Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Qualifizierung.
SOP-Sammlung
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen.
Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken
Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen.
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Das Wissensportal
richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang
zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich
tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung
einarbeiten wollen.
Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl
die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten
erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur
kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken
Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.
With an named user licence, one user can access the knowledge portal; with a corporate licence, any number of users can access it.Approx. 5,000 pages of practical GMP knowledge with illustrations and forms: Practical guidance for rapid implementation in the workplaceDetailed descriptions of GMP-compliant systemsInternational laws and guidelines Always up-to-date thanks to regular updates
Download Advantages and Prices60+ Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains more than 60 sample documents (MS Office) and practical examples that you can use.Sample SOPsSample FormsSample ReportsSample DocumentationChecklistsProcess Diagrams (Flowcharts)Practical Examples of QRM Application (e.g., Risk Analyses)Sample Documents for Qualification and ValidationCase StudiesWritten by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industryA team of over 80 experts interpret regulatory requirements and describe how they are implemented in practice.The authors are experienced in the pharmaceutical industry, consulting, and government agencies.
Mit jeder Episode zu mehr GMP-Kompetenz: GMP verstehen und richtig anwenden.In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang.
Während mehr als 25 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein. GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenWelche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris Borchert
Dr. Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia Frej
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine Paris
Dr. Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas Peither
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Qualifizierung von Ausrüstung soll nachweisen, dass diese zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln geeignet ist.
Deshalb wird sämtliche Ausrüstung – beginnend bei Standardgeräten bis hin zu komplexen Anlagen – qualifiziert.
Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die
Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art
und Umfang. Die erfolgreiche Qualifizierung ist Voraussetzung für die Nutzung der Ausrüstung im Routinebetrieb,
aber auch für die Durchführung von Prozess- und Methodenvalidierung.
Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte,
Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest:
dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird,wann und in welchem Umfang technische Abnahmen (FAT/SAT) erforderlich sind,wie bei einfachen Geräten vorzugehen ist,welche Dokumentation zu erstellen ist,wie nach Änderung, Reparatur, Standortwechsel oder Software-Update vorzugehen ist,wie eine Requalifizierung abläuft,wie ein Review zu erfolgen hat,und vieles mehr…
Inhalt der SOP Qualifizierung von Anlagen und Geräten:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Risikobasierter Ansatz der Qualifizierung
Vorbereitung der Qualifizierung und Beschaffung
Qualifizierungen für Risikoklasse 1
Designqualifizierung
Abnahmeprüfungen (FAT/SAT)
Testpläne IQ/OQ/PQ
Geräteinstallation und Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ), Gerätefunktionsprüfung
Leistungsqualifizierung (PQ)
Qualifizierungsbericht
Übergabe an den Nutzer
Requalifizierung und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm für Qualifizierungen
Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1
außer Kraft gesetzt
FAT/SAT Plan/-protokoll
Musterdokument: Qualifizierungsmatrix (Traceability Matrix)
Einteilung in Risikoklassen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Mit dieser Standardarbeitsanweisung (SOP) beantworten Sie für Ihr Unternehmen unter anderem folgende Fragen:
Wie werden Stellenbeschreibungen erstellt und aktualisiert?
Wie wird der Schulungsbedarf ermittelt?
Wie erstellt man einen Jahrestrainingsplan?
Wie werden Schulungen durchgeführt und dokumentiert?
Wie wird ihr Erfolg überprüft?
Im Anhang finden Sie außerdem Formblätter, die sich als Word-Dateien einfach und schnell an Ihre Firmenbedürfnisse anpassen lassen.
Inhalt der SOP Qualifizierung von Mitarbeitern:GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Stellenbeschreibung
Arbeitsablauf
Schulungsarten
SOP-Schulungen
Einzelqualifizierung
Methoden der Erfolgskontrolle
Nachschulung
Externe Personen und Besucher
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
AnlagenÄnderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Merkblatt für Besucher und externe Handwerker (deutsch und englisch) Muster-Stellenbeschreibung Formblatt „Schulungsnachweis für interne Ausbildungsmaßnahmen“ Trainingsmatrix Arbeitssicherheits- und Umweltschutz-Unterweisungen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Mitarbeitern". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Prüfpräparate, Wirkstoffe oder sonstige qualitätsrelevante Materialien den Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.Hierzu beschreibt die SOP, wie der Qualifizierungsbedarf ermittelt wird,wie die Anforderungen an Transportverpackungen definiert werden,wie vorhandene interne oder externe Qualifizierungsdaten bewertet und genutzt werden,wie die Planung, Durchführung und Dokumentation erforderlicher Qualifizierungs- oder Verifizierungsmaßnahmen erfolgt,wie man eine risikobasierte Bewertung transportbezogener Einflussfaktoren durchführt,wie die Freigabe und operative Implementierung qualifizierter Transportverpackungen abläuft,wie die laufende Überwachung, das Periodic Review und die Requalifizierung gestaltet werden.Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Prozessüberblick
Risikomanagement
Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
Auslöser und Einleitung des ProzessesDefinition der Anforderungen (URS)Bewertung vorhandener Daten und QualifizierungsstrategieDurchführung der QualifizierungBewertung und FreigabeImplementierungÜberwachung und RequalifizierungZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
ÄnderungshistorieVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Qualifizierung und Implementierung von TransportverpackungenFormular: Prüfung und Beantragung des Qualifizierungsbedarfs für eine TransportverpackungMuster: Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für TransportverpackungenMuster: QualifizierungsberichtFormular: Freigabezertifikat TransportverpackungFormular: Schulungsnachweis TransportverpackungPeriodic Review Checkliste für Transportverpackungen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen".
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SOP 706 Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Wie stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte nur an Kunden ausliefern, die über die erforderliche Erlaubnis verfügen? Welche weiteren Anforderungen müssen zu Beginn und während der Geschäftsbeziehung erfüllt sein? Bevor ein Pharmahersteller Arzneimittel an einen Kunden (Großhandel) ausliefert, muss er sich vergewissern, dass dieser über die erforderliche Erlaubnis (Großhandelserlaubnis) verfügt und in der EudraGMDP-Datenbank kein Non-Compliance-Report vorliegt.
Diese Voraussetzungen müssen Im Laufe der Geschäftsbeziehung regelmäßig geprüft werden. Die SOP beschreibt: die initiale Qualifizierung potenzieller Neukunden, die periodische Bewertung von Bestandskunden, die Inaktivierung bzw. Reaktivierung von Kunden, die Vergabe und Pflege des Qualifizierungs-Status, den Umgang mit Änderungen.Inhalt der SOP Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Initiale Qualifizierung
Periodische Bewertung
Inaktivierung und Reaktivierung
Qualifizierungs-Status
Änderungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Non-Compliance-Checks Kunden
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung und periodische Bewertung von Kunden".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ) Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ)Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ)Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ)Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe DienstleisterKapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten"Kapitel 6.L: Informationsquellen
Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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