GMP-Wissen
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Die GMP-Wissensportale Warum GMP-Verlag? Die GMP-Produktwelt Aktuelle GMP-Themen

Die GMP-Wissensportale

Warum GMP-Verlag?

Sie sind verantwortlich für GMP, die Good Manufacturing Practice oder Gute Herstellungspraxis? Bei uns bekommen Sie, was für Sie wichtig ist – aktuell, praxisnah & inspektionserprobt.

1. Aktualität

Hier finden Sie alle relevanten und aktuellen GMP-Anforderungen an einem Ort.

Sparen Sie sich aufwendige Online-Recherchen und die Frage nach der Aktualität der Ergebnisse.

2. Praxisnähe

Mehr als nur Regularien: Sie können auf das Wissen und die Erfahrung unseres großen Teams aus GMP-Expertinnen und -Experten zugreifen.

Wir kombinieren für Sie Erfahrungen aus Industrie und Beratungspraxis mit Erwartungen aus Behördensicht zu praxisnahen Umsetzungshilfen.

3. Sicherheit

"Wo steht das?" – Die Referenzen zu den regulatorischen Anforderungen in unseren Wissensportalen.

Wir bieten Ihnen Sicherheit im GMP-Alltag, damit Sie der nächsten Inspektion gut vorbereitet entgegensehen können.

4. Verständlichkeit

Wir zeigen Ihnen den Weg durch den "Regularien-Dschungel" und wie Sie die Anforderungen umsetzen.

Komplexe Sachverhalte werden anhand von Beispielen, Grafiken, Checklisten und Videos übersichtlich und anschaulich erklärt.

5. Kundenservice

Sie stehen im Mittelpunkt. Ein guter Kundenservice liegt uns besonders am Herzen.

Und wenn Sie Fragen haben – sprechen Sie uns an, wir helfen gerne!

Die GMP-Produktwelt

GMP-BERATER

Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenMusterdokumenteMuster-SOPsMuster-Formulare Muster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts) Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen) Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispiele Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

597,00 € netto zzgl. MwSt.

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GMP Compliance Adviser

The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find: GMP in Practice This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples. It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more. Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.

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GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung

Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen. Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen. Das Wissensportal richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung einarbeiten wollen. Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.

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660,00 € netto zzgl. MwSt.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)

Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche. Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Typische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform? Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen? Welche Genehmigungen brauche ich? Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen? Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen? Wie bin ich rechtlich abgesichert? Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit? Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer? … und vieles mehr. Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice. Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten Blick. Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe. Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.

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Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln

Auszug aus dem GMP-BERATER Mit deutscher Fachübersetzung. Der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023. Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich. Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt. Inhalt (zweisprachig) Historie des Dokuments Inhaltsübersicht 1. Anwendungsbereich 2. Grundsatz 3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS) 4. Räumlichkeiten 5. Ausrüstung 6. Betriebsmittel 7. Personal 8. Herstellung und spezifische Technologien 9. Umgebungs- und Prozessmonitoring 10. Qualitätskontrolle (QK) 11. Glossar Stichwortverzeichnis

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GMP & TEA Webcast

Mit jeder Episode zu mehr GMP-Kompetenz: GMP verstehen und richtig anwenden.In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen? Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Während mehr als 25 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert. Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein. GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt. Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden. Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu. In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.Welche Leistungen bekomme ich im Abo? Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice. Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr. Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download. Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden. Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen. Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.Moderation – Es führen Sie durch die Episoden: Dr. Doris Borchert Dr. Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form. Dr. Julia Frej Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt. Dr. Sabine Paris Dr. Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand. Thomas Peither Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

295,00 € netto zzgl. MwSt.

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E-Learning GMP:READY | Basiswissen Gesamtpaket

Sie möchten Ihren Mitarbeitenden die Grundlagen von GMP vermitteln – und noch mehr? Dieses Paket besteht aus GMP:READY Basiswissen Paket 1 (Lerneinheiten 1 bis 5) sowie GMP:READY Basiswissen Paket 2 (Lerneinheiten 6 bis 10). Die Lektionen-Pakete behandeln in 10 Lerneinheiten alle Lerninhalte, die in GMP-pflichtigen Bereichen von Bedeutung sind. In nur 5 Stunden werden alle Mitarbeitenden umfassend mit GMP-Themen vertraut gemacht. Die Lektionen vermitteln einfach und zeitsparend die nötigen GMP-Kenntnisse. Ein Abschlusstest mit Zertifikat bestätigt nach jeder Lerneinheit den persönlichen Erfolg.10 Lerneinheiten (LE) ermöglichen den Einstieg in und das Aufbauwissen für den GMP-pflichtigen Bereich. Jede Lerneinheit besteht aus 8 bis 10 Lernbausteinen. Die Lerneinheiten aus diesem Paket sind auf Anfrage einzeln erhältlich.

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375,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

1.545,00 € netto zzgl. MwSt.

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Aktuelles

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

31.07.2026

News

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

27.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

27.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

Hier geht es zur Antwort:

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

23.07.2026

News

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die neuen EU-Durchführungsverordnungen zu den GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe für Tierarzneimittel werden in der Schweiz zum 16. Juli 2026 nicht automatisch in die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen.

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

21.07.2026

News

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

17.07.2026

News

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

17.07.2026

News

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

17.07.2026

News

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

14.07.2026

News

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.

13.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

13.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

10.07.2026

News

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).

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