Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Computergestützte Systeme.
SOP-Sammlung
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Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen.
Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe.
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Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.
With an named user licence, one user can access the knowledge portal; with a corporate licence, any number of users can access it.Approx. 5,000 pages of practical GMP knowledge with illustrations and forms: Practical guidance for rapid implementation in the workplaceDetailed descriptions of GMP-compliant systemsInternational laws and guidelines Always up-to-date thanks to regular updates
Download Advantages and Prices60+ Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains more than 60 sample documents (MS Office) and practical examples that you can use.Sample SOPsSample FormsSample ReportsSample DocumentationChecklistsProcess Diagrams (Flowcharts)Practical Examples of QRM Application (e.g., Risk Analyses)Sample Documents for Qualification and ValidationCase StudiesWritten by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industryA team of over 80 experts interpret regulatory requirements and describe how they are implemented in practice.The authors are experienced in the pharmaceutical industry, consulting, and government agencies.
Mit jeder Episode zu mehr GMP-Kompetenz: GMP verstehen und richtig anwenden.In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang.
Während mehr als 25 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein. GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenWelche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris Borchert
Dr. Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia Frej
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine Paris
Dr. Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas Peither
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken
Kennen Sie den „neuen“ Ansatz des Life-Cycle-Konzepts für computergestützte Systeme? Wie prüfen Sie die GMP-Relevanz Ihrer Computersysteme? Was erwarten Inspektoren zum Thema Computervalidierung? Antworten auf Ihre Fragen erhalten Sie in der Muster-SOP zum Life Cycle computergestützter Systeme (CS).
Mit dieser SOP legen Sie fest,
was unter dem Begriff computergestütztes System zu verstehen ist,
welche Anforderungen an GMP-relevante Computersysteme gestellt werden,
welche Anforderungen an eigenes Personal, Lieferanten und Dienstleister gestellt werden,
wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist,
welche fünf Lebenszyklus-Phasen ein computergestütztes System durchläuft,
wie diese Anforderungen umgesetzt werden können,
wie entsprechende Tests aufzusetzen sind, um die Eignung des Systems nachzuweisen,
wie neues Equipment oder ein Prozess aufgesetzt werden kann,
wie Übergabe, Normalbetrieb, Wartung und Instandhaltung standardisiert und kontrolliert verlaufen,
wie im Falle von Änderungen am System vorzugehen ist,
wann Review und Revalidierung erforderlich werden,
was für Stilllegung und Außerbetriebnahme zu beachten ist.
Inhalt der SOP Life Cycle computergestützter Systeme (CS):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Zuweisung von Rollen
Schulungsmaßnahmen
Projektphasen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Life Cycle computergestützter Systeme (CS)
Ermittlung der GMP-Relevanz von CS
Inventarliste zur Erfassung von CS
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft für IT-Dienstleister
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Life Cycle computergestützter Systeme". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
SOP 519 Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen
Die Sicherstellung der Datenintegrität hat beim Einsatz computergestützter Systeme im GxP-Umfeld allerhöchste Bedeutung.
Unveränderte, glaubwürdige Daten sind die Voraussetzung für Chargenfreigaben, Rückverfolgbarkeit über die komplette Lieferkette sowie für sämtliche QM-Systeme.
Mit dieser SOP legen Sie fest,
wie Räumlichkeiten, in denen sich CS befinden, beschaffen sein sollen,
wie die Zutrittskontrolle zu diesen Räumlichkeiten gewährleistet werden soll,
wie die Zugangskontrolle zu CS gewährleistet werden soll,
wie Zugangsberechtigungen zu CS verwaltet werden sollen,
wie Backup und Recovery für IT-Systeme durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten (Sicherheitskonzept, physische Maßnahmen, Zugangskontrollen, Identifizierung durch Benutzernamen und Passwörter, Datensicherung und Datenwiederherstellung, Datenverschlüsselung, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten)
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Festlegung von Rollen und Rechten in CS
Formblatt Zuweisung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Überprüfung von Rollen und Rechten in CS zu Mitarbeitern
Formblatt Änderung oder Entzug von Rollen in CS für Mitarbeiter
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Sicherheit und Zugangskontrolle von computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
SOP 531 Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist der GMP-konforme Umgang mit Abweichungen und Vorfällen während der Nutzungsphase.
