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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

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Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

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UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

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FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

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EU: Ewigkeitschemikalien im Zielkonflikt

EU: Ewigkeitschemikalien im Zielkonflikt

Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein umfassendes Briefing zu den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“ PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) veröffentlicht. Das Dokument soll Abgeordneten als fachliche Grundlage für anstehende politische Entscheidungen zur PFAS-Regulierung dienen und bündelt den Stand von Wissenschaft, Regulierung und Verfahren.

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IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.

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Wofür ist der Qualifizierungskoordinator verantwortlich?

Wofür ist der Qualifizierungskoordinator verantwortlich?

Hier geht es zur Antwort:
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Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten

Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten

Die Qualifizierung einer Anlage endet nicht mit der Performance Qualification (PQ). Erst das Zusammenspiel aus Instandhaltung, Periodic Reviews, Änderungsmanagement und Requalifizierungen während der Betriebsphase gewährleistet den Erhalt des qualifizierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

Am schnellsten finden Sie passende Inhalte, indem Sie den Filter im Magazin nutzen: Wählen Sie einfach das gewünschte Veröffentlichungsjahr, grenzen Sie die Beiträge nach Thema ein und bestimmen Sie die gewünschte Beitragsart: Leitartikel, News oder Frage der Woche. So lassen sich die Inhalte gezielt auf Ihr Fachgebiet zuschneiden, ohne lange suchen zu müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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