Neuerscheinungen

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• Verordnung (EU) 2017/745 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser...

• Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
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vom 24. bis 25. Oktober 2019 in Freiburg

A step-by-step guide to bring your drug manufacturing systems into compliance!

Correctly Implementing GMP and GDP Requirements

Current regulatory requirements and...

Gefälschte Arzneimittel gelangen nicht nur auf illegalen Wegen wie z. B. durch dubiose...

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

• AMWHV
• Richtlinie 2003/94/EG
• Richtlinie...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

Englische...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

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• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

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• FDA: Leitlinie für die...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS, Nr....

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  (TRS, Nr....

Wichtige GMP-Aspekte für Auftraggeber und Auftragnehmer

- inkl....