SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.
Über 50 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung
Download
ISBN: 978-3-95807-133-9
inkl. Aktualisierung 1/2024
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Inhalt
(Grundwerk inkl. Aktualisierungslieferung von Juni 2024)
Allgemeine Dokumente
- Organigramm
- Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
- Site Master File (SMF)
Bereich Qualitätsmanagement
- SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
- SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
- SOP 102 Lieferantenmanagement
- SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
- SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
- SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
- SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
- SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
- SOP 108 Product Quality Review (PQR)
- SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
- SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
- SOP 115 Technologietransfer
- SOP 130 Umgang mit Fälschungen
- SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending
Bereich Qualitätskontrolle
- SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
- SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
- SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
- SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Bereich Personal
Bereich Dokumentation
- SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
- SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
- SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
- SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
- SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
- SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
- SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
- SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bereich Gebäude und Anlagen
- SOP 500 Hygieneplan
- SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
- SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
- SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
- SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
- SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
- SOP 506 Gerätemanagement
- SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)
- SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Bereich Material und Produkt
- SOP 600 Validierungsmasterplan
- SOP 601 Prozessvalidierung
- SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
- SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
- SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
- SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
- SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen
Bereich Transport
- SOP 700 GDP Masterplan
- SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
- SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen
- SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
- SOP 770 Transport von Arzneimitteln
- SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung
- SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren
Sie erhalten alle SOPs als Word-Dokumente zum Download.
Alle SOPs sind auch als Einzeldownload erhältlich! Klicken Sie für mehr Informationen auf die jeweilige SOP-Nummer.
Weitere Informationen
Leseprobe SOP-Sammlung
Weitere Links "SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie"
>>> Ergänzend dazu empfehlen wir die SOP Management Software "SOP Guard"Von Christian Toloczyki Am 10.04.2024Wertvolle Unterstützung bei der Etablierung GMP-konformer QM-Systeme
Die SOP-Sammung stellt einen guten Leitfaden für die Erstellung eines QM-Systems dar. Anhand einer Beispielfirma ist nahezu alles, was im GMP-Umfeld zu regeln ist, abgebildet und sehr umfassend ausformuliert. Aus der Fülle an Information ergeben sich wertvolle Ideen und Hinweise, die bei der Gestaltung eigener Verfahrensanweisungen ungemein hilfreich sind. Da jedes Unternehmen anders strukturiert ist, sind die Inhalte natürlich beispielhaft und an die jeweiligen Strukturen anzupassen.
Am 22.09.2021Sehr hilfreich und aktuell für den Aufbau eines QM-Systems
Wer ein QM-System aufbaut bzw. weiterentwickelt erhält mit den SOPs eine hilfreiche Sammlung, um zügig wichtige Themen zu bearbeiten. Dabei kann man auch an der einen oder anderen Stelle Abstriche machen, aber man sieht, wohin der Weg führen sollte und es fällt sowohl die Dokumentation als auch die Umsetzung leichter. Ich habe zwar eher ein IT System im Fokus, dass mal zertifiziert werden soll, aber die SOPs passen auch dazu, auch wenn die Schwerpunkte ein wenig anders zu verlagern sind. Anfangs bin ich mit 2 SOPs gestartet, die mich dann aber überzeugt haben, die ganze Sammlung zu kaufen incl. des Änderungsdienstes. Dabei wurde ich auch sehr gut von den Mitarbeitern des Anbieters beraten. Zuerst habe ich die Übersicht der SOP-Sammlung so angepasst - auch mit der Nummerierung und einer anschließenden Gewichtung der SOPs, dass für alle erkennbar wird, was brauche ich letztlich und wo führt der Weg hin zu einer ISO 9001 Zertifizierung eines IT Unternehmens. Das Handbuch kann man als kurze Zusammenfassung schnell selbst erstellen - auch wenn das nicht zum Lieferumfang gehört. Es ist die Klammer um die SOP-Sammlung. Für die Weiterentwicklung werde ich mich dann weiter mit speziellen IT Normen und anderen Gesetzmäßigkeiten beschäftigen. Von mir also eine klare Kaufempfehlung.
Am 20.04.2020Genial, um schnell ein handlungsfähiges QM aufzusetzen
Als Neuling im Bereich GMP erschlägt einen die Fülle an bereitzustellenden Informationen zunächst. Mit Hilfe der SOP-Sammlung gelingt der Einstieg sehr leicht. Absolut empfehlenswert!
Auch die Kundenbetreuung des GMP-Verlags ist toll. Ich bekam immer sehr zügig Rückmeldung auf Fragen. Weiter so!
- Pharmazeutische Betriebe/Arzneimittel-Hersteller und Unternehmen verwandter Branchen (Hersteller von Wirkstoffen, Diagnostika, Kosmetika oder biotechnologische Unternehmen)
- Alle, die SOPs erstellen, prüfen, genehmigen oder die ein SOP-System erstellen und verwalten
- Alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Format Word („.docx") oder PowerPoint („.pptx").
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Bei Zahlung per Kreditkarte:
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Kosten und Kündigung:
Der Preis pro Aktualisierung richtet sich nach dem jeweiligen Umfang.
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