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GMP-Magazin – LOGFILE Leitartikel

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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First Air: Sehen, verstehen und optimieren
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First Air: Sehen, verstehen und optimieren

Die Strömungsvisualisierung ist ein wichtiges Instrument, um den First-Air-Schutz bei der aseptischen Herstellung steriler Arzneimittel zu bewerten. Sie hilft, kritische Luftströmungen und den Einfluss von Personaleingriffen zu erkennen und gezielte Verbesserungen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt der Einsatz von CFD-Simulationen, wie sich das Anlagendesign frühzeitig optimieren und die Ergebnisse für die Schulung des Bedienpersonals nutzen lassen.

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Temperaturmapping in der Pharmalogistik
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Temperaturmapping in der Pharmalogistik

Die Temperatur spielt in der Pharmalogistik eine zentrale Rolle, denn Temperaturüber- oder -unterschreitungen können die Arzneimittelqualität beeinträchtigen und die Patientensicherheit gefährden. Daher muss die Temperatur bei Lagerung und Transport kontrolliert werden. Durch ein Temperaturmapping können kritische Bereiche in Lagerräumen identifiziert werden.

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FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign
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FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

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Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen
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Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

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Nährmedien und Nährmedienprüfung
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Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

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Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden
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Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.

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Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA
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Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

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Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten
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Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten

Die Qualifizierung einer Anlage endet nicht mit der Performance Qualification (PQ). Erst das Zusammenspiel aus Instandhaltung, Periodic Reviews, Änderungsmanagement und Requalifizierungen während der Betriebsphase gewährleistet den Erhalt des qualifizierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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Unsere Inhalte werden von Fachautor*innen mit fundierter Branchenexpertise erstellt und redaktionell geprüft. Wir legen Wert darauf, gesetzliche Anforderungen, Leitlinien und Branchentrends zeitnah aufzugreifen und verständlich aufzubereiten. Damit stellen wir sicher, dass die Beiträge zum Erscheinungstermin sowohl aktuell als auch verlässlich sind. 

  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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