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GMP Qualitätskontrolle

Qualification and Validation: Agency Expectations
This report is a "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen? Diese SOP legt die Abläufe des Wareneingangs, der Wareneingangkontrolle sowie des Material- und Dokumentenfluss fest.

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Sichern Sie sich jetzt unsere Bestseller zum Thema Datenintegrität als Paket - und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Dieses Buch enthält Ratschläge, Fallstudien und praxisnahe Empfehlungen, um Datenintegrität zu implementieren und zu sichern.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Praxisnahe Beispiele und Empfehlungen zur Integration von Daten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Kernprozesse im Pharmalabor
Lassen Sie sich von diesem Fachbuch über die komplexe Umsetzung von GMP-Anforderungen im Pharmalabor informieren - dadurch können Sie sich viele Kenntnisse aneignen und vermeiden mögliche Fehler bei der Qualitätskontrolle von Anfang an.

 
 
Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik
Dieses Fachbuch bietet Einsteigern einen guten Einblick in die Materie und dient auch Experten als Benchmark oder als Nachschlagewerk - nutzen Sie dieses Wissen für sich!

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
Industry Guide to handle OOX Test Results
What is the GMP-compliant approach and what do the single steps in the process flow look like? Our new pdf download picks up these questions and gives a concise overview of the OOX process.

 
 
SOP 202-01 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
Haben Sie in Ihrem Unternehmen klar geregelt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation festgestellt, dokumentiert, untersucht und bewertet werden?
Mit dieser Vorlage können Sie Ihre SOP einfach anpassen oder sie neu für Ihr Unternehmen erstellen!

 
 
Stellenbeschreibungen
Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ NEU! Jede Stellenbeschreibung auch einzeln erhältlich! ++

 
 
SOP 201-01 Stabilitätsuntersuchungen
Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.

 
 
SOP 207-02 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Nutzen Sie diese SOP zur Optimierung Ihrer SOP oder um sie neu zu erstellen! Zur SOP-Vorlage erhalten Sie auch eine Formatvorlage für einen Methodenvalidierungsplan (HPLC-Methode).

 
 
Monitoring of HVAC Systems in GMP Environments
In this pdf download you'll find all important aspects regarding pharma monitoring of HVAC systems.

 
 
Implementing a World Class Deviation Management
In this pdf download you'll find answers on how deviations are defined, what must be observed in handling deviations, who is responsible for managing deviations and what interfaces to other systems there are.

 
 
 
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