Lange Zeit drehte sich die Gute Herstellungspraxis nur um die Arzneimittelherstellung. Dies änderte sich, als die ICH Q7-Leitlinie zu GMP für Wirkstoffe in den EU-GMP-Leitfaden als Teil II aufgenommen wurde. Dadurch wurden die von der ICH erstmals formulierten GMP-Regeln für Wirkstoffe in Europa rechtsverbindlich.
Wie sehen die GMP-Anforderungen für Wirkstoffe im Vergleich mit denen für Arzneimittel aus? Dies beleuchtet im Detail Dr. Rainer Gnibl im Kapitel 20.A des GMP-BERATERs. Er hat die wesentlichen Unterschiede oder eventuelle Lücken für den Wirkstoffbereich im Gegensatz zu den besser bekannten Vorgaben für den Arzneimittelbereich herausgearbeitet.
Lesen Sie hier einen exklusiven Auszug zu einigen der wesentlichen Unterschiede zwischen GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel.
