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SOP-Guard - die elektronische Lösung für Ihr SOP-Management

Referenzen: SOP-Sammlung

"Die SOPs sind klar und übersichtlich strukturiert. Optimal, wenn man diese zu Aktualisierung und Bearbeitung vorhandener Dokumente benötigt.

 

Sehr wertvoll sind die „farbigen“ Kommentare und Ausführungen. Dadurch wird das Verständnis für die Materie vertieft und ein Hintergrundwissen aufgebaut, erweitert bzw. aufgefrischt. Das hat den Vorteil, dass sowohl erfahrene als auch noch weniger erfahrene Mitarbeiter mit den SOPs effektiv  arbeiten können.

 

Die SOP Sammlung ist neben dem GMP-BERATER ein weiteres wertvolles Hilfsmittel des Maas & Peither GMP-Verlages, das im GMP regulierten Umfeld das Arbeiten erleichtert."

 

Anna Schalück, Qualified Person
Zellaerosol GmbH

SOP-Sammlung

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse!

Die Arbeitsanweisungen (SOPs) in dieser Sammlung berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen und dienen so

  • als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und
  • zur Optimierung vorhandener SOPs.

Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei, die Muster-SOPs an die Abläufe in Ihrem Unternehmen anzupassen.

>>> Werfen Sie einen Blick in unsere Leseprobe SOP-Sammlung.

Sie bekommen alle SOPs in einer Sammlung (Papier und Word-Dateien) oder auch als Einzel-Downloads.

Sehen Sie hier, welche SOPs aktuell erhältlich sind:

SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Standardarbeitsanweisungen für GMP-Bereiche
42 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen

 
 
SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis
Standardarbeitsanweisungen für Bereiche der Good Distribution Practice (GDP).
Mit dieser SOP-Sammlung schaffen Sie ein schlüssiges SOP-Konzept für ein reibungsloses Zusammenspiel von GMP- und GDP-Prozessen.

 
 
Site Master File
Anleitung zur Erstellung eines Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III

 
 
Stellenbeschreibungen
Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ NEU! Jede Stellenbeschreibung auch einzeln erhältlich! ++

 
 
SOP 100-01 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?
Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.

 
 
SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit der Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

Jetzt neu überarbeitet (Annex 16)

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung einschl. Dienstleister – Outsourced Activities
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen auch erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der SOP-Vorlage außerdem auch noch einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 103-01 Qualitätsrisikomanagement
Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess angestoßen und wie läuft er ab?
Ermöglichen Sie die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen - mit dieser Muster SOP!

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit dieser SOP erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA auch in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt werden.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Mit dieser SOP beschreiben Sie die Vorgehensweise bei Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits.

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 108-01 Product Quality Review (PQR)
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich. Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

 
 
SOP 109-01 Beanstandungen (Complaints)
Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?
Diese SOP unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser wichtigen Standardarbeitsanweisung.

 
 
SOP 110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
Legen Sie mit Hilfe dieser SOP fest, wie Sie ein Arzneimittel angemessen zurückrufen und den Schaden dabei so klein wie möglich halten

 
 
 
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