• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb

"Der GMP-BERATER

hat mir immer wieder
gute Dienste in meiner
täglichen Arbeit geleistet ... "
Wir helfen Ihnen gerne weiter:

Maas & Peither AG
GMP-Verlag
Karlstraße 2
79650 Schopfheim
Deutschland

Tel     +49 7622 66686-70
Fax     +49 7622 66686-77
E-Mail service@gmp-verlag.de

 

Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

Referenzen

"As a professional involved with GMP regulations and compliance for over 30 years, I know firsthand the challenges of staying current with global regulations and compliance expectations. One tool which can provide assistance in this area is the GMP Compliance Adviser. This reference is available in either hard copy or electronic form. Contained within the manual are the regulations and guidelines from various regions and regulatory bodies around the world (Europe, Japan and the United States; ICH, PIC/S and WHO). In addition, there are a number of chapters which cover the GMP-related topics encountered every day, with suggestions on ways to address these topics. The content of the GMP Compliance Adviser is reviewed by an international advisory board to help ensure it remains up-to-date and accurate. It is updated on a regular basis. The GMP Compliance Adviser occupies a spot in my bookcase and I often have the occasion to refer to it. If you are a professional in the field of GMP and regulatory compliance, you may find it should be in your bookcase too."

Bob Dana
Senior Vice President, Regulatory Affairs and PDA Training and Research Institute
 
 

“This is an excellent reference work. It covers nearly all the important topics within GMP and has the flexibility to grow over time. All subjects are dealt with logically and in great detail. The use of checklists, examples and hyperlinks to related topics are particularly good. […] this is an excellent investment for both practitioners and trainers. I will certainly be using it extensively.”

Dr. Kate E. McCormick
Heathside Information Service Ltd., GB
 
 

“The GMP Compliance Adviser is a highly interesting project and I am honored to be able to support this project with my knowledge. With the GMP Compliance Adviser we are in a position to initiate discussions on different approaches to regulatory requirements and the various possibilities to comply with these (GMP) regulations on an international level. We should outline different interpretations and their possible solutions by offering reasonable standards for the industry.”

Dr. Lothar Hartmann
F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland, Chair of the Advisory Board
 
 

“My group and I have found the GMP Compliance Adviser very helpful for the following reasons: The material is very well organized and complete; you don’t necessarily have to go to other reference material. It is catalogued in such a manner that enables it to be used as a training tool for my auditors. The content is well researched, gives you information on topics such as FMEA, and RCA etc.

I used the GMP Compliance Adviser in my dissertation “Noncompliance in the pharmaceutical industry: A phenomenological study.” ”

Dr. Pathak
Endo Pharmaceutical, USA
 
 

“We are very satisfied with the GMP Compliance Adviser and like the tracability matrix of the inspection checklist and the clear references to the different regulations. We are in a global market and the GMP Compliance Adviser addresses all the most important regulations. It is a very good starting material to explore more.”

Francois Rousseau
Merial Ltd., Canada
 
 

“It is a great idea and I use it all the time. I like the objectives at the beginning of each session and the straight forward information. It really is a fantastic and great tool. It is easy to update and it is one of my best investment.”

Janice B. Wilson, PH. D.
The Biologics Consulting Group, USA
 
 

"Ich möchte mich bei Ihnen für die sehr zuverlässige und absolut Q-konforme Dienstleistung recht herzlich bedanken. Der GMP-BERATER hat mir immer wieder gute Dienste in meiner täglichen Arbeit geleistet und das Auswechseln der Ersatzblätter war immer ein richtiges Vergnügen - so gut und systematisch war dies von Ihnen immer vorbereitet worden."

Brusa, Peter
Lonza AG, Schweiz
 
 

„Der GMP-BERATER Online ist in unserem Unternehmen seit vielen Jahren als umfassendes Nachschlagewerk zu allen wesentlichen GMP-Themen nicht mehr wegzudenken.

Besonders gelungen ist die Aufteilung in einen Abschnitt, der alle essentiellen Regularien beinhaltet und einen Praxisteil, der eine große Unterstützung bei der Umsetzung der selbigen ist.

Wichtig für den täglichen Einsatz in der Praxis ist, dass er übersichtlich und gut strukturiert ist sowie durch eine hervorragende Suchfunktion ergänzt wird. Abgerundet wird der Gesamteindruck durch einen äußerst kompetenten und bemühten Support.“

Gangl, Gerhard
Fresenius Kabi Austria GmbH
 
 

"Ab sofort gilt: Gute Herstellungspraxis (GMP) ist gleich GMP-Berater... GMP-Berater und GMP-Berater Technik sind bereits kurz nach ihrem Erscheinen Standardwerke: Sie setzen Standards, an denen sich die Praxis orientieren wird. Alle, die für die Herstellung von Arzneimitteln Verantwortung tragen, alle technischen Abteilungen, Anlagenbauer, Systemlieferanten, Planungsbüros, Lieferanten und externe Dienstleister brauchen die beiden „GMP-Berater“. Darauf hat die Praxis schon lange gewartet."

