Angebotsanforderung zur Bewertung mutagener Verunreinigungen (Mutagenic Impurities)

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an:

Frau Cynthia Schulz
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de
Telefon: +49 7622 66686-70


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Um eine toxikologische Bewertung des Mutagenitäts-/Genotoxizitätspotenzials einer  organischen Verunreinigung durchzuführen, sollte deren chemische Struktur angegeben  werden. Wenn sich die Bewertung auf alle mutagenen Verunreinigungen im Zusammenhang  mit einem Wirkstoff/Produkt konzentriert, sollten außerdem Informationen über seinen  Syntheseweg (ROS) sowie die Informationen aus seinen Stabilitätsdaten bereitgestellt werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Informationen für eine genaue und zuverlässige Risikobewertung erforderlich sind.  Der Zweck dieses Fragebogens ist es, die Ergebnisse über die tatsächlichen und potenziellen Verunreinigungen zu  sammeln und zu interpretieren, um deren Mutagenität/Genotoxizitätspotenzial zu bewerten.  Auf diese Weise werden die in der anschließenden Risikoanalyse gewonnenen Schlussfolgerungen für  regulatorische Zwecke zuverlässig sein.

 


Die ICH M7-Bewertung umfasst die Überprüfung der Mutagenität/Genotoxizität sowohl der tatsächlichen als auch der potenziellen Verunreinigungen, die durch die Synthese oder den Abbau des Arzneimittels entstehen können.

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