen übernehmen, die auf Basis dieses Mustervertrags abgeschlossen werden.


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  • Hersteller von Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten
  • Großhändler
  • Vermittler
  • Logistikdienstleister

Sowie alle weiteren Beteiligten an der Vertriebskette von

  • Arzneimitteln,
  • Wirkstoffen,
  • Medizinprodukten,
  • oder Produkten mit ähnlichen Qualitätsanforderungen.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.117 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF-Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

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