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GMP:KnowHow
Pharmalogistik (GDP)

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Das Online-Wissensportal GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) bietet umfassendes Logistikwissen für alle Beteiligten in der Lieferkette von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es beschreibt die praktische Umsetzung der EU-GDP-Leitlinien und weiterer relevanter Regularien. Zusätzlich stehen bearbeitbare Musterdokumente, wie z. B. SOPs und verschiedene Qualitätsdokumente zur Verfügung.

Praxiswissen und Regularien Hand in Hand: 

Das Herzstück dieses Wissensportals ist der Abschnitt Die EU-GDP-Leitlinie richtig umsetzen. Dieser Abschnitt ist analog der EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01) aufgebaut, denn diese Leitlinie ist das führende Regelwerk im GDP-Kontext.

Das Besondere an diesem Abschnitt – hier finden Sie zu allen Themen zwei zusammengehörende Seiten:

  • Auf der Seite Praxiswissen werden die einzelnen Kapitel interpretiert.
  • Auf der Seite Regularien finden Sie die jeweils wichtigsten Regularienzitate, die inhaltlich dem GDP-Kapitel zugeordnet wurden. Dabei wurden nicht nur die EU-GDP-Leitlinien berücksichtigt, sondern viele weitere relevante Regularien.

GDP-Praxiswissen

Die Lieferkette von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist international ausgerichtet und umfasst viele Beteiligte. Je nach Land und Branche ist das GDP-Verständnis höchst unterschiedlich. Es gilt verschiedene Leitlinien und Gesetze und die Schnittstellen zu GMP zu berücksichtigen.

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, unterliegt die Lieferkette von Arzneimitteln und Medizinprodukten einer strengen Regulierung und Überwachung. Im europäischen Raum sind die EU-GDP-Leitlinien das führende Dokument.

Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis, Anforderungen aus Behördensicht, Anwendungsbeispiele und Musterdokumente.

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Dokumentation
  • Betrieb
  • Beschwerden und Rückgaben
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Selbstinspektion
  • Transport

GDP-Regularien

Dieser Teil beinhaltet alle relevanten nationalen und internationalen GxP-Regelwerke. Die Regularien sind stets aktuell.
  • EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01 und 2015/C 95/01)
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I – III und Anhänge
  • AMG, AM-HandelsV, AMWHV
  • MPDG, HMG, AMBV
  • PIC/S (PE 011-1, PI 047-1 Annex)
  • WHO (GSDP u. GTDP)
  • DIN EN ISO 9001:2015, 13485:2016

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"Ein absolutes Plus, wenn man sich neben GMP mit GDP beschäftigt. Besonders gut ist die Gegenüberstellung GMP/GDP gelungen und auch die Darstellung der Regularien als auch deren Interpretationen. Preis – Leistung absolut angemessen."

Mandy Friedrich, Betapharm

"Uns haben die Inhalte beim Aufbau des internen GDP-Bereichs sehr stark unterstützt. Die Vorlagen und Arbeitshilfen sind hilfreich und leicht auf die eigenen Bedürfnisse anpassbar. Die Lizenz wird bei uns fast täglich verwendet."


Maik Schnelzer

"Hervorragend für Einsteiger und mehr. Wer einen schnellen Einstieg in die GDP-Welt benötigt, ist hiermit hervorragend bedient. Das Wissen ist sauber aufbereitet und wird verständlich vermittelt."


Thomas S.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 3M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 3M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Named User Licence | 3M

