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PDE-Gutachten – Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten?

Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.
>>> Mehr Informationen

Folgende Leistungen sind enthalten

1. Ausstellung des PDE-Gutachtens

gemäß der EMA-Leitlinie in englischer Sprache
auf Ihr Unternehmen gemäß der EMA Richtlinie
Erstellung durch einen europäischen Toxikologen

2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10-15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z.B. über Skype)

Diese Informationen benötigen wir von Ihnen

Name und Adresse der Firma
Name der Substanz
Arzneiform
Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

Fragen?

Bei Fragen und zur Angebotsanforderung kontaktieren Sie bitte:

Frau Cynthia Schulz
Tel.: +49 7622 6668670
E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de

oder fordern Sie jetzt Ihr unverbindliches Angebot an!

>>> Lesen Sie hier mehr zu den PDE-Gutachen

Sie interessieren sich auch für OEL-Kategorisierungen und Elemental Impurities Risk Assessments?
>>> Mehr Informationen zu den OEL-Kategorisierungen
>>> Mehr Informationen zu den Elemental Impurities Risk Assessments

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