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SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Print und Download)

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Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.

48 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung


Erhältlich als Download- oder Print- und Download-Version


Loseblattsammlung (4 Ringordner) + Download

inkl. Ergänzung 20, November 2021

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

1.580,00 € netto

Durch regelmäßige Ergänzungen wird die SOP-Sammlung erweitert. Details unter "Updates".
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In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!

Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.

Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.

Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.

Inhalt

(Grundwerk inkl. EL 20)
Allgemeine Dokumente

Bereich Qualitätsmanagement

  • SOP-100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
  • SOP-101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
  • SOP-102 Lieferantenmanagement
  • SOP-103 Qualitätsrisikomanagement
  • SOP-104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • SOP-105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
  • SOP-106 Audits und Selbstinspektionen
  • SOP-107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
  • SOP-108 Product Quality Review (PQR)
  • SOP-109 Beanstandungen (Complaints)
  • SOP-110 Produktrückruf (Alarmplan)
  • SOP-115 Technologietransfer
  • SOP-130 Umgang mit Fälschungen

Bereich Qualitätskontrolle

  • SOP-201 Stabilitätsuntersuchungen
  • SOP-202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
  • SOP-205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
  • SOP-207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bereich Personal

  • SOP-301 Qualifizierung von Mitarbeitern
  • SOP-302 Gesundheitsüberwachung

Bereich Dokumentation

  • SOP-400 Datenintegrität und Data Governance
  • SOP-401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
  • SOP-402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
  • SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
  • SOP-404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
  • SOP-406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
  • SOP-407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
  • SOP-408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Bereich Gebäude/Ausrüstung

  • SOP-500 Hygieneplan
  • SOP-501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • SOP-502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
  • SOP-503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
  • SOP-504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
  • SOP-505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
  • SOP-506 Gerätemanagement
  • SOP-513 Umgebungskontrolle/Hygienemonitoring
  • SOP-517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Bereich Material/Produkt

  • SOP-600 Validierungsmasterplan
  • SOP-601 Prozessvalidierung
  • SOP-602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
  • SOP-604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
  • SOP-605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
  • SOP-640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
  • SOP-641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Bereich Transport

  • SOP-700 GDP Masterplan
  • SOP-702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
  • SOP-703 Qualifizierung von Transportverpackungen
  • SOP-770 Transport von Arzneimitteln
  • SOP-780 Transportvalidierung

Weitere SOPs sind in Planung - klicken Sie auf den Reiter "Updates" um mehr zu erfahren...

Neben der Loseblattsammlung erhalten Sie alle SOPs als Word-Dokumente zum Download.

Alle SOPs sind auch als Einzeldownload erhältlich! Klicken Sie auf die jeweilige SOP-Nr. für mehr Informationen.

Weitere Informationen

Leseprobe "SOP-Sammlung"

>>> Ergänzend dazu empfehlen wir die SOP Management Software "SOP Guard"

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  • Pharmazeutische Betriebe/Arzneimittel-Hersteller und Unternehmen verwandter Branchen (Hersteller von Wirkstoffen, Diagnostika, Kosmetika oder biotechnologische Unternehmen)
  • Alle, die SOPs erstellen, prüfen, genehmigen oder die ein SOP-System erstellen und verwalten
  • Alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 26,55 MB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Außerdem sind PDF-Dateien enthalten, um diese zu öffnen, benötigen Sie den Adobe Reader:
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Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
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  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

Durch regelmäßige Ergänzungen (zwei pro Jahr) wird die SOP-Sammlung erweitert.

Geplant sind:
  • SOP 203 Probenahme von Ausgangsstoffen und Packmitteln
  • SOP 204 Probenahme von Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten

Kosten und Kündigung:

Der Preis pro Ergänzungslieferung liegt aktuell bei ca. 198 € (zzgl. MwSt. und Versandkosten). Die erste Lieferung ist versandkostenfrei. Bei folgenden Lieferungen werden diese in Rechnung gestellt.
 
Pro Kalenderjahr sind zwei Lieferungen geplant. Der Betrag wird zeitgleich mit der Lieferung in Rechnung gestellt. Dieser fortlaufende Ergänzungs- und Aktualisierungs-Service kann jederzeit und ohne Fristen gekündigt werden.
 
Wählen Sie oben "mit Aktualisierungsservice", damit auch Ihre Sammlung erweitert wird und aktuell bleibt!

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