SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

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Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.

In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!

• Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können.
• Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
• und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
• Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
• Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Inhalt

Allgemeine Dokumente

• Organigramm
• Stellenbeschreibungen der Schlüsselpersonen
• Site Master File (SMF)

Bereich Qualitätsmanagement

• SOP 100 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
• SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
• SOP 102 Lieferantenmanagement
• SOP 103 Qualitätsrisikomanagement
• SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
• SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
• SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
• SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag - Verträge und Management
• SOP 108 Product Quality Review (PQR)
• SOP 109 Beanstandungen (Complaints)
• SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)
• SOP 115 Technologietransfer
• SOP 130 Umgang mit Fälschungen
• SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending

Bereich Qualitätskontrolle

• SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen
• SOP 202 Umgang mit OOS-, OOT- und OOE-Ergebnissen
• SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
• SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Bereich Personal

• SOP 301 Qualifizierung von Mitarbeitern
• SOP 302 Gesundheitsüberwachung

Bereich Dokumentation

• SOP 400 Datenintegrität und Data Governance
• SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
• SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
• SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
• SOP 404 Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen
• SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
• SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
• SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Bereich Gebäude und Anlagen

• SOP 500 Hygieneplan
• SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
• SOP 502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
• SOP 503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
• SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung
• SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
• SOP 506 Gerätemanagement
• SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)
• SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
• SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen.

Bereich Material und Produkt

• SOP 600 Validierungsmasterplan
• SOP 601 Prozessvalidierung
• SOP 602 Bereitstellung und Aufbewahrung von Rückstellmustern
• SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen
• SOP 605 Vernichtung von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln
• SOP 640 Beschaffung (Sourcing) von Wirk- und Hilfsstoffen
• SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Bereich Transport

• SOP 700 GDP Masterplan
• SOP 702 Transportunternehmen – Transport im Auftrag
• SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen
• SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
• SOP 770 Transport von Arzneimitteln
• SOP 780 Transportvalidierung/-verifizierung
• SOP 790 Umgang mit kommerziellen Retouren

Alle SOPs sind auch als Einzeldownload erhältlich! Klicken Sie für mehr Informationen auf die jeweilige SOP-Nummer.

Ergänzend dazu empfehlen wir die SOP Management Software "SOP Guard".