Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema
Qualifizierung & Validierung
in der Good Distribution Practice.
GMP & TEA Webcast
Mit jeder Episode zu mehr GMP-Kompetenz: GMP verstehen und richtig anwenden.In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen. Die Videos sind ca. 20 Minuten lang.
Während mehr als 25 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein. GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenWelche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris Borchert
Dr. Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia Frej
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine Paris
Dr. Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas Peither
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken
Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zu GMP & TEA direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick
With an named user licence, one user can access the knowledge portal; with a corporate licence, any number of users can access it.Approx. 5,000 pages of practical GMP knowledge with illustrations and forms: Practical guidance for rapid implementation in the workplaceDetailed descriptions of GMP-compliant systemsInternational laws and guidelines Always up-to-date thanks to regular updates
Download Advantages and Prices60+ Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains more than 60 sample documents (MS Office) and practical examples that you can use.Sample SOPsSample FormsSample ReportsSample DocumentationChecklistsProcess Diagrams (Flowcharts)Practical Examples of QRM Application (e.g., Risk Analyses)Sample Documents for Qualification and ValidationCase StudiesWritten by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industryA team of over 80 experts interpret regulatory requirements and describe how they are implemented in practice.The authors are experienced in the pharmaceutical industry, consulting, and government agencies.
You will receive your login credentials via email. Throughout the week, you will receive further information about
GMP Compliance Adviser directly in your inbox. Customer support is available to assist you at any time. You can also direct questions about the content to the editorial team and receive personalized responses. You do not need to cancel your demo access. The free access will end automatically. Advantages at a glanceSpecial Offer as Part of Your Free Demo Access:Select one of the 21 chapters from the GMP in Practice section of the GMP Compliance Adviser—we’ll grant you full access to it until the end of your trial period. This allows you to delve deeply into the topic that’s most relevant to your daily practice. Take this opportunity to experience the in-depth technical content, practical explanations, and comprehensive expert knowledge the GMP Compliance Adviser has to offer—and see the tangible added value it brings to your work.
Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenÜbersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken60+ MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER mehr als 60 Musterdokumente im Office-Format und Praxisbeispiele, die Sie individuell nutzen können:Muster-SOPsMuster-FormulareMuster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts)Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen)Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispieleFür leichte Auffindbarkeit sind diese Dokumente zusätzlich in einem eigenen Kapitel zusammengefasst.Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.
Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen BlickBesonderes Angebot im Rahmen Ihres kostenlosen Demozugangs Wählen Sie ein Kapitel der insgesamt 21 aus dem Praxisteil des GMP-BERATERs aus – wir schalten Ihnen dieses bis zum Ende Ihres Testzeitraums vollständig frei.So können Sie sich intensiv mit dem Themengebiet beschäftigen, das für Ihre tägliche Praxis besonders relevant ist. Nutzen Sie die Gelegenheit, die fachliche Tiefe, die praxisnahen Erläuterungen und das umfassende Expertenwissen des GMP-BERATERs kennenzulernen – und erleben Sie den konkreten Mehrwert für Ihre Arbeit.
Ihre Anlaufstelle für GDP-sichere Pharmalogistik.Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche.
Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah. Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten
Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf?
Was bedeutet GDP-konform?
Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen?
Welche Genehmigungen brauche ich?
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen?
Wie bin ich rechtlich abgesichert?
Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit?
Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer?
… und vieles mehr.
Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow
Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice.
Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich
auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und
Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der
Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis
benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen
sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten
Blick.
Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur
Verfügung, die Sie sofort voranbringen!AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe.
Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.
Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik. Auf Deutsch und auf Englisch.
Sie erhalten endlich Klarheit im Regularien-Dschungel der pharmazeutischen und medizinischen Lieferkette.Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten.Das Wissensportal bietet einen leicht verständlichen Überblick über alle relevanten Themen. Mithilfe von Grafiken navigieren Sie einfach durch die Bereiche der EU-GDP-Leitlinien (2013/C 343/01). Zu jedem Thema erhalten Sie direkt die zugehörigen Passagen der Regularien – für einen schnellen Vergleich ohne aufwendige Recherche.
Gut zu wissen: Sie müssen kein Experte sein – das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) beantwortet Ihre Fragen verständlich und praxisnah.Übersicht und Preise als PDF zum AusdruckenTypische Fragen, auf die Sie Antworten erhalten
Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf?
Was bedeutet GDP-konform?
Ab wann muss ich GMP-Vorgaben berücksichtigen?
Welche Genehmigungen brauche ich?
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen?
Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen?
Wie bin ich rechtlich abgesichert?
Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit?
Wer trägt die Verantwortung – Auftraggeber oder Auftragnehmer?
… und vieles mehr.
Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow
Pharmalogistik (GDP) ist Ihre Leitlinie für Good Distribution Practice.
Es ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich
auf Inhalte, die für Spediteure von Arzneimitteln, Wirkstoffen und
Medizinprodukten sowie für Logistik-Auftraggeber unerlässlich sind. Der
Fokus liegt dabei auf dem Wissen, das tatsächlich in der Praxis
benötigt wird. Dazugehörige Regularien sind parallel zum Praxiswissen
sofort abrufbar, die relevanten Paragraphen sehen Sie auf den ersten
Blick.
Außerdem stehen Ihnen Dokumente wie zum Beispiel Arbeitshilfen zur
Verfügung, die Sie sofort voranbringen.AutorinSimone Ferrante, Director Quality bei Fisher Clinical Services, war zuvor Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP (VP) bei der Grieshaber-Gruppe.
