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SOP-Guard - die elektronische Lösung für Ihr SOP-Management

Referenzen: SOP-Sammlung

"Die SOPs sind klar und übersichtlich strukturiert. Optimal, wenn man diese zu Aktualisierung und Bearbeitung vorhandener Dokumente benötigt.

 

Sehr wertvoll sind die „farbigen“ Kommentare und Ausführungen. Dadurch wird das Verständnis für die Materie vertieft und ein Hintergrundwissen aufgebaut, erweitert bzw. aufgefrischt. Das hat den Vorteil, dass sowohl erfahrene als auch noch weniger erfahrene Mitarbeiter mit den SOPs effektiv  arbeiten können.

 

Die SOP Sammlung ist neben dem GMP-BERATER ein weiteres wertvolles Hilfsmittel des Maas & Peither GMP-Verlages, das im GMP regulierten Umfeld das Arbeiten erleichtert."

 

Anna Schalück, Qualified Person
Zellaerosol GmbH

SOP-Sammlung

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse!

Die Arbeitsanweisungen (SOPs) in dieser Sammlung berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen und dienen so

  • als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und
  • zur Optimierung vorhandener SOPs.

Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei, die Muster-SOPs an die Abläufe in Ihrem Unternehmen anzupassen.

>>> Werfen Sie einen Blick in unsere Leseprobe SOP-Sammlung.

Sie bekommen alle SOPs in einer Sammlung (Papier und Word-Dateien) oder auch als Einzel-Downloads.

Sehen Sie hier, welche SOPs aktuell erhältlich sind:

SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.

44 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Sie brauchen Unterstützung bei der Erstellung von gmp-konformen SOPs?
Nutzen auch Sie die von Experten erstellten SOPs, die aktuelle regulatorische GMP- und GDP-Anforderungen berücksichtigen.

33 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

 
 
Site Master File
Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III!
Sie können die Dokumente direkt in den Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

 
 
Stellenbeschreibungen
Übersichtliche Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereichen von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ Einzeln oder als Paket erhältlich! ++

 
 
SOP 100-01 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?
Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.

 
 
SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung (inkl. Anlagen)
Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 103-01 Qualitätsrisikomanagement
Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess angestoßen und wie läuft er ab?
Ermöglichen Sie mit dieser Muster-SOP die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen!

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesem Download erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen oder GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 108-01 Product Quality Review (PQR)
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

inkl. Formblatt: PQR-Template_Module

 
 
SOP 109-01 Beanstandungen (Complaints)
Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass alle Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?
Diese SOP unterstützt Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen!

 
 
SOP 110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind unabdingbar. Doch wie kann dabei der Schaden so klein wie möglich gehalten werden?
Diese Muster-SOP können Sie ganz einfach an Ihre Unternehmensabläufe anpassen.

inkl. Schema zum Ablauf, Vorlage für den Rückrufplan

 
 
 
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