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Organische und mutagene Verunreinigungen
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Organische und mutagene Verunreinigungen

  • Präklinische und Sicherheitsstudien
  • Qualitative und quantitative Analysen
  • Toxikologische Berichte

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Wenn in einem Fertigarzneimittel eine Verunreinigung den qualifizierten Grenzwert erreicht oder überschreitet, muss der Hersteller die Toxizität der Verunreinigung gemäß den festgelegten Richtlinien für organische Verunreinigungen ICH Q3A/Q3B und mutagene Verunreinigungen ICH M7 beurteilen.

Organische und mutagene Verunreinigungen müssen identifiziert und analysiert werden. Anschließend ist das damit verbundene Gesundheitsrisiko für den Patienten zu bewerten.

Bei dieser toxikologischen Detailarbeit unterstützen wir Sie gern. Sie profitieren von einem umfassenden Service: Von der Strukturaufklärung der Verunreinigungen über die toxikologische Bewertung bis hin zur Charakterisierung des Risikos – alles ist möglich.

Unsere Leistungen

Präklinische und
Sicherheitsstudien

In-vivo-Testung

In-vitro-Testung

Mutagenität

Kanzerogenität

Reproduktionstoxizität

Pharmakokinetik


Qualitative und
quantitative Analyse

Isolierung der Verunreinigung mittels

  • Chromatographie
  • Kristallographie

Identifizierung der Verunreinigung

  • Genaues Gewicht
  • Summenformel
  • Chemische Struktur
  • Trennung von Enantiomeren

Toxikologische
Berichte

Toxikologische Bewertung

  • Präklinische Daten
  • Klinische Daten
  • In-silico-Werkzeuge: QSAR und Read-Across
  • Metabolismus

Charakterisierung des Risikos

Kontrollstrategien


  • Name und Adresse der Firma
  • Beschreibung der Verunreingung

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Cynthia Schulz

cynthia.schulz@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70
Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Elemental Impurities Risk Assessment | Beispieldokument

Warum benötigen Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen bewertet werden. Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden. Wie erhalten Sie ein Elemental Impurities Risk Assessment? Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und GMP-Verlag Peither AG ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen. Nach Abklärung der kritischen Eckdaten erstellen wir Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot. Folgende Leistungen sind enthalten:1. Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment" gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH-Q3D-Richtlinie Erstellung durch einen europäischen Toxikologen 2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–12 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen: Name und Adresse der Firma Name des Fertigarzneimittels

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
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OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

OEL-Kategorisierung | Beispieldokument

Warum benötigen Sie OEL-Kategorisierungen? Für jeden Wirkstoff muss ein oberer Grenzwert für die Belastung in der Atemluft am Arbeitsplatz festgelegt werden (OEL-Wert). Für diese Festlegung werden toxikologische und pharmakologische Eigenschaften des Wirkstoffes analysiert und in Bezug zu den Präventionsmaßnahmen gesetzt. Folgende Leistungen sind enthalten Umfangreiche Literaturrecherche OEL-Bestimmung nach international akzeptierten Richtlinien Kategorisierung mit Bezug zu den spezifischen Arbeitsbedingungen entsprechend den nationalen Anforderungen oder dem 4-stufigen Kategorisierungssystem nach SafeBridge® Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz

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PDE-Gutachten | Beispieldokument

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Warum benötigen Sie ein PDE-Gutachten? Seit dem 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden, PDE-Werte (Permitted Daily Exposure) für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden. Folgende Leistungen sind enthalten 1. Ausstellung des PDE-Gutachtens individuell für Ihr Unternehmen gemäß der EMA-RichtlinieErstellung durch einen europäischen Toxikologen2. Ggf. Erläuterung des Gutachtens in Englisch (10–15 Minuten) durch einen Toxikologen nach Lieferung des Gutachtens (z. B. über Skype) Diese Informationen benötigen wir von Ihnen Name und Adresse der Firma Name der Substanz Arzneiform Applikationsweg der Substanz bzw. Folgesubstanz (Reinigungsvalidierung)

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