Mit dieser SOP legen Sie fest,
wie Vorfälle und Abweichungsmeldungen bei CS erfasst und bearbeitet werden,
wer diese Vorfälle und Abweichungen bewerten und genehmigen darf,
nach welchen Kriterien Abweichungen risikobasiert eingeteilt werden,
wie die Sachkundige Person in die Bearbeitung von Abweichungen zu involvieren ist, damit sie im Sinne des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 16, Abs. 3 über die Marktfreigabe entscheiden kann,
in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind,
wie die Beurteilungen und Entscheidungen dokumentiert werden,
in welcher Weise regelmäßige Reviews durchgeführt werden, um Trends zu erkennen und die Ergebnisse in APRs, PQRs und Management Reviews einfließen zu lassen,
wie die Kommunikation zu Vertragspartnern oder Behörden im Falle von Abweichungen zu erfolgen hat.
Inhalt der SOP Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Umgang mit Abweichungen
Umgang mit Vorfällen
Trending, PQR/APR und Management Reviewen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Management von Abweichungenbei CSFormular Abweichungsmeldung für CSFormular Abweichungsbericht von CS
Vorfallbericht
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Management von Vorfällen und Abweichungen bei computergestützten Systemen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle.Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfadens besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
Jetzt testen:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
SOP 532 Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen
Computergestützte Systeme unterliegen einem Lebenszyklus, über den der validierte Zustand aufrechterhalten werden muss. Ein wesentliches Element des Lebenszyklus eines computergestützten Systems ist das Änderungsmanagement.
Mit dieser SOP legen Sie fest, welche Arten von Änderungen an computergestützten Systemen erfolgen können, wie im Falle solcher Änderungen am System vorzugehen ist, wer aus fachlicher und aus regulatorischer Sicht verantwortlich ist. Der Arbeitsablauf wird durch praktische Formulare unterstützt.Inhalt der SOP Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Umgang mit Änderungen an CS
Änderungsantrag für CS
Änderungsbericht für CS
Patches: Antrag und Bericht
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Änderungen bei computergestützten Systemen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses E-Book enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen.
Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu den aktuellen Themen Datenintegrität und Daten in der Cloud werden aufgegriffen.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Systemklassifizierung und Risikomanagement
Validierung und Betrieb computergestützter Systeme
Externe Dienstleister
Datenintegrität
GxP-relevante Daten in der Cloud
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 9.A: Zielsetzung und Bedeutung der Computervalidierung
Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess
Kapitel 9.C: System-Lebenszyklus
Kapitel 9.D: Systemklassifizierung und Risikomanagement
Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
Kapitel 9.F: Betrieb computergestützter Systeme
Kapitel 9.G: Externe Dienstleister
Kapitel 9.H: GxP-relevante Daten in der Cloud
Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung
Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen BlickBesonderes Angebot im Rahmen Ihres kostenlosen Demozugangs Wählen Sie ein Kapitel der insgesamt 21 aus dem Praxisteil des GMP-BERATERs aus – wir schalten Ihnen dieses bis zum Ende Ihres Testzeitraums vollständig frei.So können Sie sich intensiv mit dem Themengebiet beschäftigen, das für Ihre tägliche Praxis besonders relevant ist. Nutzen Sie die Gelegenheit, die fachliche Tiefe, die praxisnahen Erläuterungen und das umfassende Expertenwissen des GMP-BERATERs kennenzulernen – und erleben Sie den konkreten Mehrwert für Ihre Arbeit.
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