SOP-Sammlung für die Gute Vertriebspraxis (Download)

Auszug aus dem Gesamtwerk der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Auch Firmen in der Supply Chain für Arzneimittel (Logistik, Lager, Transport, etc.) müssen immer häufiger die hohen Standards der Pharmaindustrie erfüllen. Die Besonderheiten des Arzneimitteltransports wirken sich daher auch auf die Arbeits- und Verfahrensanweisungen oder SOPs in den Firmen der Logistikbranche aus. Mit dieser SOP-Sammlung schaffen Sie ein schlüssiges SOP-Konzept, das ein reibungsloses Zusammenspiel von GMP- und GDP-Prozessen ermöglicht.

Die GDP war schon immer ein Teilbereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) und wurde durch die Leitlinien der EU in den letzten Jahren stärker ins Licht gerückt. Daher werden am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen GMP- und GDP-relevante Abläufe anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Die in diesem Produkt zusammengestellten Muster-SOPs haben alle einen Einfluss auf die Erfüllung der GDP-Anforderungen, auch wenn diese nicht in jedem Betrieb in der Supply Chain umgesetzt werden müssen. Der Leser aus der Logistikbranche erhält durch das Beispiel des Pharmabetriebs einen guten Einblick in die Situation des Kunden und kann dadurch bessere Prozesse etablieren.

Nutzen auch Sie die von Experten erstellten SOPs, die Sie ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen können. Die Arbeitsanweisungen (SOPs) in dieser Sammlung berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP- und GDP-Anforderungen.

Inhalt

Allgemeine Dokumente

• Organigramm
• Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
• Site Master File (SMF)

Bereich Qualitätsmanagement

• SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
• SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
• SOP 102 Lieferantenqualifizierung
• SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
• SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
• SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
• SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
• SOP 108 Product Quality Review (PQR)
• SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
• SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
• SOP 115 Technologietransfer
• SOP 130 Umgang mit Fälschungen

Bereich Personal

• SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern
• SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Bereich Dokumentation

• SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
• SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
• SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
• SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
• SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
• SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
• SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
• SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Bereich Gebäude/Ausrüstung

• SOP 500 Hygieneplan
• SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
• SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
• SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
• SOP-504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
• SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
• SOP-513 Umgebungskontrolle/Hygienemonitoring
• SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Bereich Transport

• SOP-700 GDP Masterplan
• SOP-702 Qualifizierung von Transportunternehmen
• SOP-703 Qualifizierung von Transportverpackungen
• SOP-770 Transport von Arzneimitteln
• SOP-780 Transportvalidierung

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