Sie ist langjährige Autorin und GDP-Expertin beim GMP-Verlag – aus der Praxis für die Praxis.
Die Qualität von Fertigarzneimitteln und deren Ausgangsstoffen darf während der Lagerung nicht nachteilig beeinflusst werden. Diese Grundanforderung der GMP-Regelwerke stellt viele vor große Herausforderungen. Substanzveränderungen, Kontaminationen und Verwechslungen sind bekannte Risiken während der Lagerung, die auch im Fokus von Inspektionen und Audits stehen.
Dieses E-Book erläutert aktuelle Anforderungen der Behörden an die Lagerung und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Sie erfahren, welche Voraussetzungen die Räumlichkeiten erfüllen müssen und wie Sie die geforderten Lagerungsbedingungen sicherstellen können. Dabei werden auch GMP-kritische Aspekte im Zusammenhang mit Materialumschlag, Lagerorganisation und Wareneingang diskutiert. Eine detaillierte Fallstudie liefert praktische Anleitung zur Qualifizierung eines Kühllagers und risikobasierte Konzepte zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Aus dem Inhalt:
Organisation der Lagerhaltung
Räumliche Voraussetzungen
Lagerungsbedingungen
Wareneingang
Qualifizierung eines Kühllagers
Lagerung bei Raumtemperatur
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.A: Lagerhaltung
Kapitel 16.B: Lagerbereiche
Kapitel 16.C: Lagerungsbedingungen
Kapitel 16.D: Wareneingang
Kapitel 16.E: Qualifizierung eines Kühllagers
Kapitel 16.F: Standardlagerung bei 15–25 °C? Eine Fallstudie hinterfragt die üblichen Grenzen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lagerung und Transport von Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffen müssen so erfolgen, dass diese Materialien ihre Empfänger in unveränderter Qualität erreichen. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten, was unter "Lagerhaltung" und "Transport" zu verstehen ist, welche Abläufe der GDP-Pflicht unterliegen, welche Funktionen generell verantwortlich sind, wie im GDP-Bereich generell zu dokumentieren ist.Inhalt der SOP GDP Masterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Materialbeschaffung
Wareneingang und Wareneingangskontrolle
Lagerhaltung
Kommissionierung und Warenausgang
Transport
Umgang mit Retouren und Vernichtung
Selbstinspektionen, Trending und Review
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "GDP Masterplan".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Prüfpräparate, Wirkstoffe oder sonstige qualitätsrelevante Materialien den Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.Hierzu beschreibt die SOP, wie der Qualifizierungsbedarf ermittelt wird,wie die Anforderungen an Transportverpackungen definiert werden,wie vorhandene interne oder externe Qualifizierungsdaten bewertet und genutzt werden,wie die Planung, Durchführung und Dokumentation erforderlicher Qualifizierungs- oder Verifizierungsmaßnahmen erfolgt,wie man eine risikobasierte Bewertung transportbezogener Einflussfaktoren durchführt,wie die Freigabe und operative Implementierung qualifizierter Transportverpackungen abläuft,wie die laufende Überwachung, das Periodic Review und die Requalifizierung gestaltet werden.Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Prozessüberblick
Risikomanagement
Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen
Auslöser und Einleitung des ProzessesDefinition der Anforderungen (URS)Bewertung vorhandener Daten und QualifizierungsstrategieDurchführung der QualifizierungBewertung und FreigabeImplementierungÜberwachung und RequalifizierungZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
ÄnderungshistorieVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Qualifizierung und Implementierung von TransportverpackungenFormular: Prüfung und Beantragung des Qualifizierungsbedarfs für eine TransportverpackungMuster: Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für TransportverpackungenMuster: QualifizierungsberichtFormular: Freigabezertifikat TransportverpackungFormular: Schulungsnachweis TransportverpackungPeriodic Review Checkliste für Transportverpackungen
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.
Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Transportkategorien und Transportbedingungen
Notwendigkeit einer Transportvalidierung
Organisation und Durchführung der Transportvalidierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen.
Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken
Arzneimittel sollen den Weg vom Hersteller bis zum Endverbraucher unbeschadet und ohne Qualitätsverlust überstehen. Doch gerade dieser Abschnitt im Lebenszyklus eines Arzneimittels birgt viele Risiken.
Um die Qualität dennoch sicher zu stellen, müssen während des Transports geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Diese werden als Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) bezeichnet.
In diesem E-Book werden die aktuellen behördlichen Anforderungen an den Transport und ihre Umsetzung in die Praxis ausführlich erläutert. Anhand von Beispielen wird gezeigt, wie Versandgebinde und Transportfahrzeuge risikobasiert qualifiziert werden können. Hinweise zur Auswahl und Qualifizierung von Logistikdienstleistern und Überlegungen zur Transportvalidierung runden das Themenspektrum ab.
Aus dem Inhalt:
Transportarten und Transportbedingungen
Qualifizierung von Transportgebinden und -fahrzeugen
Risikomanagement in der Supply Chain
Logistikdienstleister
Transportvalidierung
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 16.G: Bedeutung des Transports für Arzneimittelsicherheit und -qualitätKapitel 16.I: Transportbedingungen
Kapitel 16.J: Transportfahrzeuge und Versandgebinde
Kapitel 16.K: Transportarten
Kapitel 16.L: Monitoring
Kapitel 16.M: Risikomanagement in der Transportkette
Kapitel 16.N: Qualifizierung von aktiven Großsystemen
Kapitel 16.O: Qualifizierung von Thermoversandgebinden
Kapitel 16.P: Logistikdienstleister
Kapitel 16.Q: Transportverifizierung
