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Qualitätsmanagement

SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche
42 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Standardarbeitsanweisungen für Bereiche der Good Distribution Practice (GDP).
Mit dieser SOP-Sammlung schaffen Sie ein schlüssiges SOP-Konzept für ein reibungsloses Zusammenspiel von GMP- und GDP-Prozessen.

 
 
GMP Compliance Index 2017
Wie zufrieden sind Sie mit Inspektionen und Audits in der Pharmaindustrie? Diese und andere Fragen haben wir 300 Teilnehmern aus 30 Ländern in einer repräsentativen Umfrage gestellt. Lesen Sie in dieser kompakten Zusammenfassung der Ergebnisse nach, wie die die Betriebe der Branche die GMP-Überwachung sehen.

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A Pharma Guide to Cleaning Validation
This report offers you practical strategies to implement an up-to-date cleaning validation and meet regulatory requirements.

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SOP 400-01 Datenintegrität und Data Governance
Möchten Sie stets die Herrschaft über GxP-relevante Daten haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherstellen? Diese SOP gibt Ihnen einen Überblick, in welchen Verfahrensanweisungen die einzelnen Aspekte der gesetzlichen Anforderungen an Datenintegrität umgesetzt sind und wie dazugehörige Begriffe und Funktionen definiert und umgesetzt sind.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 404-01 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von Verlust geschützt und für berechtigte Personen einfach zugänglich sind. Diese SOP hilft Ihnen dabei, indem Sie mit ihr Zuständigkeiten und Abläufen festlegen können.

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 604-01 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
Wie werden bei Ihnen die Prozesse bei Schaden an der Ware oder Abweichungen geregelt? Wie erfolgt die GMP gerechte Dokumentation in Ihrem Unternehmen? Diese SOP legt die Abläufe des Wareneingangs, der Wareneingangkontrolle sowie des Material- und Dokumentenfluss fest.

 
 
Qualification and Validation: Agency Expectations
A "must have" guidance for all those who are involved in qualification and validation: It provides information about regulatory requirements, risk management, life cycle concepts and much more.

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Fachwissen-Serie "Datenintegrität"
Sichern Sie sich jetzt unsere Bestseller zum Thema Datenintegrität als Paket - und das zum Vorteilspreis!

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität im Pharmaunternehmen
Dieses Buch enthält Ratschläge, Fallstudien und praxisnahe Empfehlungen, um Datenintegrität zu implementieren und zu sichern.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

 
 
Datenintegrität bei computergestützten Systemen
Praxisnahe Beispiele und Empfehlungen zur Integration von Daten, die durch computergestützte Systeme erzeugt, verwaltet und gesichert werden.

Kein Auszug aus dem GMP-BERATER!

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA auch in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt werden.

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit dieser SOP erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 100-01 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?
Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.

 
 
 
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