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Wir wünschen Ihnen schöne Feiertage und ein gutes neues Jahr!

Bitte beachten Sie, dass unser Büro über die Feiertage vom 24.12.2018 bis einschließlich 06.01.2019 geschlossen sein wird. Wir sind ab dem 07.01.2019 wie gewohnt für Sie da.

Alle SOPs in einer Sammlung

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Brauchen Sie mehrere SOPs? Dann lohnt es sich vielleicht, die komplette SOP-Sammlung zu bestellen!

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SOP-Guard - die elektronische Lösung für Ihr SOP-Management

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SOP-Einzel-Downloads

In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.

Die SOPs aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie können auch einzeln als Word-Download bezogen werden.

Diese SOPs sind aktuell erhältlich:

Site Master File
Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III!
Sie können die Dokumente direkt in den Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

 
 
Stellenbeschreibungen
Übersichtliche Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereichen von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ Einzeln oder als Paket erhältlich! ++

 
 
SOP 100-01 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?
Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.

 
 
SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung (inkl. Anlagen)
Stellen Sie sicher, dass Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der Muster-SOP zusätzlich einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 103-01 Qualitätsrisikomanagement
Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess angestoßen und wie läuft er ab?
Ermöglichen Sie mit dieser Muster-SOP die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen!

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit diesem Download erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

inkl. Meldeformular für Abweichungen & Formular für die Bewertung von Änderungen

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen risikobasiert definieren und effizient umsetzen können.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen oder GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors und Dienstleistern. Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
  • inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
  • inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch
Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 108-01 Product Quality Review (PQR)
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

inkl. Formblatt: PQR-Template_Module

 
 
SOP 109-01 Beanstandungen (Complaints)
Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass alle Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?
Diese SOP unterstützt Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen!

 
 
SOP 110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind unabdingbar. Doch wie kann dabei der Schaden so klein wie möglich gehalten werden?
Diese Muster-SOP können Sie ganz einfach an Ihre Unternehmensabläufe anpassen.

inkl. Schema zum Ablauf, Vorlage für den Rückrufplan

 
 
SOP 115-01 Technologietransfer
Wie wird der Umfang eines Technologietransfers in Ihrem Unternehmen risikobasiert bestimmt? Wie läuft ein Technologiestransfer ab und wer ist verantwortlich?

Legen Sie mit dieser Muster-SOP fest, wie pharmazeutische Prozesse, Herstellung- und Verpackungsschritte sowie Reinigungsverfahren an andere organisatorische Einheiten übergeben werden.

 
 
SOP 201-01 Stabilitätsuntersuchungen
Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?

Stellen Sie mit dieser Muster-SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.

 
 
 
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