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Um eine toxikologische Bewertung des Mutagenitäts-/Genotoxizitätspotenzials einer organischen Verunreinigung durchzuführen, sollte deren chemische Struktur angegeben werden. Wenn sich die Bewertung auf alle mutagenen Verunreinigungen im Zusammenhang mit einem Wirkstoff/Produkt konzentriert, sollten außerdem Informationen über seinen Syntheseweg (ROS) sowie die Informationen aus seinen Stabilitätsdaten bereitgestellt werden.
Bitte beachten Sie, dass diese Informationen für eine genaue und zuverlässige Risikobewertung erforderlich sind. Der Zweck dieses Fragebogens ist es, die Ergebnisse über die tatsächlichen und potenziellen Verunreinigungen zu sammeln und zu interpretieren, um deren Mutagenität/Genotoxizitätspotenzial zu bewerten. Auf diese Weise werden die in der anschließenden Risikoanalyse gewonnenen Schlussfolgerungen für regulatorische Zwecke zuverlässig sein.
Die ICH M7-Bewertung umfasst die Überprüfung der Mutagenität/Genotoxizität sowohl der tatsächlichen als auch der potenziellen Verunreinigungen, die durch die Synthese oder den Abbau des Arzneimittels entstehen können.
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