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Qualitätsmanagement

SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.

42 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Sie brauchen Unterstützung bei der Erstellung von gmp-konformen SOPs?
Nutzen auch Sie die von Experten erstellten SOPs, die aktuelle regulatorische GMP- und GDP-Anforderungen berücksichtigen.

32 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
GMP Compliance Index 2017
Wie zufrieden sind Sie mit Inspektionen und Audits in der Pharmaindustrie? Diese und andere Fragen haben wir 300 Teilnehmern aus 30 Ländern in einer repräsentativen Umfrage gestellt. Lesen Sie in dieser kompakten Zusammenfassung der Ergebnisse nach, wie die Betriebe der Branche die GMP-Überwachung sehen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
Failure Management in a GMP Regulated Environment
How can occured failures be avoided in the future? Start to treat the root cause, not the symptoms!

Learn how to set up a failure management system and how to use root cause analysis methods and tools correctly!

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A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

NEW ++ NEW ++ NEW

 
 
SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance
Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt werden.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 404-01 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen haben einen Mindestzeitraum, für den sie archiviert werden müssen. Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von Verlust geschützt und für alle berechtigten Personen einfach zugänglich sind!

Mit Hilfe dieser Muster-SOP können Sie ganz einfach Zuständigkeiten und Abläufen festlegen.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen?
Legen Sie mit der Muster-SOP diese Abläufe für Ihr Unternehmen fest!

inkl. Beispiel eines Wareneingangs- und Schadensprotokolls

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

 
 
Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Haben Sie Ihre Datenerfassungs- und Verarbeitungsprozesse schon sicher gestaltet?

Mit unseren Bestsellern zum Thema Datenintegrität als Paket gehen Sie auf Nummer sicher – und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Die Erstellung von verständlichen und übersichtlichen Dokumenten ist das A&O in jedem Pharmaunternehmen. Dabei ist es gar nicht so leicht, die Dokumentation von Anfang an systematisch zu organisieren!

Lernen Sie anhand von ausgewählten Beispielen, wie Sie die GMP-Anforderungen an die Dokumentation in die Praxis umsetzen können.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Werden Ihre Daten im Labor von computergestützten Systemen erzeugt, verwaltet und gesichert?

Vermeiden Sie mithilfe von praxisnahen Beispielen und Empfehlungen zur Integration von Daten mögliche Fehler!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesem Download erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
 
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