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Your knowledge portal for GDP-compliant pharmaceutical logistics.  It is important that you as a logistics service provider, but also as a client in the pharmaceutical industry, comply with regulatory requirements. The GMP:KnowHow knowledge portal guides you through the complex regulatory landscape of the pharmaceutical and logistical supply chain! The knowledge portal gives you an easy-to-understand overview of all the important topics. Interactive graphics help you navigate all areas covered by the EU GDP Guidelines (2013/C 343/01). You also have the relevant passages of the regulations directly at hand for each topic. This allows you to compare the requirements directly and saves valuable research time.One thing is certain: the knowledge portal answers your questions about the supply chain of medicinal products, active pharmaceutical ingredients and medical devices. You don't have to be an expert. Yet.Download Advantages and PricesYou will find answers to your questions in the GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP). Where does GDP begin, where does GMP end? What does GDP-compliant mean? When do I also have to take GMP requirements into account? What permits do I need for certain activities? What requirements do I have to fulfil? What is the current legal basis? How am I covered? What authorizations do I have for my work, e.g. from my employer? Who is responsible — the client or the contractor? And many more What is the difference to the GMP Compliance Adviser? GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) is a practical knowledge portal dedicated to Good Distribution Practice (GDP). It is a product that is independent of the GMP Compliance Adviser and concentrates on content that is essential for carriers of medicinal products, active pharmaceutical ingredients and medical devices as well as for logistics clients. The focus is on practical knowledge and how to apply it in your daily business. If necessary, the relevant regulations can be called up immediately alongside the practical knowledge, and you can see the relevant paragraphs at a glance. In addition, sample documents are available to help you make immediate progress. AuthorSimone Ferrante, currently Director Quality at Fisher Clinical Services, previously served as Head of Quality Control and Responsible Person (GDP) for the Grieshaber Group. She is also a long-standing author and GDP expert at GMP-Verlag.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 3M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 3M

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik. Auf Deutsch und auf Englisch. Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen.AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz | 12M

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Named User Licence | 12M

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Your knowledge portal for GDP-compliant pharmaceutical logistics.  It is important that you as a logistics service provider, but also as a client in the pharmaceutical industry, comply with regulatory requirements. The GMP:KnowHow knowledge portal guides you through the complex regulatory landscape of the pharmaceutical and logistical supply chain! The knowledge portal gives you an easy-to-understand overview of all the important topics. Interactive graphics help you navigate all areas covered by the EU GDP Guidelines (2013/C 343/01). You also have the relevant passages of the regulations directly at hand for each topic. This allows you to compare the requirements directly and saves valuable research time.One thing is certain: the knowledge portal answers your questions about the supply chain of medicinal products, active pharmaceutical ingredients and medical devices. You don't have to be an expert. Yet.Download Advantages and PricesYou will find answers to your questions in the GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP). Where does GDP begin, where does GMP end? What does GDP-compliant mean? When do I also have to take GMP requirements into account? What permits do I need for certain activities? What requirements do I have to fulfil? What is the current legal basis? How am I covered? What authorizations do I have for my work, e.g. from my employer? Who is responsible — the client or the contractor? And many more What is the difference to the GMP Compliance Adviser? GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) is a practical knowledge portal dedicated to Good Distribution Practice (GDP). It is a product that is independent of the GMP Compliance Adviser and concentrates on content that is essential for carriers of medicinal products, active pharmaceutical ingredients and medical devices as well as for logistics clients. The focus is on practical knowledge and how to apply it in your daily business. If necessary, the relevant regulations can be called up immediately alongside the practical knowledge, and you can see the relevant paragraphs at a glance. In addition, sample documents are available to help you make immediate progress. AuthorSimone Ferrante, currently Director Quality at Fisher Clinical Services, previously served as Head of Quality Control and Responsible Person (GDP) for the Grieshaber Group. She is also a long-standing author and GDP expert at GMP-Verlag.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI | Personenlizenz | 12M

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Business-Paket | 12M

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GMP:KnowHow Pharma Logistics (GDP) | Business Package | 12M

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Die Vorteile des GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)

  • Sie sparen wertvolle Zeit! Bearbeitbare Vorlagen für SOPs, Musterverträge u. v. m. erleichtern die Dokumentenerstellung.
  • Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite.
  • Neben Handlungsempfehlungen haben Sie direkt alle wichtigen Gesetzespassagen zur Hand.
  • Sie sparen Consulting-Kosten! Egal wie oft und lange Sie das Portal benötigen: es ist immer für Sie da.
  • Mit Annex 21 und Interpretation für die Praxis.
  • Sie sind immer up-to-date! Die Aktualisierung und Erweiterung des Wissensportals sind für Sie inklusive.
  • Komfortable Volltextsuche
  • Die Wiki-Struktur und die klickbaren Grafiken machen die Navigation einfach.
  • Extra-Button für Fragen an die Redaktion: Schreiben Sie uns Ihre Fragen direkt per E-Mail
  • Informationen zu neuen Inhalten per E-Mail im INSIDER
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yannic.matt@gmp-verlag.de +49 (0)762266686-871
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Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) KOMBI

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik. Auf Deutsch und auf Englisch. Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen.AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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