Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle.Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfadens besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
Jetzt testen:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
You will receive your login credentials via email. Throughout the week, you will receive further information about
GMP Compliance Adviser directly in your inbox. Customer support is available to assist you at any time. You can also direct questions about the content to the editorial team and receive personalized responses. You do not need to cancel your demo access. The free access will end automatically. Advantages at a glance
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
Einfach Frage eingeben und präzise Antwort erhalten – direkt aus der professionellen Datenbasis im GMP-BERATER.
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Auszug aus dem GMP-BERATER
In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten:
Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten?
Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um?
Welche Rolle spielt das Risikomanagement?
Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet?
Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie.
Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung.
Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst.
Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt.
Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.
Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang
Webinar: First Air gemäß Annex 1 15. April 2026„First Air“ ist der gefilterte Luftstrom, der den kritischen Bereich erreicht, ohne zuvor unterbrochen zu werden, wodurch die Luft kontaminiert werden könnte. Seit der Neufassung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens steht sein Nachweis durch Strömungsvisualisierung verstärkt im Fokus von GMP-Inspektionen. Benjamin Pfändler, Leiter des STZ EURO, zeigt Ihnen, was das konkret für Ihre praktische Anwendung bedeutet. Nach dem Vortragsteil werden im Gespräch mit Dr. Julia Frej aktuelle Aspekte erörtert und Fragen beantwortet. Aufzeichnung ansehen (YouTube-Video)Was sind die Inhalte des Webinars?Was genau versteht der Annex 1 unter „First Air“, und wo beginnt bzw. endet dieser Schutzbereich? Wie lässt sich First Air in komplexen Anlagen sicherstellen? Welche typischen Ursachen führen zu Unterbrechungen oder Beeinträchtigungen des Luftstroms, und wie kann man diese vermeiden? Welche Anforderungen stellt der Annex 1 konkret an die Strömungsvisualisierung? Wie aussagekräftig sind Rauchstudien, und wo liegen ihre Grenzen? Wie wird bewertet, ob trotz unvermeidbarer Verwirbelungen eine ausreichende First-Air-Protection vorliegt?Welche Konsequenzen ergeben sich für Betreiber und Anlagenlieferanten? Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen.Wer sind die Referent*innen?
Benjamin Pfändler Leiter, STZ EURO (Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg)
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Was sollten Sie zusätzlich wissen? Bereits vor dem Webinar können Sie Ihre Fragen an redaktion@gmp-verlag.de mailen.Auch während des Webinars haben Sie jederzeit die Möglichkeit (auch anonym), Fragen zu stellen. Nach der Anmeldung erhalten Sie von uns innerhalb von 1 bis 2 Werktagen die Zugangsdaten per E-Mail. Im Anschluss an das Webinar erhalten Sie ein kostenloses Whitepaper des STZ EURO zum Thema „Annex 1 – First Air“.
