PDE-Gutachten - Beispieldokument

Sie wissen nicht so genau, wie ein PDE-Gutachten aussieht und möchten gerne einen Blick hineinwerfen? Dann sichern Sie sich unser kostenloses Beispieldokument!

Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
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Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

• gemäß der EMA Richtlinie in englischer Sprache
• auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
• Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

• Name und Adresse der Firma
• Name der Substanz
• Arzneiform
• Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

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