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SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie (Print und Download)

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Erstellen Sie Ihre SOPs für GMP-Bereiche ab sofort effizient, GMP-konform und praxisorientiert! Zahlreiche erklärende Hinweise und nützliche Tipps unterstützen Sie dabei.

44 SOPs + Site Master File + Stellenbeschreibungen
inkl. Word-Dateien für die interne Anpassung

Loseblattsammlung + Download

inkl. Ergänzung 15, Oktober 2018

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

1.560,00 € netto

Durch regelmäßige Ergänzungen wird die SOP-Sammlung erweitert. Details unter "Updates".
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In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!

Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.

Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und
zur Optimierung vorhandener SOPs.

Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.

Inhalt

(Grundwerk inkl. EL 15)
Allgemeine Dokumente

Bereich Qualitätsmanagement

  • SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
  • SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
  • SOP 102 Lieferantenqualifizierung
  • SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
  • SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
  • SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
  • SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
  • SOP 108 Product Quality Review (PQR)
  • SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
  • SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
  • SOP 115 Technologietransfer

Bereich Qualitätskontrolle

  • SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
  • SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
  • SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
  • SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bereich Personal

  • SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern
  • SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Bereich Dokumentation

  • SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
  • SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
  • SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
  • SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
  • SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
  • SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
  • SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
  • SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb

Bereich Gebäude/Ausrüstung

  • SOP 500 Hygieneplan
  • SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
  • SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
  • SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
  • SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
  • SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)

Bereich Material/Produkt

  • SOP-600 Validierungsmasterplan
  • SOP-601 Prozessvalidierung
  • SOP-602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
  • SOP-604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
  • SOP-605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
  • SOP-640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
  • SOP-641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Bereich Transport

  • SOP-700 GDP Masterplan
  • SOP-702 Qualifizierung von Transportunternehmen
  • SOP-703 Qualifizierung von Transportverpackungen
  • SOP-770 Transport von Arzneimitteln
  • SOP-780 Transportvalidierung

Weitere SOPs sind in Planung - klicken Sie auf den Reiter "Updates" um mehr zu erfahren...

Neben der Loseblattsammlung erhalten Sie alle SOPs als Word-Dokumente zum Download.

Alle SOPs sind auch als Einzeldownload erhältlich! Klicken Sie auf die jeweilige SOP-Nr. für mehr Informationen...

Links

Leseprobe "SOP-Sammlung"


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  • Pharmazeutische Betriebe/Arzneimittel-Hersteller und Unternehmen verwandter Branchen (Hersteller von Wirkstoffen, Diagnostika, Kosmetika oder biotechnologische Unternehmen)
  • Alle, die SOPs erstellen, prüfen, genehmigen oder die ein SOP-System erstellen und verwalten
  • Alle, die GMP-Bereiche auditieren und SOP-Systeme beurteilen

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 16,47 MB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Außerdem sind PDF-Dateien enthalten, um diese öffnen zu können, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie per Post.

Durch regelmäßige Ergänzungen (zwei pro Jahr) wird die SOP-Sammlung erweitert.

Geplant sind:
  • 130 Umgang mit Fälschungen
  • SOP 203 Probenahme von Ausgangsstoffen und Packmitteln
  • SOP 204 Probenahme von Zwischenprodukten, Bulkware und Fertigprodukten

Kosten und Kündigung:

Der Preis pro Ergänzungslieferung liegt aktuell bei ca. 180 € (zzgl. MwSt. und Versandkosten). Die erste Lieferung ist versandkostenfrei. Bei folgenden Lieferungen werden diese in Rechnung gestellt.
 
Pro Kalenderjahr sind zwei Lieferungen geplant. Der Betrag wird zeitgleich mit der Lieferung in Rechnung gestellt. Dieser fortlaufende Ergänzungs- und Aktualisierungs-Service kann jederzeit und ohne Fristen gekündigt werden.
 
Wählen Sie oben "mit Aktualisierungsservice", damit auch Ihre Sammlung erweitert wird und aktuell bleibt!

83,90 € netto

149,00 € netto

34,90 € netto

34,90 € netto

1.095,00 € netto

649,00 € netto

225,00 € netto

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115,00 € netto

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