Angebotsanforderung zur Bewertung mutagener Verunreinigungen (Mutagenic Impurities)

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:

Frau Cynthia Schulz
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de
Telefon: +49 7622 66686-70

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Um eine toxikologische Bewertung des Mutagenitäts-/Genotoxizitätspotenzials einer organischen Verunreinigung durchzuführen, sollte deren chemische Struktur angegeben werden. Wenn sich die Bewertung auf alle mutagenen Verunreinigungen im Zusammenhang mit einem Wirkstoff/Produkt konzentriert, sollten außerdem Informationen über seinen Syntheseweg (ROS) sowie die Informationen aus seinen Stabilitätsdaten bereitgestellt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Informationen für eine genaue und zuverlässige Risikobewertung erforderlich sind. Der Zweck dieses Fragebogens ist es, die Ergebnisse über die tatsächlichen und potenziellen Verunreinigungen zu sammeln und zu interpretieren, um deren Mutagenität/Genotoxizitätspotenzial zu bewerten. Auf diese Weise werden die in der anschließenden Risikoanalyse gewonnenen Schlussfolgerungen für regulatorische Zwecke zuverlässig sein.

Regulatorische Anforderungen:

Ist die mutagene/genotoxische Bewertung im Rahmen eines Registrierungsdossiers für einen neuen Wirkstoff oder einen bereits markierten Wirkstoff erforderlich?*:

Existiert ein Mängelbrief einer Regierungsbehörde in Bezug auf die Verunreinigung, und wenn ja, was sind die Anforderungen?*:

Beschreibung der Verunreinigung:

Bewertung der Mutagenität/Genotoxizität für eine einzelne Verunreinigung:

• Beschreibung der Verunreinigung: Chemischer Name, CAS-Registriernummer, SMILES-Notation, Molekulargewicht und Summenformel .... (bitte angeben, ob bekannt)*:

Bewertung der Mutagenität/Genotoxizität für die Reihe von Verunreinigungen im Zusammenhang mit einem Wirkstoff/Produkt (gemäß der ICH M7-Richtlinie)*:

Die ICH M7-Bewertung umfasst die Überprüfung der Mutagenität/Genotoxizität sowohl der tatsächlichen als auch der potenziellen Verunreinigungen, die durch die Synthese oder den Abbau des Arzneimittels entstehen können.

• Informationen über den Syntheseweg (ROS) des Produktes (beteiligte Reagenzien, Lösungsmittel und Katalysatoren) und Reinigungsprozesse (bitte angeben, falls bekannt)*:

• Verunreinigungen, die bereits in der endgültigen Arzneistoffsubstanz oder dem Endprodukt identifiziert wurden (chemische Charakterisierung)*:

Produktbeschreibung:

Verabreichungsweg des Arzneimittels*:

Maximale Tagesdosis des pharmazeutischen Produkts*:

Durchschnittliche Behandlungsdauer (lebenslange Behandlung, chronische Belastung, kurzfristige Belastung, einmalige Verabreichung)*:

Ihre Kontaktdaten:

Firma (auf die das Gutachten ausgestellt werden soll)*:

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