Lesen Sie die ganze Rezension:

als PDF-Dokument GMP-BERATER Buchbesprechung PharmInd oder

als Worddokument Rezension GMP-BERATER

Wesch, Dr. Martin
Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte
 
 

„Am besten gefallen hat mir der un­mittelbare Austausch zwischen Teilnehmern und Experten. Jeder Teilneh­mer konnte seine konkreten Fragen zum Thema des jeweiligen GMP-DIALOGS klären und hat dabei vom Know-How der Experten und der anderen Teilnehmer unmittelbar profitiert. Eine rundum gelungene Veranstal­tung!“

Blum, Dr. Stephanie
cirQum
 
 

"...Die Trainer werden zur Vorbereitung einer Schulungsveranstaltung aber auch nicht länger brauchen. Denn die meiste Arbeit wird ihnen vom „GMP-Trainer“ abgenommen. Legt man 3 Stunden für die Vermittlung von Basiswissen und Hygiene zugrunde, rechnet noch Pausen hinzu und Fahrtzeiten ab - die für Inhouse-Schulungen nicht anfallen - stellt der GMP Trainer ein äußerst effizientes Medium dar, der GMP-Verpflichtung nachzukommen, das Personal zu schulen. Schneller, einfacher und günstiger geht´s nicht.
Arzneimittel- und Lohnhersteller, Lieferanten wie Wirkstoff- und Packmittelhersteller, werden die Schulungspakete dankbar annehmen und darauf hoffen, dass noch ergänzende Pakete „geschnürt“ werden..."

Lesen Sie hier den ganzen Text:

Rezension GMP-TRAINER

Buchbesprechung PharmInd

Dr. Martin Wesch
WESCH & BUCHENROTH, Rechtsanwälte und Steuerberater
 
 

"GMP:READY BASISWISSEN ist ideal für Neueinsteiger in GMP-Bereichen. Die einzelnen Lerneinheiten greifen die richtigen Inhalte für diese Mitarbeiter an der Linie auf. Durch die anschaulichen Beispiele aus Haushalt, Verkehr und Sport erreichen die GMP-Botschaften die Menschen. Die Lerninhalte sind in einer optisch ansprechenden Software gut umgesetzt. Alle Funktionalitäten sind einfach und intuitiv zu bedienen. Beim Abschlusstest wird überprüft, ob der Mitarbeiter tatsächlich sein Lernziel erreicht hat. GMP:READY kann daher eine sinnvolle Ergänzung eines betrieblichen Schulungskonzeptes sein."

Dr. Michael Hiob
Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
 
 

24. Juli 2009

Weiterbildung: Gut investierte Zeit - E-Learning statt Präsenzkurs (in: Process)

Ein interaktives E-Learning-Computerprogramm für GMP-Schulungen ersetzt Inhouse-Seminare oder externe Schulungen. Unser Praxisbericht zeigt, wie die Lernmodule Anfängern, Fortgeschrittenen oder Profis GMP-Kenntnisse vermitteln.

Gut investierte Zeit - E-Learning statt Präsenzkurs.pdf

Hübenthal, Anke
(in: Process)
 
 

19. November 2008

E-Learning für GMP-Schulungen (in: Process)

In anderen Branchen ist die flexible Schulungsmethode des E-Learnings bereits weit verbreitet. Die Lernenden werden automatisch zu Aktiven, denn sie steuern in ihrem Tempo die Schulung.

E-Learning_fuer_GMP-Schulungen.pdf

Process
 
 

"Ist E-Learning eine Alternative zur persönlichen Unterweisung? Unterweisung muss sein, zu Anfang und danach fortlaufend (§ 4 Abs. 1 Satz 2 AMWHV). Sie muss sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis erstrecken (§ 4 Abs. 1 Satz 3 AMWHV). Der Erfolg der Unterweisung ist auch zu prüfen bzw. nachzuweisen (§ 4 Abs. 1 Satz 4 AMWHV). Dieser Erfolg der - theoretischen - Unterweisung lässt sich, um es vorwegzunehmen, jedenfalls mit E-Learning einfacher und kostengünstiger nachweisen als durch eine persönliche Unterweisung..."

Lesen Sie hier den ganzen Text:

Rezension_Dr._Wesch_GMPREADY.pdf

Wesch, Dr. Martin
Wesch&Buchenroth Rechtsanwälte
 
 

"Das GDP-E-Learning bietet für (Quer-) Einsteiger, die in den GDP-Bereich wechseln oder dort einsteigen, einen sehr guten Einblick mit gutem Einstieg. Auch die Übungen mit Praxisbeispielen sind sehr gut. Gleichzeitig kann dieses E-Learning als Basis für die anderen Module (die noch folgen) verwendet werden. Es ist gut zu lesen, Zusatz-informationen können angeklickt werden, die Darstellung ist übersichtlich, klar und präzise."

