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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

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GMP Qualitätskontrolle

EU-GMP-Leitfaden
Der EU-GMP-Leitfaden ist die Basis für die pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle und enthält die wichtigsten GMP-Dokumente für Europa.

 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Inspection of Process Validation
Do your validation processes meet their specified requirements?

This bilingual guide offers an excellent up-to-date approach on process validation. It facilitates the planning and execution of all necessary steps to be compliant.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen?
Legen Sie mit der Muster-SOP diese Abläufe für Ihr Unternehmen fest!

inkl. Beispiel eines Wareneingangs- und Schadensprotokolls

 
 
Stellenbeschreibungen
Übersichtliche Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereichen von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ Einzeln oder als Paket erhältlich! ++

 
 
Fachwissen-Serie "Labor"
Regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Labor.

Sichern Sie sich jetzt die GMP-Fachwissen zum Thema Labor als Paket - und das zum Vorteilspreis!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Haben Sie Ihre Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse schon sicher gestaltet?

Mit unseren Bestsellern zum Thema Datenintegrität als Paket gehen Sie auf Nummer sicher – und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Materialien und Ausrüstung im Pharmalabor
Kennen Sie alle Anforderungen an den Umgang mit Standardsubstanzen und Reagenzien, die Qualifizierung von Laborgeräten und die Validierung von LDMS?

Dieses Buch liefert Ihnen die dazugehörigen fachlichen Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge!

Können Sie den Ergebnissen aus Ihrem Labor blind vertrauen?

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik
Dieses Fachbuch bietet Einsteigern einen guten Einblick in die Materie und dient auch Experten als Benchmark oder als Nachschlagewerk - nutzen Sie dieses Wissen für sich!

Kompakt und anschaulich dargestelltes Expertenwissen, viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen sowie Checklisten geben Ihnen einen umfangreichen Überblick!

 
 
Kernprozesse im Pharmalabor
Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse.
Doch welche Entnahmemethoden gibt es überhaupt? Wie werden die Ursachen für Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien ermittelt? Wie werden die Prozesse der Kontrollanalytik GMP-gerecht dokumentiert?

Vermeiden Sie jetzt von Anfang an mögliche Fehler bei der Qualitätskontrolle!

 
 
A Pharma Guide to Cleaning Validation
Does your cleaning validation meet the current requirements of Annex 15 to the EU GMP Guidelines?
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A qualification serves to prove that equipment is fit for its given purpose. So far, so good. But what are the actual fundamental requirements for a successful equipment qualification and what are the core elements of qualification work?

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Die Erstellung von verständlichen und übersichtlichen Dokumenten ist das A&O in jedem Pharmaunternehmen. Dabei ist es gar nicht so leicht, die Dokumentation von Anfang an systematisch zu organisieren!

Lernen Sie anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Werden Ihre Daten im Labor von computergestützten Systemen erzeugt, verwaltet und gesichert?

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
 
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