SOP-Sammlung

Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und...

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Sie brauchen Unterstützung bei der Erstellung von gmp-konformen SOPs?
Nutzen auch Sie die...

Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es...

Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen...

Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit...

GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft vor Auftragsvergabe von Wirk- und...

Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess...

Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren...

Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen...

Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Diese...

• inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und...

Die Qualitätssicherungsvereinbarung ist eine allgemeine, nicht produktspezifische...

Da es von gesetzlicher Seite keine verbindlichen Vorgaben für Vertragsbezeichnungen und...

Zur Vorbereitung auf einen ersten technischen Besuch
In Deutsch und Englisch!

Der...

Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und...

Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass alle Meldungen über Arzneimittelrisiken und...

Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines...

Wie wird der Umfang eines Technologietransfers in Ihrem Unternehmen risikobasiert bestimmt?...

Gefälschte Arzneimittel gelangen nicht nur auf illegalen Wegen wie z. B. durch dubiose...

Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke...

Haben Sie in Ihrem Unternehmen klar geregelt, wie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und...

Ist in Ihrem Unternehmen der Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards klar...

Validieren und transferieren Sie Ihre chemisch-physikalischen Analysenmethoden ab sofort...