Kruithoff-Ley, Kerstin
Director Auditing & Quality Consulting - cirQum
 
 

"Das Programm ist sehr übersichtlich und gut strukturiert. Alles was man über GDP wissen muss, ist relativ einfach und doch ausführlich erklärt."

GDP-Kompakt-Susann-Reichel.pdf

Reichel, Susann
Projektmanagerin Health Care Solutions bei Grieshaber Logistics
 
 

"Working with you was an extremely positive experience, I received the PDE reports in a very short time, and the reports are complete, full of details but at the same time easy to understand. In addition, the staff is very professional, always kind and available to give support."

Carrozza, Marina
Bruschettini S.r.l.
 
 

"Geschultes Personal gehört zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Das ist bekannt. Weniger verbreitet ist aber das Wissen, wie das Personal zu schulen ist und vor allem, wie der Schulungserfolg zu sichern ist.

Christine Oechslein gebührt das Verdienst, sich dieses Thema umfassend angenommen zu haben. Ihre Vorschläge zur Methodik der Schulungsvorbereitung, Organisation und Planung, Schulungsdurchführung und Erfolgskontrolle sind es - um es vorweg zu nehmen -, welche die Anschaffung des Buches lohnend machen..."

GMP-Training Buchbesprechung PharmInd

Martin Wesch
Stuttgart
 
 

Wartung und Instandhaltung von Reinstwasseranlagen. Während des Betriebes eines Reinstwasserlagerungs- und -verteilsystems sind das System und die in ihm eingebauten Komponenten unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Daher müssen regelmäßige Wartungsarbeiten ausgeführt und dokumentiert werden. (Abdruck Pharma+Food, 1/2011, S.54)

Zum Artikel Wartung und Instandhaltung von Reinstwasseranlagen

Essmann, Martin
 
 

"Im weiteren Feld "Wasser in der pharmazeutischen Produktion" können die Qualitätsvorgaben der einschlägigen Monographien der Arzneibücher und die Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens mit Anhängen bzw. des Code of Federal Regulation 21 CFR dauerhaft nur durch Beachtung unzähliger DIN-Normen und sonstiger Standards während aller Phasen der Planung, Errichtung und des Betriebes sowie der Wartung von Wasseraufbereitungsanlagen eingehalten werden. Demzufolge kann die Wasseraufbereitung im pharmazeutischen Betrieb auch einen nicht unerheblichen Kostenblock darstellen.

Ab sofort hat man für diese Gesamtproblematik der pharmazeutischen Wasserproduktion ein Standardwerk zur Seite: "Reinstwasser". In einem Band wird der pharmazeutisch verantwortlichen Person der Industrie, dem qualifizierten Zulieferer oder Planungsbüro ein praxisorientiertes, umfassendes Übersichts- und Nachschlagewerk geboten..."

Reinstwasser Buchbesprechung PharmInd

Klaus Zeitler
Augsburg
 
 

"Die SOPs sind klar und übersichtlich strukturiert. Optimal, wenn man diese zu Aktualisierung und Bearbeitung vorhandener Dokumente benötigt.

Sehr wertvoll sind die „farbigen“ Kommentare und Ausführungen. Dadurch wird das Verständnis für die Materie vertieft und ein Hintergrundwissen aufgebaut, erweitert bzw. aufgefrischt. Das hat den Vorteil, dass sowohl erfahrene als auch noch weniger erfahrene Mitarbeiter mit den SOPs effektiv  arbeiten können.

Die SOP-Sammlung ist neben dem GMP-BERATER ein weiteres wertvolles Hilfsmittel des Maas & Peither GMP-Verlages, das im GMP regulierten Umfeld das Arbeiten erleichtert."

Anna Schalück
Qualified Person - Zellaerosol GmbH
 
 

"Ich benutze die SOP-Sammlung von Maas & Peither schon seit einigen Jahren, hauptsächlich für kleinere und mittelständische Firmen.

Was mir an der SOP-Sammlung gefällt, ist zum einen der hohe Detaillierungsgrad. So kann man direkt anhand der SOP arbeiten. Es besteht wenig zusätzlicher Erklärungsbedarf, zum Beispiel während einer SOP Schulung.

Die vielen Anmerkungen, wie die SOP auch in kleineren Organisationen sinnvoll umgesetzt werden kann, sind sehr hilfreich. Ebenso die Fließdiagramme, die als Grundlage benutzt werden können, wenn eine Firma Prozesse grundlegend überdenken und Schnittstellen bereinigen möchte.

Die CAPA-SOP fand ich für kleine Firmen zunächst zu umfangreich. Hier habe ich mich eines Besseren belehren lassen: Ein Dokument (Untersuchungsbericht) zu haben, hat sich doch als die beste Lösung erwiesen.

Mein Fazit: Hier haben Personen aus der Praxis die SOPs geschrieben. Danke und bitte weiter so!"

Dr. Ellen Zimmer
ASAPE Pharma Consulting GmbH