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Oder möchten PDE-Gutachten / OEL-Kategorisierungen beauftragen?

Dann rufen Sie mich an:
Cynthia Schulz
+49 7622 66686-70

Oder fordern ein Angebot an:

PDE-Gutachten Angebotsanforderung

OEL-Kategorisierung Angebotsanforderung


Infos zum Ausdrucken:

Liste der Substanzen

Infoblatt_Gutachten.pdf


Weiterführende Links:
EMA Richtlinie
Video: PDE-Gutachten
Was ist genau ein PDE-Gutachten?
Wie wird der PDE-Wert berechnet?
Und wie wird ein PDE-Gutachten eigentlich erstellt?

Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in folgendem Video:

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GMP-Magazin LOGBUCH

Die aktuelle Ausgabe:

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Frühere Ausgaben:

>>> Sehen Sie hier alle Ausgaben vom LOGBUCH

 

Papier:

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PDE-Gutachten für Wirkstoffe

Permitted daily exposure value reports for APIs

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image Die PDE-Gutachten basieren auf der EMA Richtlinie:

„Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA /CHMP /CVMP/ SWP/ 169430/2012) Link zur Richtlinie

Maas & Peither kann aktuell für über 1500 Wirkstoffe
ein Gutachten für den PDE-Wert
liefern.
In Kürze sind weitere Gutachten lieferbar.

Preise:

  • PDE-Gutachten für in der Liste aufgeführte Substanzen (siehe Liste der Substanzen):
    je 500,- EUR netto (595,- EUR brutto)
  • PDE-Gutachten für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 1.800 € netto (2.142 EUR brutto)
Folgende Leistungen sind darin enthalten:
  1. Ausstellung des PDE-Gutachtens
    • gemäß der EMA Richtlinie in englischer Sprache
    • auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
    • Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
  2. Erläuterung/Kurzschulung des Gutachtens in Englisch (10-15 min) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (über Skype in englischer Sprache)

 

Wenn Sie ein PDE-Gutachten und eine OEL-Kategorisierung zusammen bestellen, erhalten Sie beide Gutachten zu folgenden Preisen:

  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für in der Liste aufgeführte Substanzen (siehe Liste der Substanzen):
    je 800 EUR netto (952 EUR brutto) pro Substanz
  • Kombination PDE-Gutachten und OEL-Kategorisierung für nicht in der Liste enthaltene Substanzen:
    Richtpreis je 2.500 EUR netto (2.975 EUR brutto) pro Substanz

>>> Lesen Sie hier mehr zu den OEL-Kategorisierungen

Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"


Das benötigen wir von Ihnen für die PDE-Gutachten-Erstellung:

  • Name und Adresse der Firma auf die das PDE-Gutachten ausgestellt werden soll
  • Name der Substanz
  • Arzneiform
  • Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientific Support Consulting S.L.,
Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.

Kontaktieren Sie uns: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder PDF ausfüllen und zurück senden:

PDE-Gutachten Angebotsanforderung

Warum können wir die PDE-Gutachten so günstig anbieten?

Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von PDE-Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese PDE-Gutachten in Deutschland, Österreich und der Schweiz exklusiv beim Maas & Peither GMP-Verlag.

Sie brauchen Gutachten für weitere Substanzen?

Wir können Ihnen auch PDE-Gutachten für Substanzen erstellen, wenn diese nicht in der Liste der verfügbaren PDE-Gutachten enthalten ist. Gerne erstellen wir Ihnen ein spezifisches Angebot.
Sprechen Sie uns an:

Frau Cynthia Schulz

Tel: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de