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SOP-Einzel-Downloads

In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Am Beispiel eines mittelständischen Pharma-Unternehmens und den darin benannten Schlüsselpersonen mit ihren Verantwortungsbereichen werden zentrale GMP-relevante Abläufe anschaulich und leichtverständlich dargestellt.

Die SOPs aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie können auch einzeln als Word-Download bezogen werden.

Diese SOPs sind aktuell erhältlich:

Site Master File
Anleitung zur Erstellung eines Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III

 
 
Stellenbeschreibungen
Darstellung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche von Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leiter der Qualitätssicherung nach AMG und AMWHV und der Verantwortlichen Person.

++ NEU! Jede Stellenbeschreibung auch einzeln erhältlich! ++

 
 
SOP 100-01 Qualitätsmanagement und Managementverantwortung
Aus welchen Elementen ist Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut? Wie wird es dokumentiert?
Nutzen Sie diese Word-Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung Ihrer SOP.

 
 
SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe
Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?
Mit der Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

Jetzt neu überarbeitet (Annex 16)

 
 
SOP 102-02 Lieferantenqualifizierung einschl. Dienstleister – Outsourced Activities
Stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferanten und Dienstleister Ihre Anforderungen auch erfüllen!
Mit diesem Download erhalten Sie neben der SOP-Vorlage außerdem auch noch einen GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft auf deutsch und englisch.

 
 
SOP 103-01 Qualitätsrisikomanagement
Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess angestoßen und wie läuft er ab?
Ermöglichen Sie die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen - mit dieser Muster SOP!

 
 
SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen
Wie werden in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet? Und wie werden deren Auswirkungen bewertet?
Mit dieser SOP erhalten Sie eine praktische Vorlage zur Erstellung oder Überarbeitung dieser SOP für Ihr Unternehmen.

 
 
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
Gehört das Thema CAPA auch in Ihrem Unternehmen zu den kritischen Themen bei Inspektionen?
Legen Sie mit dieser SOP ein systematisches Vorgehen fest, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt werden.

 
 
SOP 106-01 Audits und Selbstinspektionen
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits bei Lieferanten vor?
Mit dieser SOP beschreiben Sie die Vorgehensweise bei Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits.

 
 
SOP 107-02 Herstellung und Analytik im Auftrag
- inkl. Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) auf deutsch und englisch
- inkl. GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore auf deutsch und englisch

Überarbeitet aufgrund gesetzlicher Neuregelungen seit 2016 (Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens)

 
 
SOP 108-01 Product Quality Review (PQR)
Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich. Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Daten wie gesammelt, ausgewertet und bewertet werden und wer verantwortlich ist.

 
 
SOP 109-01 Beanstandungen (Complaints)
Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?
Diese SOP unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser wichtigen Standardarbeitsanweisung.

 
 
SOP 110-01 Produktrückruf (Alarmplan)
Legen Sie mit Hilfe dieser SOP fest, wie Sie ein Arzneimittel angemessen zurückrufen und den Schaden dabei so klein wie möglich halten

 
 
SOP 115-01 Technologietransfer
Mit dieser SOP legen Sie Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, wie bei einem Produkttransfer Arbeitsschritte und Informationen an eine andere organisatorische Einheit übergeben werden.

 
 
SOP 201-01 Stabilitätsuntersuchungen
Wie ist bei Ihnen die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke geregelt?
Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern GMP-gerecht erfolgt und dokumentiert wird.

 
 
 
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